Súlyfürdő vontatás krónikus derékfájás esetén
2019. augusztus 14. frissítette: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Többközpontú vizsgálat, súlyfürdő vontatása krónikus ágyéki gerincfájdalomban: kontrollált, véletlenszerű, egyetlen vak nyomon követési vizsgálat
A krónikus derékfájásra jellemző, hogy az első fájdalmas epizód után a betegek 44-78%-ánál megismétlődik.
Akut ágyéki fájdalom esetén kb.
10-15%-uk krónikussá válik.
A konzervatív kezeléseket kevés tanulmány végezte a vontatási terápiában.
Számos multicentrikus vizsgálat nem értékelte a víz alatti vontatási terápia hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A célok a következők:
- Összehasonlítható-e a súlyfürdő jótékony hatása a nem kezelt kontrollcsoporttal a klinikai paraméterek tekintetében?
- Mennyire változik az életminőség kezdeti állapotban és mennyit a kontrollcsoporthoz képest?
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
226
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Árpád Fejedelem Útja 7
-
Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Magyarország, 1027
- Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek a budapesti Istenszent János Testvérek Hospitaller Testvérek Poliklinika Reumatológiai és Fizioterápiás Osztályának járóbeteg szakrendeléseiről kerülnek kiválasztásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 12 hét nem specifikus nyirokfájdalom,
- megfigyelhető a paravertebralis izom fájdalomérzékenysége és az ágyéki gerinc fájdalmas mozgása, amely szegmentális mozgással, szegmentális instabilitással vagy egyéb okkal jellemezhető
- radiográfiailag igazolt spondylosis, discopathia és spondylarthrosis egy éven belül.
- legalább 30 mm-es hátfájás (100 mm-es vizuális analóg skála).
a betegek az elmúlt 2 hónapban nem kaphattak szisztémás vagy lokálisan alkalmazott szteroid kezelést, fizioterápiát vagy balneoterápiát
a beteg beleegyező nyilatkozata a vizsgálat megkezdése előtt aláírva
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozott a korábbi ágyéki gerinc műtét,
- progresszív neurológiai veszteség,
- terhesség,
- (köldök-, hiatus-, inguinalis) sérv,
- rosszindulatú daganatok,
- fertőző betegségek,
- gyulladásos patológiák,
- súlyos tüdő- és szív- és érrendszeri betegségek,
- kontrollálatlan magas vérnyomás,
- mentális zavarok,
- inkontinencia,
- Akut alsó hátfájás;
- A hát alsó részéhez kapcsolódó szerves neurológiai tünetek;
- csontritkulás vagy a csigolyakompresszió egyéb okai hátterében álló fájdalom valószínű
- A megfelelés hiánya,
- Gyulladásos gerincbetegség okozta fájdalom;
- spondylolisthesis (amely nem nagyobb, mint a csigolyaváz 25%-a a szomszédos csigolyákhoz képest)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NSAID gyógyszerek fogadása
|
A gerinc mobilizációjának vizsgálata cm-ben.
A funkcionális állapot fájdalom- és életminőség-értékelése kérdőívekkel.
|
|
NSAID gyógyszeres kezelés és súlyfürdő kezelés,
|
A gerinc mobilizációjának vizsgálata cm-ben.
A funkcionális állapot fájdalom- és életminőség-értékelése kérdőívekkel.
|
|
Súlyfürdő terápia igénybevétele,
|
A gerinc mobilizációjának vizsgálata cm-ben.
A funkcionális állapot fájdalom- és életminőség-értékelése kérdőívekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
igazolja azt a hipotézist, hogy a súlyfürdő vontatása kedvező hatású. LBP-t a klinikai paraméterek változásával.
Időkeret: az első látogatáskor és utána a 3. és a 12. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalompontszámokban a vizuális analóg skálán a kezelést követő 3. és 12. héten. A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével mérték.
A betegek a VAS skálán rögzítették a derékfájás mértékét nyugalomban és tevékenység közben.
|
az első látogatáskor és utána a 3. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos cél annak értékelése volt, hogy ez az életminőség javulásához is vezet-e.
Időkeret: az első látogatáskor és utána a 3. és a 12. héten
|
Változás az alapszinthez képest a fogyatékosság szintjében a mindennapi élet 10 mindennapi tevékenységében, a Funkcionális fogyatékosság az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével.
|
az első látogatáskor és utána a 3. és a 12. héten
|
|
Másodlagos cél annak értékelése volt, hogy ez az életminőség javulásához is vezet-e.
Időkeret: az első látogatáskor és utána a 3. és a 12. héten
|
az EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Önkitöltős kérdőíves eszköz az általános egészségi állapot (egészségügyi életminőség) mérésére.
|
az első látogatáskor és utána a 3. és a 12. héten
|
|
Másodlagos cél annak értékelése volt, hogy ez az ágyéki gerinc mozgásának javulásához is vezet-e.
Időkeret: az első látogatáskor és utána a 3. és a 12. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai ágyéki gerincmozgások paramétereinek szintjavításában centiméterben
|
az első látogatáskor és utána a 3. és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21396-3/2017/EKU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .