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Trazione del bagno di peso nella lombalgia cronica

14 agosto 2019 aggiornato da: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Indagine multicentrica Trazione del bagno di peso nel dolore cronico della colonna lombare: uno studio di follow-up controllato, randomizzato, in singolo cieco

È tipico della lombalgia cronica che, dopo il primo episodio doloroso, si ripete nel 44-78% dei pazienti. Per dolori lombari acuti, ca. Il 10-15% di loro viene convertito in cronico. I trattamenti conservativi sono pochi studi condotti nella terapia di trazione. Un gran numero di studi multicentrici non ha valutato l'efficacia della terapia di trazione subacquea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono i seguenti:

  1. L'effetto benefico di un bagno con i pesi è paragonabile a quello di un gruppo di controllo non trattato rispetto ai parametri clinici?
  2. Quanto cambia la qualità della vita in uno stato iniziale e quanto lo è rispetto al gruppo di controllo?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungheria, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti vengono selezionati presso gli Ambulatori del Dipartimento di Reumatologia e Fisioterapia del Policlinico dei Fratelli Ospedalieri di San Giovanni di Dio, Budapest

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 12 settimane di dolore linfatico non specifico,
  • si può osservare la sensibilità al dolore del muscolo paravertebrale e il movimento doloroso della colonna lombare, che può essere caratterizzato da movimento segmentale, instabilità segmentale o altri motivi
  • spondilosi, discopatia e spondiloartrosi confermate radiograficamente entro un anno.
  • mal di schiena di almeno 30 mm (scala analogica visiva da 100 mm).

  • i pazienti non hanno potuto ricevere terapia steroidea sistemica o somministrata localmente, fisioterapia o hanno ricevuto balneoterapia negli ultimi 2 mesi

    p- modulo di consenso del paziente firmato prima dell'inizio del test

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare,
  • perdita neurologica progressiva,
  • gravidanza,
  • (ombelicale, iatale, inguinale) ernia,
  • malignità,
  • malattie infettive,
  • patologie infiammatorie,
  • gravi malattie polmonari e cardiovascolari,
  • incontrollata- ipertensione,
  • disordini mentali,
  • incontinenza,
  • Dolore lombare acuto;
  • Sintomi neurologici organici associati alla parte bassa della schiena;
  • è probabile il dolore sullo sfondo dell'osteoporosi o di altre cause di compressione vertebrale
  • Mancanza di conformità,
  • Dolore dovuto a malattia infiammatoria della colonna vertebrale;
  • spondilolistesi (che non è superiore al 25% dello scheletro vertebrale rispetto alle vertebre adiacenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricezione di farmaci FANS
Altro: questionari
Esame della mobilizzazione spinale in cm. Il dolore e la valutazione della qualità della vita dello stato funzionale attraverso questionari.
Ricezione di farmaci FANS e bagno di peso terapia,
Altro: questionari
Esame della mobilizzazione spinale in cm. Il dolore e la valutazione della qualità della vita dello stato funzionale attraverso questionari.
Ricevere la terapia del bagno con i pesi,
Altro: questionari
Esame della mobilizzazione spinale in cm. Il dolore e la valutazione della qualità della vita dello stato funzionale attraverso questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimostrare l'ipotesi che la trazione del bagno di peso abbia un effetto favorevole. di LBP utilizzando la variazione dei parametri clinici.
Lasso di tempo: alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 3 e 12 settimane dopo il trattamento. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (0-100 mm). I pazienti hanno registrato sulla scala VAS il livello di lombalgia a riposo e durante l'attività.
alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario era valutare se porta anche al miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di disabilità in 10 attività quotidiane della vita quotidiana, la disabilità funzionale utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Obiettivo secondario era valutare se porta anche al miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
il questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). Uno strumento di questionario autosomministrato per la misurazione dello stato di salute generico (qualità della vita correlata alla salute).
alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Obiettivo secondario era valutare se porta anche al miglioramento dei movimenti della colonna lombare.
Lasso di tempo: alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale nei miglioramenti di livello nei parametri dei movimenti clinici della colonna lombare in centimetri
alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21396-3/2017/EKU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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