Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu samokontroli symptomów m-zdrowia skoncentrowanego na parach

9 września 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Testowanie skuteczności ukierunkowanej na parę, dostosowanej interwencji m-zdrowia w zakresie samodzielnego leczenia objawów wśród mężczyzn z rakiem prostaty i ich partnerek

W tym badaniu badacze proponują przetestowanie skuteczności skoncentrowanego na parach, dostosowanego do potrzeb internetowego programu zarządzania objawami raka prostaty, edukacji i zasobów dotyczących raka prostaty (PERC) w randomizowanym badaniu klinicznym. Zastosowany zostanie randomizowany projekt kontrolowany z dwiema grupami (PERC kontra strona internetowa National Cancer Institute (NCI) oraz leczenie jak zwykle), a dane będą gromadzone na początku (T1), 4 (T2), 8 (T3) i 12 miesięcy (T4) wśród 300 pacjentów kończących wstępne leczenie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i ich partnerów intymnych (tj. łącznie 600 uczestników).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu przetestowanie skuteczności ukierunkowanego na pary, dostosowanego do potrzeb internetowego programu zarządzania objawami raka prostaty, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC). Uczestnikami badania będzie 300 pacjentów kończących wstępne leczenie zlokalizowanego raka prostaty oraz ich intymni partnerzy (tj. 300 diad i 600 osób). Po uzyskaniu świadomej zgody przeprowadzimy ocenę wyjściową (T1), losowo przypiszemy kwalifikujących się uczestników do witryny PERC lub National Cancer Institute (NCI), a następnie zbierzemy dane w 4 (T2), 8 (T3) i 12 miesiącach (T4) ) po T1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą

  1. mieć od 40 do 75 lat
  2. być w ciągu 16 tygodni (4 miesięcy) od zakończenia wstępnego leczenia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, potwierdzonego przez pacjenta i raport histopatologiczny z biopsji) z zamiarem wyleczenia, tj. operacji lub radioterapii +/- leczenia hormonalnego;
  3. nie chorować na nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat i nie być obecnie leczonym na raka lub mieć współistniejący nowotwór (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry);
  4. doświadczać specyficznych i/lub ogólnych objawów raka prostaty;
  5. mieć partnera, który jest chętny do udziału.

Uprawnieni partnerzy muszą

  1. mieć ukończone 18 lat
  2. zidentyfikować jako partnera przez pacjenta
  3. u których nie zdiagnozowano raka ani nie poddano leczeniu raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dopuszczalna jest diagnoza/leczenie nieczerniakowego raka skóry), aby pary mogły skoncentrować swoje wysiłki na leczeniu raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci i ich partnerzy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • nie czytają i nie mówią po angielsku (o czym świadczy ich zrozumienie i odpowiedzi na pytania przesiewowe oraz deklarowana przez nich umiejętność czytania po angielsku);
  • Mają zaburzenia funkcji poznawczych (ocenione za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program PERC
Program edukacji i zasobów dotyczących raka prostaty dla par (PERC). Uczestnicy przydzieleni do warunku eksperymentalnego otrzymają dostęp do serwisu PERC.
Behawioralne: Edukacja i zasoby dotyczące raka prostaty dla par (PERC)
PERC wykorzystuje technologie m-zdrowia, aby radykalnie zwiększyć dostępność par do opieki wspomagającej po leczeniu zawsze i wszędzie tam, gdzie czują się komfortowo. PERC ma na celu poprawę QOL zarówno pacjentów, jak i partnerów poprzez poprawę pozytywnej oceny choroby i zwiększenie poczucia własnej skuteczności, wsparcie społeczne z wielu źródeł oraz zdrowe zachowania w celu samodzielnego leczenia objawów w domu.
Aktywny komparator: zwykła opieka plus witryna NCI
Uczestnicy tej grupy internetowej dotyczącej zwykłej opieki plus NCI zostaną automatycznie przekierowani na witrynę internetową NCI dotyczącą raka prostaty po zalogowaniu się na stronie głównej witryny internetowej badania.
