Tracción del baño de pesas en el dolor lumbar crónico
14 de agosto de 2019 actualizado por: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Investigación multicéntrica Tracción del baño de pesas en el dolor crónico de la columna lumbar: un estudio de seguimiento controlado, aleatorizado, simple ciego
Es típico de la lumbalgia crónica que, tras el primer episodio doloroso, se repite en el 44-78% de los pacientes.
Para el dolor lumbar agudo, aprox.
10-15% de ellos se convierten en crónicos.
Los tratamientos conservadores son pocos los estudios realizados en la terapia de tracción.
Una gran cantidad de ensayos multicéntricos no evaluaron la efectividad de la terapia de tracción subacuática.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos son los siguientes:
- ¿El efecto beneficioso de un baño de pesas es comparable a un grupo control no tratado con respecto a los parámetros clínicos?
- ¿Cuánto cambia la calidad de vida en un estado inicial y cuánto es en comparación con el grupo de control?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Árpád Fejedelem Útja 7
-
Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Hungría, 1027
- Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes son seleccionados de las consultas externas del Departamento de Reumatología y Fisioterapia del Policlínico de los Hermanos Hospitalarios de San Juan de Dios, Budapest
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 12 semanas de dolor linfático inespecífico,
- se puede observar la sensibilidad al dolor del músculo paravertebral y el movimiento doloroso de la columna lumbar, que puede caracterizarse por movimiento segmentario, inestabilidad segmentaria u otras razones
- espondilosis, discopatía y espondilartrosis radiográficamente confirmadas en el plazo de un año.
- dolor de espalda de al menos 30 mm (escala analógica visualis de 100 mm).
los pacientes no pudieron recibir terapia con esteroides sistémicos o administrados localmente, fisioterapia o recibieron balneoterapia en los últimos 2 meses
formulario de consentimiento del paciente firmado antes del inicio de la prueba
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron cirugía previa de la columna lumbar,
- pérdida neurológica progresiva,
- el embarazo,
- (umbilical, hiatal, inguinal) hernia,
- malignidades,
- enfermedades infecciosas,
- patologías inflamatorias,
- enfermedades pulmonares y cardiovasculares graves,
- hipertensión no controlada,
- desordenes mentales,
- incontinencia,
- dolor lumbar agudo;
- Síntomas neurológicos orgánicos asociados a la zona lumbar;
- es probable que haya dolor en el fondo de la osteoporosis u otras causas de compresión vertebral
- falta de cumplimiento,
- Dolor debido a enfermedad espinal inflamatoria;
- espondilolistesis (que no supera el 25 % del esqueleto vertebral en comparación con las vértebras adyacentes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recibir medicamentos AINE
|
Examen de la movilización espinal en cm.
El dolor y la evaluación de la calidad de vida del estado funcional a través de cuestionarios.
|
|
Recibir medicamentos AINE y terapia de baño de pesas,
|
Examen de la movilización espinal en cm.
El dolor y la evaluación de la calidad de vida del estado funcional a través de cuestionarios.
|
|
Recibir terapia de baño de peso,
|
Examen de la movilización espinal en cm.
El dolor y la evaluación de la calidad de vida del estado funcional a través de cuestionarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
probar la hipótesis de que la tracción del baño de pesas tiene un efecto favorable. de LBP usando el cambio en los parámetros clínicos.
Periodo de tiempo: en la primera visita y después a las 3 y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 3 y 12 semanas después del tratamiento. La intensidad del dolor se midió utilizando la escala analógica visual (0-100 mm).
Los pacientes registraron en la escala EVA el nivel de dolor lumbar tanto en reposo como durante la actividad.
|
en la primera visita y después a las 3 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo secundario fue evaluar si también conduce a la mejora en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: en la primera visita y después a las 3 y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en el nivel de discapacidad en 10 actividades cotidianas de la vida diaria, la discapacidad funcional mediante el uso del índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
|
en la primera visita y después a las 3 y 12 semanas
|
|
El objetivo secundario fue evaluar si también conduce a la mejora en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: en la primera visita y después a las 3 y 12 semanas
|
el Cuestionario de Cinco Dimensiones EuroQol (EQ-5D).
Un instrumento de cuestionario autoadministrado para medir el estado de salud genérico (calidad de vida relacionada con la salud).
|
en la primera visita y después a las 3 y 12 semanas
|
|
El objetivo secundario fue evaluar si también conduce a la mejora en los movimientos de la columna lumbar.
Periodo de tiempo: en la primera visita y después a las 3 y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en el nivel de mejoras en los parámetros de los movimientos clínicos de la columna lumbar en centímetros
|
en la primera visita y después a las 3 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21396-3/2017/EKU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia