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慢性腰痛におけるウェイトバストラクション

2019年8月14日 更新者：Tamas Gati、Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

慢性腰椎痛におけるウェイトバス牽引の多施設共同研究：対照、無作為、単盲検追跡調査

これは典型的な慢性腰痛であり、最初の痛みのエピソードの後、患者の 44 ～ 78% で繰り返されます。 急性腰痛の場合、約30分 そのうちの 10 ～ 15% が慢性化します。 保存的治療は牽引療法で行われた研究はほとんどありません。 多くの多施設共同試験では、水中牽引療法の有効性は評価されていませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目標は次のとおりです。

  1. ウェイトバスの有益な効果は、臨床パラメータに関して未治療の対照群と同等ですか?
  2. 生活の質は初期状態でどのくらい変化しますか?また、対照群と比較してどのくらい変化しますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

226

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest、Árpád Fejedelem Útja 7、ハンガリー、1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ブダペストの聖ヨハネ オブ ゴッドのホスピタラー ブラザーズ ポリクリニックのリウマチ科および理学療法科の外来診療所から選ばれます。

説明

包含基準:

  • 少なくとも12週間の非特異的リンパ痛、
  • 脊椎傍筋の痛みの感受性と腰椎の痛みを伴う動きが観察され、これは部分的な動き、部分的な不安定性、またはその他の理由によって特徴付けられます。
  • X線検査で脊椎症、椎間板症、脊椎関節症が1年以内に確認された。
  • 少なくとも 30mm の腰痛 (視覚的には 100mm のアナログスケール)。

  • 過去2か月以内に患者が全身または局所投与のステロイド療法、理学療法を受けられなかった、または温泉療法を受けられなかった

    検査開始前に署名された患者の同意書

除外基準:

  • 除外基準には、以前の腰椎手術が含まれていました。
  • 進行性の神経学的喪失、
  • 妊娠、
  • (臍ヘルニア、裂孔ヘルニア、鼠径ヘルニア)、
  • 悪性疾患、
  • 感染症、
  • 炎症性病理、
  • 重度の肺疾患および心血管疾患、
  • コントロールされていない高血圧、
  • 精神障害、
  • 失禁、
  • 急性腰痛;
  • 腰部に関連する器質性神経症状。
  • 骨粗鬆症または脊椎圧迫のその他の原因による痛みの可能性が高い
  • コンプライアンスの欠如、
  • 炎症性脊椎疾患による痛み。
  • 脊椎すべり症（隣接する椎骨と比較して椎骨骨格の25％以下）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NSAID薬の受け取り
他の：アンケート
Cmでの脊椎可動性の検査。 アンケートによる機能状態の痛みと生活の質の評価。
NSAID投薬とウェイトバス療法を受け、
他の：アンケート
Cmでの脊椎可動性の検査。 アンケートによる機能状態の痛みと生活の質の評価。
ウェイトバスセラピーを受けて、
他の：アンケート
Cmでの脊椎可動性の検査。 アンケートによる機能状態の痛みと生活の質の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェイトバストラクションが好ましい効果をもたらすという仮説を証明します。臨床パラメータの変化を使用したLBPの変化。
時間枠：初回来院時と3週間後、12週間後
治療後 3 週間および 12 週間後のビジュアル アナログ スケールの疼痛スコアのベースラインからの変化。痛みの強さはビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して測定しました。 患者は、安静時および活動中の腰痛のレベルをVASスケールに記録しました。
初回来院時と3週間後、12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第二の目的は、それが生活の質の向上にもつながるかどうかを評価することでした。
時間枠：初回来院時と3週間後、12週間後
オスウェストリー障害指数 (ODI) を使用した、日常生活の 10 の日常活動における障害レベル、機能障害のベースラインからの変化。
初回来院時と3週間後、12週間後
第二の目的は、それが生活の質の向上にもつながるかどうかを評価することでした。
時間枠：初回来院時と3週間後、12週間後
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)。 一般的な健康状態 (健康関連の生活の質) を測定するための自己管理式アンケートツール。
初回来院時と3週間後、12週間後
第二の目的は、それが腰椎の動きの改善にもつながるかどうかを評価することでした。
時間枠：初回来院時と3週間後、12週間後
臨床的腰椎運動パラメータのレベル改善におけるベースラインからの変化（センチメートル単位）
初回来院時と3週間後、12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

捜査官

  • 主任研究者：Tamas GATI, MD、Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月10日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21396-3/2017/EKU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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