Behawioralne: zwykła opieka plus witryna NCI
Witryna internetowa NCI o zwykłej opiece plus zawiera ogólne informacje na temat opcji leczenia raka prostaty, badań, przyczyn i statystyk; zasoby radzenia sobie, które nie są specyficzne dla raka prostaty; wsparcie od osób niebędących dostawcami za pośrednictwem bezpłatnego telefonu i czatu online LiveHelp dotyczące pytań związanych z rakiem, badań klinicznych i rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w czasie oceniana na podstawie wyników oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 4, 8 i 12
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólna (FACT-G) służy do pomiaru zmiany jakości życia pacjenta i partnera od wartości wyjściowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartości po linii bazowej pomniejszone o wartość linii bazowej. Ocena funkcjonalna programu Cancer Therapy-General to 27-punktowe badanie oceniające dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle” i 4 oznacza „bardzo dużo”. " w odpowiedzi na pytania dotyczące pozycji. Całkowity wynik FACT-G oblicza się jako sumę czterech wyników cząstkowych, obejmujących dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–108. Wyższe wyniki wskazywały na lepsze samopoczucie. Wykazano także wrażliwość na zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa, miesiące 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową do 4, 8 i 12 miesięcy po wartości początkowej, oceniana na podstawie wyników systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
PROMIS Pain Interference – skrócony formularz 6b służy do pomiaru zmian w zakłócaniu bólu u pacjentów i ich partnerów od wartości wyjściowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12-12 miesięcy po T1). pon. po T1). Wymagane przez narzędzie punktacji PROMIS, dla wszystkich pomiarów PROMS, całkowite surowe wyniki są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 . Ból mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów bólowych w ciągu ostatnich 7 dni, stosując 5-punktową skalę Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu. Wartość wyniku mieści się w przedziale 41-78,3.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 4, 8 i 12 miesięcy po wartości początkowej, oceniana na podstawie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – wyniki ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
FACT-G służy do pomiaru zmiany jakości życia pacjentów i partnerów od wartości początkowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1 ). Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartości po linii bazowej pomniejszone o wartość linii bazowej. Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólne to 27-punktowe badanie oceniające dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle” i 4 oznacza „bardzo dużo”. " w odpowiedzi na pytania dotyczące pozycji. Całkowity wynik FACT-G oblicza się jako sumę czterech wyników cząstkowych obejmujących dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–108. Wyższe wyniki wskazywały na lepsze samopoczucie. Wykazano także wrażliwość na zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana zaburzeń snu w porównaniu z wartością wyjściową na 4, 8 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej, jak oceniano na podstawie wyników PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu 8b służy do badania zmian w jakości snu pacjentów i ich partnerów od wartości wyjściowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). -T1). Wymagane przez narzędzie punktacji PROMIS, dla wszystkich pomiarów PROMS, całkowite surowe wyniki są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Podskala zaburzeń snu mierzyła stopień, w jakim uczestnicy doświadczyli zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni, stosując 5-punktową skalę Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia snu. Wartość punktacji mieści się w przedziale 28,9-76,5.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana poziomu lęku od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 miesiącach, jak oceniano za pomocą krótkiego formularza PROMIS-Emotional Distress-Anxiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a służy do badania zmian w poziomie lęku u pacjentów i ich partnerów od wartości wyjściowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12-12 miesięcy po T1). miesięcy po T1). W przypadku wszystkich pomiarów PROMS całkowite surowe wyniki są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, przy czym wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Podskala lęku w banku pozycji PROMIS mierzy stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów lęku w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; i 5 =zawsze) z wynikami całkowitymi mieszczącymi się w przedziale od 36,3 do 82,7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niepokoju.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana w depresji od wartości wyjściowej do 4, 8 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej, jak oceniano metodą PROMIS-Emotional Distress-Depression
