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Traction du bain de poids dans la lombalgie chronique

14 août 2019 mis à jour par: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Traction de bain de poids d'enquête multicentrique dans la douleur chronique de la colonne lombaire : une étude de suivi contrôlée, randomisée et en simple aveugle

Elle est typique des lombalgies chroniques qui, après le premier épisode douloureux, se répètent chez 44 à 78 % des patients. Pour les douleurs lombaires aiguës, env. 10-15% d'entre eux sont convertis en chroniques. Les traitements conservateurs sont peu étudiés dans la thérapie de traction. Un grand nombre d'essais multicentriques n'ont pas évalué l'efficacité de la thérapie par traction sous-marine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs sont les suivants :

  1. L'effet bénéfique d'un bain de poids est-il comparable à un groupe témoin non traité en ce qui concerne les paramètres cliniques ?
  2. De combien la qualité de vie change-t-elle dans un état initial et de combien change-t-elle par rapport au groupe témoin ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Hongrie, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont sélectionnés parmi les cliniques externes du département de rhumatologie et de physiothérapie de la polyclinique des frères hospitaliers de Saint-Jean de Dieu, Budapest

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 12 semaines de douleurs lymphatiques non spécifiques,
  • la sensibilité à la douleur du muscle paravertébral et le mouvement douloureux de la colonne lombaire peuvent être observés, qui peuvent être caractérisés par un mouvement segmentaire, une instabilité segmentaire ou d'autres raisons
  • spondylose, discopathie et spondylarthrose radiologiquement confirmées dans l'année.
  • mal de dos d'au moins 30 mm (échelle visuelle analogique de 100 mm).

  • les patients n'ont pas pu recevoir de stéroïdes systémiques ou administrés localement, de physiothérapie ou ils ont suivi une balnéothérapie au cours des 2 derniers mois

    p- formulaire de consentement du patient signé avant le début du test

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient une chirurgie antérieure de la colonne lombaire,
  • perte neurologique progressive,
  • grossesse,
  • hernie (ombilicale, hiatale, inguinale),
  • malignités,
  • maladies infectieuses,
  • pathologies inflammatoires,
  • maladies pulmonaires et cardiovasculaires graves,
  • non contrôlée - hypertension,
  • les troubles mentaux,
  • incontinence,
  • Douleur aiguë au bas du dos;
  • Symptômes neurologiques organiques associés au bas du dos ;
  • la douleur dans le contexte de l'ostéoporose ou d'autres causes de compression vertébrale est probable
  • Manque de complaisance,
  • Douleur due à une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale ;
  • spondylolisthésis (qui ne dépasse pas 25 % du squelette vertébral par rapport aux vertèbres adjacentes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Recevoir des médicaments AINS
Autre: des questionnaires
Examen de la mobilisation vertébrale en cm. La douleur et la qualité de vie d'évaluation de l'état fonctionnel grâce à des questionnaires.
Recevoir des médicaments AINS et une thérapie de bain de poids,
Autre: des questionnaires
Examen de la mobilisation vertébrale en cm. La douleur et la qualité de vie d'évaluation de l'état fonctionnel grâce à des questionnaires.
Recevoir une thérapie de bain de poids,
Autre: des questionnaires
Examen de la mobilisation vertébrale en cm. La douleur et la qualité de vie d'évaluation de l'état fonctionnel grâce à des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prouver l'hypothèse que la traction du bain de poids a un effet favorable. de LBP en utilisant le changement des paramètres cliniques.
Délai: à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 3 et 12 semaines après le traitement. L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-100 mm). Les patients notaient sur l'échelle EVA le niveau de lombalgie au repos ainsi qu'en activité.
à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire était d'évaluer si elle conduit également à l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'incapacité dans 10 activités quotidiennes de la vie quotidienne, l'incapacité fonctionnelle en utilisant l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).
à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
L'objectif secondaire était d'évaluer si elle conduit également à l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D). Un instrument de questionnaire auto-administré pour mesurer l'état de santé générique (qualité de vie liée à la santé).
à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
L'objectif secondaire était d'évaluer s'il conduit également à l'amélioration des mouvements de la colonne lombaire.
Délai: à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des améliorations de niveau dans les paramètres des mouvements cliniques de la colonne lombaire en centimètres
à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21396-3/2017/EKU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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