以夫妻为中心的 mHealth 症状自我管理计划的功效
2024年9月9日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
测试以夫妻为中心、量身定制的 mHealth 干预对前列腺癌患者及其伴侣症状自我管理的功效
在这项研究中，研究人员建议在一项随机临床试验中测试以夫妻为中心、基于网络的定制前列腺癌症状管理计划、夫妻前列腺癌教育和资源 (PERC) 的有效性。
将使用两组（PERC 与国家癌症研究所 (NCI) 网站以及常规治疗）随机对照设计，并在基线 (T1)、4 (T2)、8 (T3) 和 12 个月收集数据(T4) 在 300 名完成局限性前列腺癌初始治疗的患者及其亲密伴侣（即总共 600 名参与者）中。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验旨在测试以夫妻为中心、基于网络的量身定制的前列腺癌症状管理计划、夫妻前列腺癌教育和资源 (PERC) 的有效性。
研究参与者将包括 300 名完成局部前列腺癌初始治疗的患者及其亲密伴侣（即 300 对和 600 个人）。
知情同意后，我们将进行基线评估（T1），将符合条件的参与者随机分配到 PERC 或国家癌症研究所（NCI）网站，然后在 4（T2）、8（T3）和 12 个月（T4）收集数据) T1 后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27559
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
符合条件的患者必须
- 年龄在 40 至 75 岁之间
- 在完成局部前列腺癌初始治疗后 16 周（4 个月）内，经患者和活检病理报告确认）以治愈为目的，即手术或放疗 +/- 激素治疗；
- 过去 2 年内没有癌症病史且目前未接受癌症治疗，或并发癌症（不包括非黑色素瘤性皮肤癌）；
- 经历前列腺癌特异性和/或一般症状；
- 有一个愿意参与的合作伙伴。
符合条件的合作伙伴必须
- 年满 18 岁
- 被患者确定为伴侣
- 在过去 12 个月内未被诊断出患有癌症或接受过癌症治疗（可接受非黑色素瘤皮肤癌的诊断/治疗），以便夫妻可以集中精力控制前列腺癌。
排除标准：
如果患者及其伴侣出现以下情况，他们将被排除在研究之外：
- 不会读和说英语（通过他们对筛选问题的理解和回答以及自我报告的英语阅读能力证明）；
- 有认知障碍（通过简短的便携式精神状态问卷评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PERC项目
夫妻前列腺癌教育和资源 (PERC) 计划。
分配到实验条件的参与者将可以访问 PERC 网站。
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PERC 使用 mHealth 技术来显着增加夫妇在他们感到舒适的任何时间和任何地点获得治疗后支持性护理的机会。
PERC 旨在通过加强对疾病的积极评价和提高自我效能、来自多个来源的社会支持以及在家中症状自我管理的健康行为来提高患者和伴侣的生活质量。
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有源比较器：常规护理加 NCI 网站
这个常规护理加 NCI 网站组的参与者在登录研究网站主页后将被自动引导至 NCI 前列腺癌网站。
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Usual care plus NCI 网站提供有关前列腺癌治疗方案、研究、原因和统计数据的一般信息；非针对前列腺癌的应对资源；通过免费电话和 LiveHelp 在线聊天获得非提供者的支持，讨论癌症相关问题、临床试验和戒烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过癌症治疗功能评估 (FACT-G) 评分评估生活质量随时间的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 个月
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癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 用于衡量患者和伴侣的生活质量从基线 (T1) 到 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）的变化和 T4（T1 后 12 个月）。
相对于基线的变化是基线后的值减去基线值。
癌症治疗通用功能评估是一项包含 27 项的调查，采用 5 点李克特量表评估身体、社会/家庭、情感和功能健康，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常非常” ” 回答项目问题。
FACT-G 总分计算为四个分项分数的总和，包括身体、社交/家庭、情感和功能健康。
总分范围为 0-108。
分数越高表明幸福感越好。
它还表现出对随时间变化的敏感性。
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基线，第 4、8 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分评估从基线到基线后 4、8 和 12 个月的疼痛变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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PROMIS 疼痛干扰 - 简表 6b 用于测量患者及其伴侣从基线 (T1) 到 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（12-周一 T1 后）。
根据 PROMIS 评分工具的要求，对于所有 PROMS 测量，总原始分数将转换为每个参与者的 T 分数，其中 T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化 T 分数。
疼痛使用 5 点李克特量表衡量患者在过去 7 天内经历疼痛问题的程度。
分数越高反映疼痛干扰越大。
分值范围在41-78.3之间。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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通过癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 评分评估从基线到基线后 4、8 和 12 个月的疲劳变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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FACT-G 用于衡量患者和伴侣的生活质量从基线 (T1) 到 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）的变化）。
相对于基线的变化是基线后的值减去基线值。
癌症治疗功能评估 - 一般是一项包含 27 项的调查，采用 5 点李克特量表评估身体、社会/家庭、情感和功能健康，0 表示“完全没有”，4 表示“非常非常” ” 回答项目问题。
FACT-G 总分计算为四个分项分数的总和，包括身体、社交/家庭、情感和功能健康。
总分范围为 0-108。
分数越高表明幸福感越好。
它还表现出对随时间变化的敏感性。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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通过 PROMIS 评分评估睡眠障碍从基线到基线后 4、8 和 12 个月的变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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PROMIS 睡眠障碍简表 8b 用于检查患者及其伴侣的睡眠质量从基线 (T1) 到 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）的变化-T1）。
根据 PROMIS 评分工具的要求，对于所有 PROMS 测量，总原始分数将转换为每个参与者的 T 分数，其中 T 分数将原始分数重新调整为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为10.
睡眠障碍子量表使用 5 点李克特量表测量参与者在过去 7 天内经历睡眠障碍的程度。
分数越高反映睡眠障碍越严重。
分值范围在28.9-76.5之间。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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通过 PROMIS-情绪困扰-焦虑简表评估从基线到基线后 4、8 和 12 个月的焦虑变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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PROMIS-情绪困扰-焦虑简表 7a 用于检查患者及其伴侣从基线 (T1) 到 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 8 个月）的焦虑变化。 T1 后几个月）。
对于所有 PROMS 测量，总原始分数将转换为每个参与者的 T 分数，其中 T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化 T 分数。
PROMIS 项目库的焦虑子量表使用 5 点李克特量表（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=有时）衡量参与者在过去 7 天内经历焦虑症状的程度。 =总是），总分范围为 36.3 至 82.7，分数越高，焦虑程度越高。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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通过 PROMIS-情绪困扰-抑郁评估，抑郁症从基线到基线后 4、8 和 12 个月的变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b 用于测量患者抑郁评分从基线 (T1) 到 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）的变化T1 后）。
根据 PROMIS 评分工具的要求，对于所有 PROMIS 测量，总原始分数将转换为每个参与者的 T 分数，其中 T 分数将原始分数重新调整为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为10.
PROMIS 项目库的抑郁子量表使用 5 点李克特量表（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=有时）测量参与者在过去 7 天内经历抑郁症状的程度。 =总是），总分范围为 24.7 至 63.5，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC 26) 泌尿系统症状评分的变化（仅限患者）
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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使用扩展前列腺癌指数综合简表（EPIC 26）的患者自我评估泌尿症状子量表来测量泌尿症状评分随时间的变化，该子量表旨在评估前列腺癌治疗后患者的泌尿功能和困扰。
EPIC26 用于基线 (T1) 至 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）。
EPIC26 评估患者的功能和症状特定问题，包括泌尿、肠道、性和激素症状和困扰。
患者自我报告包含26个项目，评分范围为0-100。
分数越高代表前列腺癌症状越少，前列腺癌相关的生活质量越好。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC 26) 肠道症状评分的变化（仅限患者）
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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肠道症状评分随时间变化，并使用患者自我评估的扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC 26) 肠道症状子量表进行测量，该子量表旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和困扰。
EPIC 用于基线 (T1) 至 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）。
EPIC26 评估患者的功能和症状特定问题，包括泌尿、肠道、性和激素症状和困扰。
患者自我报告包含26个项目，评分范围为0-100。
分数越高代表前列腺癌症状越少，前列腺癌相关的生活质量越好。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC 26) 性症状评分的变化（仅限患者）
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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使用扩展前列腺癌指数综合简表（EPIC 26）的患者自我评估性症状子量表来测量性症状评分随时间的变化，该子量表旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和困扰。
EPIC 用于基线 (T1) 至 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）。
EPIC26 评估患者的功能和症状特定问题，包括泌尿、肠道、性和激素症状和困扰。
患者自我报告包含26个项目，评分范围为0-100。
分数越高代表前列腺癌症状越少，前列腺癌相关的生活质量越好。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC 26) 激素症状评分的变化（仅限患者）
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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激素症状评分随时间的变化是使用患者自我评估的扩展前列腺癌指数综合简表（EPIC 26）的激素分量表来测量的，该分量表旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和困扰。
EPIC 用于基线 (T1) 至 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）。
EPIC26 评估患者的功能和症状特定问题，包括泌尿、肠道、性和激素症状和困扰。
患者自我报告包含26个项目，评分范围为0-100。
分数越高代表前列腺癌症状越少，前列腺癌相关的生活质量越好。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC 26) 尿液症状评分的变化（仅限合作伙伴）
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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泌尿症状评分随时间的变化是使用护理人员评估的泌尿症状子量表来测量的，该子量表是扩展前列腺癌指数综合简表的 4 项护理者版本，旨在评估患者的前列腺癌症状对患者造成的困扰/负担有多大。合作伙伴本身。
EPIC-caregiver 使用基线 (T1) 至 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）。
合作伙伴报告了患者的泌尿和肠道、性和荷尔蒙症状如何困扰护理人员。
分数范围是0-100。
分数越高代表报告的麻烦伴侣越少，前列腺癌相关的生活质量也越好。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC 26) 肠道症状的变化（仅限合作伙伴）
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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肠道症状评分随时间的变化是使用照顾者评估的肠道症状子量表来测量的，该子量表是扩展前列腺癌指数综合简表的 4 项照顾者版本，旨在评估患者的前列腺癌症状对患者造成的困扰/负担有多大合作伙伴本身。
EPIC-caregiver 使用基线 (T1) 至 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）。
合作伙伴报告了患者的泌尿和肠道、性和荷尔蒙症状如何困扰护理人员。
分数范围是0-100。
分数越高代表报告的麻烦伴侣越少，前列腺癌相关的生活质量也越好。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC 26) 激素症状评分的变化（仅限合作伙伴）
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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使用护理人员评估的扩展前列腺癌指数综合简表的 4 项护理人员版本的激素分量表来测量激素症状评分随时间的变化，该子量表旨在评估患者的前列腺癌症状对患者的困扰/负担有多大。合作伙伴本身。
EPIC-caregiver 使用基线 (T1) 至 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）。
合作伙伴报告了患者的泌尿和肠道、性和荷尔蒙症状如何困扰护理人员。
分数范围是0-100。
分数越高代表报告的麻烦伴侣越少，前列腺癌相关的生活质量也越好。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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扩展前列腺癌指数综合简表的变化 (EPIC 26) 仅限性症状评分合作伙伴）
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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使用护理人员评估的扩展前列腺癌指数综合简表的 4 项护理人员版本的性症状子量表来测量性症状评分随时间的变化，该子量表旨在评估患者的前列腺癌症状对患者的困扰/负担有多大。合作伙伴本身。
EPIC-caregiver 使用基线 (T1) 至 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）。
合作伙伴报告了患者的泌尿和肠道、性和荷尔蒙症状如何困扰护理人员。
分数范围是0-100。
分数越高代表报告的麻烦伴侣越少，前列腺癌相关的生活质量也越好。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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根据刘易斯癌症自我效能量表评估，自我效能评分从基线到基线后 4、8 和 12 个月的变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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Lewis 癌症自我效能感将用于衡量患者和伴侣在处理患者癌症诊断和治疗过程中自我效能感的变化，从基线 (T1) 到 T2（T1 后 4 个月）、T3（T3 后 8 个月） -T1) 和 T4（T1 后 12 个月）。
相对于基线的变化是基线后的值减去基线值。
患者会对自己的自信程度进行评分，评分范围为 1 到 10，分数越高表明自我效能感越高。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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由 PROMIS-信息支持简表评估的信息支持分数从基线到 4、8 和 12 个月后基线的变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 8a 是美国国立卫生研究院资助的一项计划，旨在开发和验证临床研究和实践的患者报告结果 (PRO)。
PROMISE 是一套评估和监测身体、心理和社会健康的措施。
它使用 5 点李克特量表。
评分过程包括收集参与者的 PROMIS 数据，并将 PROMIS 分数计算为每个问题的回答总和。
然后使用健康测量评分服务计算 PROMIS T 分数 - 标准化分数。
具体来说，PROMIS 使用 T 分数度量，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是该群体的标准差 (SD)（T 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10 ）。
关于 T 分数指标：40 分比参考人群的平均值低 1 个标准差； 60 分比参考人群的平均值高 1 个标准差。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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根据 PROMIS 工具支持简表 8a 测量的工具支持分数从基线到基线后 4、8 和 12 个月的变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 8a 是美国国立卫生研究院资助的一项计划，旨在开发和验证临床研究和实践的患者报告结果 (PRO)。
PROMISE 是一套评估和监测身体、心理和社会健康的措施。
它使用 5 点李克特量表。
评分过程包括收集参与者的 PROMIS 数据，并将 PROMIS 分数计算为每个问题的回答总和。
然后使用健康测量评分服务计算 PROMIS T 分数 - 标准化分数。
具体来说，PROMIS 使用 T 分数度量，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是该群体的标准差 (SD)（T 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10 ）。
关于 T 分数指标：40 分比参考人群的平均值低 1 个标准差； 60 分比参考人群的平均值高 1 个标准差。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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通过疾病评估量表衡量的疾病评分从基线到基线后 4、8 和 12 个月的变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 个月
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疾病量表评估用于衡量患者及其伴侣对前列腺癌及相关问题的认知变化。
疾病评估量表包含 20 个项目，使用李克特量表，范围从 1 到 5（非常错误到非常正确）。
评分范围为1-5。
分数越高表明对患者或伴侣所患疾病的认知评估越好。
分数是根据按比例分配的平均量表分数计算的。
公式为按比例分配的量表分数=[项目分数总和]x[量表中的项目数]/[已回答的项目数]。
测量在基线 (T1) 至 T2（T1 后 4 个月）、T3（T1 后 8 个月）和 T4（T1 后 12 个月）进行。
相对于基线的变化是基线后值减去基线值。
分数越高表示支持越好。
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基线、第 4、8 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lixin (Lee) Song, RN, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月9日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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