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b służy do pomiaru zmiany wyników depresji wśród pacjentów od wartości wyjściowych (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). Wymagane przez narzędzie punktacji PROMIS, w przypadku wszystkich pomiarów PROMIS, całkowite surowe wyniki są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Podskala depresji w banku pozycji PROMIS mierzy stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; i 5 =zawsze) z punktacją całkowitą mieszczącą się w przedziale od 24,7 do 63,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów ze strony układu moczowego (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmianę objawów objawów moczowych w czasie mierzono za pomocą podskali objawów ze strony układu moczowego ocenianej przez pacjentów w skróconej formie rozszerzonego indeksu raka prostaty (EPIC 26), która ma na celu ocenę czynności układu moczowego pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. EPIC26 stosowano w okresie wyjściowym (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). EPIC26 ocenia problemy funkcjonalne i specyficzne dla objawów pacjentów, w tym objawy i dokuczliwości dotyczące układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego. Samoopis pacjenta zawiera 26 pozycji, a skala punktacji wynosi 0–100. Wyższe wyniki oznaczają mniej objawów raka prostaty i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów jelitowych (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Wyniki oceny objawów jelitowych zmieniają się w czasie i mierzono je za pomocą samodzielnie ocenianej przez pacjentów podskali objawów jelitowych w rozszerzonym skróconym formularzu rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26), który ma na celu ocenę funkcjonowania pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. EPIC stosowano w okresie wyjściowym (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). EPIC26 ocenia problemy funkcjonalne i specyficzne dla objawów pacjentów, w tym objawy i dokuczliwości dotyczące układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego. Samoopis pacjenta zawiera 26 pozycji, a skala punktacji wynosi 0–100. Wyższe wyniki oznaczają mniej objawów raka prostaty i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów seksualnych (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiany w punktacji objawów seksualnych w czasie mierzono za pomocą podskali objawów seksualnych dokonywanej przez pacjentów w skróconej formie rozszerzonego indeksu raka prostaty (EPIC 26), która ma na celu ocenę funkcjonowania pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. EPIC stosowano w okresie wyjściowym (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). EPIC26 ocenia problemy funkcjonalne i specyficzne dla objawów pacjentów, w tym objawy i dokuczliwości dotyczące układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego. Samoopis pacjenta zawiera 26 pozycji, a skala punktacji wynosi 0–100. Wyższe wyniki oznaczają mniej objawów raka prostaty i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów hormonalnych (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmianę objawów objawów hormonalnych w czasie mierzono za pomocą samodzielnie ocenianej przez pacjentów podskali hormonalnej w skróconej formie rozszerzonego indeksu raka prostaty (EPIC 26), która ma na celu ocenę funkcjonowania pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. EPIC stosowano w okresie wyjściowym (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). EPIC26 ocenia problemy funkcjonalne i specyficzne dla objawów pacjentów, w tym objawy i dokuczliwości dotyczące układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego. Samoopis pacjenta zawiera 26 pozycji, a skala punktacji wynosi 0–100. Wyższe wyniki oznaczają mniej objawów raka prostaty i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów w moczu (tylko dla partnerów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmianę objawów objawów moczowych w czasie mierzono za pomocą podskali objawów ze strony układu moczowego ocenianych przez opiekuna w 4-elementowej wersji dla opiekuna rozszerzonego krótkiego formularza złożonego dotyczącego wskaźnika raka prostaty, która ma na celu ocenę, jak bardzo objawy raka prostaty u pacjentów były niepokojące/obciążone dla pacjenta. samych partnerów. Opiekun EPIC stosowano od wartości bazowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). Partner opowiedział, jak objawy ze strony układu moczowego i jelitowego, seksualne i hormonalne pacjentów niepokoiły ich opiekunów. Zakres punktacji wynosi 0-100. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę niepokojących partnerów i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Objawy jelitowe (tylko dla partnerów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmianę objawów objawów jelitowych w czasie mierzono za pomocą podskali objawów jelitowych ocenianych przez opiekuna w 4-elementowej wersji dla opiekunów rozszerzonego krótkiego formularza złożonego dotyczącego wskaźnika raka prostaty, która ma na celu ocenę, jak bardzo niepokojące/obciążające były objawy raka prostaty u pacjentów. sami partnerzy. Opiekun EPIC stosowano od wartości bazowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). Partner opowiedział, jak objawy ze strony układu moczowego i jelitowego, seksualne i hormonalne pacjentów niepokoiły ich opiekunów. Zakres punktacji wynosi 0-100. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę niepokojących partnerów i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów hormonalnych Tylko dla partnerów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmianę objawów objawów hormonalnych w czasie mierzono za pomocą ocenianej przez opiekuna podskali hormonalnej składającej się z 4 elementów wersji dla opiekunów rozszerzonego krótkiego formularza złożonego dotyczącego wskaźnika raka prostaty, która ma na celu ocenę, jak bardzo objawy raka prostaty u pacjentów były niepokojące/obciążone dla pacjenta. samych partnerów. Opiekun EPIC stosowano w okresie od wartości bazowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). Partner opowiedział, jak objawy ze strony układu moczowego i jelitowego, seksualne i hormonalne pacjentów niepokoiły ich opiekunów. Zakres punktacji wynosi 0-100. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę niepokojących partnerów i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów seksualnych (tylko dla partnerów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Ocenę objawów seksualnych zmieniających się w czasie mierzono za pomocą podskali objawów seksualnych ocenianych przez opiekuna w 4-elementowej wersji dla opiekuna rozszerzonego krótkiego formularza złożonego dotyczącego wskaźnika raka prostaty, która ma na celu ocenę, jak bardzo objawy raka prostaty u pacjentów były niepokojące/obciążone dla pacjenta. samych partnerów. Opiekun EPIC stosowano od wartości bazowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). Partner opowiedział, jak objawy ze strony układu moczowego i jelitowego, seksualne i hormonalne pacjentów niepokoiły ich opiekunów. Zakres punktacji wynosi 0-100. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę niepokojących partnerów i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana wyników poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową do wartości wyjściowych po 4, 8 i 12 miesiącach, oceniana za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu raka Lewisa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Skala Lewis Cancer Self-Efficacy będzie wykorzystywana do pomiaru zmiany poczucia własnej skuteczności u pacjenta i partnera w radzeniu sobie z diagnozą nowotworu i leczeniem od wartości wyjściowych (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po -T1) i T4 (12 miesięcy po T1). Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartości po linii bazowej pomniejszone o wartość linii bazowej. Pacjenci będą oceniać stwierdzenia dotyczące swojej pewności siebie w skali od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana wyników wsparcia informacyjnego od wartości bazowej do wartości bazowej po 4, 8 i 12 miesiącach, zgodnie z oceną za pomocą krótkiego formularza wsparcia informacyjnego PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 8a to inicjatywa finansowana przez Narodowy Instytut Zdrowia, której celem jest opracowywanie i walidacja wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) na potrzeby badań klinicznych i praktyki. PROMISE to zestaw środków oceniających i monitorujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta. Proces punktacji polegał na zebraniu danych PROMIS od uczestników i obliczeniu wyniku PROMIS jako sumy odpowiedzi na każde pytanie. Następnie za pomocą usługi Health Measures Scoring Service obliczono PROMIS T-score – wynik standaryzowany. W szczególności PROMIS wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji (średnia wyników T wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10 ). W metryce T-score: Wynik 40 to jedno SD mniej niż średnia populacji referencyjnej; Wynik 60 jest o jedno SD wyższy od średniej populacji referencyjnej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana wyników wsparcia instrumentalnego od wartości bazowej do wartości bazowej po 4, 8 i 12 miesiącach, mierzona za pomocą PROMIS Instrumental Support – krótki formularz 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 8a to inicjatywa finansowana przez Narodowy Instytut Zdrowia, której celem jest opracowywanie i walidacja wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) na potrzeby badań klinicznych i praktyki. PROMISE to zestaw środków oceniających i monitorujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta. Proces punktacji polegał na zebraniu danych PROMIS od uczestników i obliczeniu wyniku PROMIS jako sumy odpowiedzi na każde pytanie. Następnie za pomocą usługi Health Measures Scoring Service obliczono PROMIS T-score – wynik standaryzowany. W szczególności PROMIS wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji (średnia wyników T wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10 ). W metryce T-score: Wynik 40 to jedno SD mniej niż średnia populacji referencyjnej; Wynik 60 jest o jedno SD wyższy od średniej populacji referencyjnej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Zmiana w ocenie wyników choroby od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 miesiącach, mierzona za pomocą skali oceny choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
Skala Oceny Choroby służy do pomiaru zmian w postrzeganiu raka prostaty i zagadnień z nim związanych wśród pacjentów i ich partnerów. Skala Oceny Choroby to 20-punktowa miara, w której wykorzystuje się skalę Likerta w zakresie od 1 do 5 (od bardzo fałszywego do bardzo prawdziwego). Zakres punktacji to 1-5. Wyższy wynik wskazywał na lepszą ocenę poznawczą choroby pacjenta lub partnera. Wynik jest obliczany na podstawie proporcjonalnych średnich wyników skali. Wzór to proporcjonalna ocena skali =[SUMA WYNIKÓW ELEMENTÓW]x[N POZYCJI W SKALI]/[N ODPOWIEDZI ELEMENTÓW]. Pomiary wykonywano na początku badania (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartości po linii bazowej pomniejszone o wartość linii bazowej. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1713
  • 1R01NR016990-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj