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Gewichtsbad-Traktion bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

14. August 2019 aktualisiert von: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Multizentrische Untersuchung der Gewichtsbad-Traktion bei chronischen Schmerzen der Lendenwirbelsäule: eine kontrollierte, randomisierte, einfach blinde Folgestudie

Es ist typisch für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die nach der ersten schmerzhaften Episode bei 44–78 % der Patienten erneut auftreten. Bei akuten Schmerzen im Lendenwirbelbereich ca. 10-15 % davon entwickeln sich zu einem chronischen. Konservative Behandlungen gibt es in der Traktionstherapie nur in wenigen Studien. In vielen multizentrischen Studien wurde die Wirksamkeit der Unterwasser-Traktionstherapie nicht bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele sind die folgenden:

  1. Ist die wohltuende Wirkung eines Gewichtsbades hinsichtlich klinischer Parameter mit einer unbehandelten Kontrollgruppe vergleichbar?
  2. Wie stark verändert sich die Lebensqualität im Ausgangszustand und wie stark ist sie im Vergleich zur Kontrollgruppe?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungarn, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den Ambulanzen der Abteilung für Rheumatologie und Physiotherapie der Poliklinik der Johanniterbrüder in Budapest ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens 12 Wochen unspezifische Lymphschmerzen,
  • Es kann die Schmerzempfindlichkeit des paravertebralen Muskels und die schmerzhafte Bewegung der Lendenwirbelsäule beobachtet werden, die durch segmentale Bewegung, segmentale Instabilität oder andere Gründe gekennzeichnet sein kann
  • radiologisch bestätigte Spondylose, Diskopathie und Spondylarthrose innerhalb eines Jahres.
  • Rückenschmerzen mindestens 30 mm (100 mm Visualis-Analogskala).

  • Patienten konnten in den letzten 2 Monaten keine systemische oder lokal verabreichte Steroidtherapie oder Physiotherapie erhalten oder erhielten eine Balneotherapie

    Vor Beginn des Tests muss die Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule,
  • fortschreitender neurologischer Verlust,
  • Schwangerschaft,
  • (Nabel-, Hiatus-, Leisten-)Hernie,
  • bösartige Erkrankungen,
  • Infektionskrankheiten,
  • entzündliche Pathologien,
  • schwere Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • unkontrolliert- Bluthochdruck,
  • psychische Störungen,
  • Inkontinenz,
  • Akute Schmerzen im unteren Rücken;
  • Organische neurologische Symptome im Zusammenhang mit dem unteren Rücken;
  • Schmerzen im Hintergrund einer Osteoporose oder anderer Ursachen einer Wirbelkörperkompression sind wahrscheinlich
  • Mangelnde Compliance,
  • Schmerzen aufgrund einer entzündlichen Wirbelsäulenerkrankung;
  • Spondylolisthesis (die nicht mehr als 25 % des Wirbelskeletts im Vergleich zu benachbarten Wirbeln ausmacht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einnahme von NSAR-Medikamenten
Sonstiges: Fragebögen
Untersuchung der Wirbelsäulenmobilisierung in cm. Die Schmerz- und Lebensqualitätsbewertung des Funktionsstatus anhand von Fragebögen.
Einnahme von NSAR-Medikamenten und Gewichtsbadtherapie,
Sonstiges: Fragebögen
Untersuchung der Wirbelsäulenmobilisierung in cm. Die Schmerz- und Lebensqualitätsbewertung des Funktionsstatus anhand von Fragebögen.
Gewichtsbadtherapie erhalten,
Sonstiges: Fragebögen
Untersuchung der Wirbelsäulenmobilisierung in cm. Die Schmerz- und Lebensqualitätsbewertung des Funktionsstatus anhand von Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beweisen Sie die Hypothese, dass die Traktion im Gewichtsbad eine positive Wirkung hat. des LBP anhand der Änderung der klinischen Parameter.
Zeitfenster: beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert 3 und 12 Wochen nach der Behandlung. Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (0–100 mm) gemessen. Die Patienten erfassten auf der VAS-Skala das Ausmaß ihrer Schmerzen im unteren Rückenbereich sowohl in Ruhe als auch bei Aktivität.
beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel bestand darin, zu bewerten, ob es auch zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt.
Zeitfenster: beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Änderung des Grads der Behinderung bei 10 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens, der funktionellen Behinderung, gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI).
beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Das sekundäre Ziel bestand darin, zu bewerten, ob es auch zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt.
Zeitfenster: beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
der EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D). Ein selbst auszufüllendes Fragebogeninstrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands (gesundheitsbezogene Lebensqualität).
beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Das sekundäre Ziel bestand darin, zu bewerten, ob es auch zu einer Verbesserung der Bewegungen der Lendenwirbelsäule führt.
Zeitfenster: beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Änderung der Niveauverbesserungen der Parameter der klinischen Lendenwirbelsäulenbewegungen in Zentimetern gegenüber dem Ausgangswert
beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21396-3/2017/EKU

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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