Účinnost programu samořízení příznaků mHealth zaměřeného na páry
9. září 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Testování účinnosti intervence mHealth šité na míru pro páry pro sebezvládání symptomů u mužů s rakovinou prostaty a jejich partnerek
V této studii vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost webového programu léčby příznaků rakoviny prostaty, zaměřeného na páry, vzdělávání a zdrojů pro páry o rakovině prostaty (PERC) v randomizované klinické studii.
Bude použit dvouskupinový (PERC versus National Cancer Institute (NCI) plus léčba jako obvykle) randomizovaný kontrolovaný design a data budou shromažďována na začátku (T1), 4 (T2), 8 (T3) a 12 měsících (T4) mezi 300 pacienty, kteří dokončili počáteční léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty, a jejich intimními partnery (tj. celkem 600 účastníků).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl otestovat účinnost webového programu léčby příznaků rakoviny prostaty, zaměřeného na páry, vzdělávání a zdrojů pro páry (PERC).
Účastníci studie budou zahrnovat 300 pacientů, kteří dokončí počáteční léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty, a jejich intimní partnery (tj. 300 dyád a 600 jedinců).
Po informovaném souhlasu provedeme základní hodnocení (T1), náhodně přiřadíme způsobilé účastníky k webu PERC nebo National Cancer Institute (NCI) a poté shromáždíme data ve 4 (T2), 8 (T3) a 12 měsících (T4). ) po T1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27559
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oprávnění pacienti musí
- být ve věku 40 až 75 let
- být do 16 týdnů (4 měsíců) po dokončení počáteční léčby lokalizovaného karcinomu prostaty potvrzené patologickou zprávou pacienta a biopsie) s kurativním záměrem, tj. chirurgickým zákrokem nebo radioterapií +/- hormonální léčbou;
- neměli v posledních 2 letech žádnou předchozí rakovinu a v současné době se neléčíte na rakovinu nebo máte souběžnou rakovinu (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže);
- pociťovat specifické a/nebo obecné příznaky rakoviny prostaty;
- mít partnera, který je ochoten se zúčastnit.
Oprávnění partneři musí
- být starší 18 let
- být pacientem identifikován jako partner
- nebyli diagnostikováni s rakovinou nebo nebyli léčeni rakovinou během posledních 12 měsíců (diagnostika/léčba nemelanomatózní rakoviny kůže je přijatelná), aby páry mohly zaměřit své úsilí na léčbu rakoviny prostaty.
Kritéria vyloučení:
Pacienti a jejich partneři budou ze studie vyloučeni, pokud:
- Nečtou a nemluví anglicky (což dokazuje jejich porozumění a odpovědi na otázky týkající se screeningu a schopnost číst anglicky, kterou sami uvedli);
- Mít kognitivní poruchu (hodnoceno krátkým přenosným dotazníkem o duševním stavu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program PERC
Program vzdělávání a zdrojů pro páry o rakovině prostaty (PERC).
Účastníci přidělení do experimentálních podmínek získají přístup na web PERC.
|
PERC využívá technologie mHealth k dramatickému zvýšení dostupnosti párů k podpůrné péči po léčbě, kdykoli a kdekoli jim to vyhovuje.
PERC si klade za cíl zlepšit QOL pro pacienty i partnery zlepšením pozitivního hodnocení nemoci a posílením sebeúčinnosti, sociální podpory z více zdrojů a zdravého chování pro sebezvládání symptomů doma.
|
|
Aktivní komparátor: obvyklá péče plus webové stránky NCI
Účastníci této obvyklé skupiny webu péče plus NCI budou po přihlášení na domovskou stránku webu studie automaticky přesměrováni na webovou stránku NCI pro rakovinu prostaty.
|
Obvyklá webová stránka péče plus NCI poskytuje obecné informace o možnostech léčby rakoviny prostaty, výzkumu, příčinách a statistikách; zdroje zvládání, které nejsou specifické pro rakovinu prostaty; podpora od neposkytovatelů prostřednictvím bezplatného telefonu a online chatu LiveHelp o otázkách souvisejících s rakovinou, klinických studiích a odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života v průběhu času hodnocená skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecné (FACT-G) se používá k měření změny kvality života pacienta a partnera od výchozí hodnoty (T1) do T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
Změna od výchozího stavu jsou hodnoty po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Funkční hodnocení Cancer Therapy-General je 27-položkový průzkum, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi hodně“. “ v odpovědi na otázky týkající se položky.
Celkové skóre FACT-G se vypočítá jako součet čtyř dílčích skóre zahrnujících fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-108.
Vyšší skóre naznačovalo lepší pohodu.
Prokázal také citlivost na změny v průběhu času.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozího stavu na 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu, jak byla vyhodnocena pomocí skóre informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
PROMIS Interference bolesti – Krátká forma 6b se používá k měření změny interferencí bolesti mezi pacienty a jejich partnery z výchozího stavu (T1) na T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12- pondělí po T1).
Vyžaduje to skórovací nástroj PROMIS, pro všechna měření PROMS se celkové hrubé skóre převede na skóre T pro každého účastníka, kde skóre T přeškáluje hrubé skóre na standardizované skóre T s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10 .
Bolest měří rozsah, v jakém pacienti pociťují problémy s bolestí za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály.
Vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti.
Hodnota skóre se pohybuje mezi 41-78,3.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna v únavě ze základního stavu na 4-, 8- a 12-měsíční po základním stavu, jak bylo vyhodnoceno funkčním hodnocením léčby rakoviny - obecné (FACT-G) skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
FACT-G se používá k měření změny v kvalitě života pacientů a partnerů z výchozí hodnoty (T1) na T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1). ).
Změna od výchozího stavu jsou hodnoty po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně je 27-položkový průzkum, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu na 5bodové Likertově škále, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi hodně“. “ v odpovědi na otázky týkající se položky.
Celkové skóre FACT-G se vypočítá jako součet čtyř dílčích skóre zahrnujících fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-108.
Vyšší skóre naznačovalo lepší pohodu.
Prokázal také citlivost na změny v průběhu času.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna rušení spánku z výchozího stavu na 4-, 8- a 12měsíční po základním stavu podle hodnocení PROMIS skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b se používá ke zkoumání změny kvality spánku pacientů a jejich partnerů z výchozího stavu (T1) na T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po -T1).
Vyžaduje to skórovací nástroj PROMIS, pro všechna měření PROMS se celkové hrubé skóre převede na skóre T pro každého účastníka, kde skóre T přeškáluje hrubé skóre na standardizované skóre T s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Dílčí škála poruch spánku měřila rozsah, v jakém účastníci zažili poruchy spánku za posledních 7 dní, pomocí 5bodové Likertovy škály.
Vyšší skóre odráží větší poruchy spánku.
Hodnota skóre se pohybuje mezi 28,9-76,5.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna v úzkosti z výchozího stavu na 4-, 8- a 12měsíční po výchozím stavu podle hodnocení PROMIS – Krátká forma emoční tísně – úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a se používá ke zkoumání změny úzkosti mezi pacienty a jejich partnery z výchozího stavu (T1) na T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12- měsíce po T1).
U všech měření PROMS se celkové hrubé skóre převede na T skóre pro každého účastníka, kde T skóre změní hrubé skóre na standardizované T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Dílčí škála úzkosti banky položek PROMIS měří, do jaké míry účastníci pociťují symptomy úzkosti za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5 = vždy) s celkovým skóre v rozmezí 36,3 až 82,7, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úzkost.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna v depresi z výchozího stavu na 4-, 8- a 12měsíční po výchozím stavu podle hodnocení PROMIS-Emoční tíseň-Deprese
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b se používá k měření změny skóre deprese u pacientů z výchozí hodnoty (T1) na T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
Vyžaduje to skórovací nástroj PROMIS, pro všechna měření PROMIS se celkové hrubé skóre převede na skóre T pro každého účastníka, kde skóre T přeškáluje hrubé skóre na standardizované skóre T s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Subškála deprese banky položek PROMIS měří rozsah, v jakém účastníci zažili depresivní symptomy v posledních 7 dnech pomocí 5bodové Likertovy škály (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5 = vždy) s celkovým skóre v rozmezí od 24,7 do 63,5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna v indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty Složená krátká forma (EPIC 26) Skóre urinárních symptomů (pouze pacient)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Změna skóre urinárních symptomů v čase byla měřena pomocí pacientské subškály urinárních symptomů, které si sami vyhodnotili, Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), která je navržena tak, aby vyhodnotila močové funkce a obtíže pacienta po léčbě rakoviny prostaty.
EPIC26 byl použit ve výchozím stavu (T1) až T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
EPIC26 hodnotí funkční a symptomově specifické problémy pacientů, včetně močových, střevních, sexuálních a hormonálních symptomů a obtěžování.
Vlastní zpráva pacienta obsahuje 26 položek a rozsah skóre je 0–100.
Vyšší skóre představuje méně příznaků rakoviny prostaty a lepší kvalitu života související s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty v krátké formě (EPIC 26) skóre střevních příznaků (pouze pacient)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Skóre střevních příznaků se mění podle času a bylo měřeno pomocí pacientské subškály samoposouzených střevních příznaků Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), která je navržena pro hodnocení funkce pacienta a obtíží po léčbě rakoviny prostaty.
EPIC byl použit ve výchozím stavu (T1) až T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
EPIC26 hodnotí funkční a symptomově specifické problémy pacientů, včetně močových, střevních, sexuálních a hormonálních symptomů a obtěžování.
Vlastní zpráva pacienta obsahuje 26 položek a rozsah skóre je 0–100.
Vyšší skóre představuje méně příznaků rakoviny prostaty a lepší kvalitu života související s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna v indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty Složená krátká forma (EPIC 26) Skóre sexuálních příznaků (pouze pacienti)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Změna skóre sexuálních příznaků v čase byla měřena pomocí pacientské subškály sexuálních příznaků, které si sami vyhodnotili, Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), která je navržena k hodnocení funkce pacienta a obtíží po léčbě rakoviny prostaty.
EPIC byl použit ve výchozím stavu (T1) až T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
EPIC26 hodnotí funkční a symptomově specifické problémy pacientů, včetně močových, střevních, sexuálních a hormonálních symptomů a obtěžování.
Vlastní zpráva pacienta obsahuje 26 položek a rozsah skóre je 0–100.
Vyšší skóre představuje méně příznaků rakoviny prostaty a lepší kvalitu života související s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty Složená krátká forma (EPIC 26) Hormonální skóre symptomů (pouze pacient)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Změny skóre hormonálních příznaků v čase byly měřeny pomocí pacientské hormonální subškály Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), která je navržena pro hodnocení funkce pacienta a obtíží po léčbě rakoviny prostaty.
EPIC byl použit ve výchozím stavu (T1) až T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
EPIC26 hodnotí funkční a symptomově specifické problémy pacientů, včetně močových, střevních, sexuálních a hormonálních symptomů a obtěžování.
Vlastní zpráva pacienta obsahuje 26 položek a rozsah skóre je 0–100.
Vyšší skóre představuje méně příznaků rakoviny prostaty a lepší kvalitu života související s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna v indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty Složená krátká forma (EPIC 26) Skóre symptomů moči (pouze partneři)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Změny skóre urinárních příznaků v čase byly měřeny pomocí podškály močových příznaků hodnocených pečovatelem 4položkové verze Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, která je navržena tak, aby zhodnotila, do jaké míry obtěžovaly/zatěžovaly příznaky rakoviny prostaty pacientů. sami partneři.
Byl použit ošetřovatel EPIC Baseline (T1) až T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
Partner uvedl, jak pacienty močové a střevní, sexuální a hormonální symptomy obtěžovaly ošetřovatele.
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre představuje méně hlášených partnerů a lepší kvalitu života související s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty v krátké formě (EPIC 26) střevní symptom (pouze partneři)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Změny skóre střevních příznaků v čase byly měřeny pomocí podškály střevních příznaků hodnocených pečovatelem 4-položkové verze Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, která je navržena tak, aby zhodnotila, do jaké míry obtěžovaly/zatěžovaly pacienty příznaky rakoviny prostaty. samotní partneři.
Byl použit ošetřovatel EPIC Baseline (T1) až T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
Partner uvedl, jak pacienty močové a střevní, sexuální a hormonální symptomy obtěžovaly ošetřovatele.
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre představuje méně hlášených partnerů a lepší kvalitu života související s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna ve složené krátké formě indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC 26) Hormonální skóre symptomů Pouze partneři)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Změna skóre hormonálních příznaků v čase byla měřena pomocí pečovatelem hodnocené hormonální subškály 4položkové verze pečovatele Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, která je navržena tak, aby zhodnotila, jak moc obtěžovaly/zatěžovaly symptomy rakoviny prostaty pacientů. sami partneři.
Byl použit ošetřovatel EPIC Baseline (T1) až T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
Partner uvedl, jak pacienty močové a střevní, sexuální a hormonální symptomy obtěžovaly ošetřovatele.
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre představuje méně hlášených partnerů a lepší kvalitu života související s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna ve složené krátké formě indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC 26) Skóre sexuálních příznaků Pouze partneři)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Změna skóre sexuálních příznaků v čase byla měřena pomocí subškály sexuálních příznaků hodnocených pečovatelem 4-položkové verze Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, která je navržena tak, aby vyhodnotila, do jaké míry symptomy rakoviny prostaty pacientů obtěžovaly/zatěžovaly. sami partneři.
Byl použit ošetřovatel EPIC Baseline (T1) až T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
Partner uvedl, jak pacienty močové a střevní, sexuální a hormonální symptomy obtěžovaly ošetřovatele.
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre představuje méně hlášených partnerů a lepší kvalitu života související s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna skóre vlastní účinnosti z výchozího stavu na 4, 8 a 12 měsíců po základním stavu podle Lewisovy škály sebeúčinnosti při rakovině
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Lewisova sebeúčinnost při rakovině bude použita k měření změn v pocitech sebeúčinnosti pacienta a partnera při řešení diagnózy a léčby rakoviny pacienta od výchozího stavu (T1) do T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po -T1) a T4 (12 měsíců po T1).
Změna od výchozího stavu jsou hodnoty po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Pacienti budou hodnotit výroky o tom, jak sebevědomě se cítí, na stupnici od 1 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna skóre informační podpory ze základního stavu na 4-, 8- a 12měsíční po základním stavu podle posouzení Krátkým formulářem informační podpory PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) 8a je iniciativa financovaná Národním institutem zdraví, jejímž cílem je vyvinout a ověřit výsledky hlášené pacienty (PRO) pro klinický výzkum a praxi.
PROMISE je soubor opatření, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví.
Používá 5bodovou Likertovu škálu.
Proces bodování zahrnoval sběr dat PROMIS od účastníků a výpočet skóre PROMIS jako součet odpovědí na každou otázku.
Poté byla služba Health Measures Scoring Service použita k výpočtu PROMIS T-skóre – standardizovaného skóre.
Konkrétně PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace (T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10 ).
U metriky T-skóre: Skóre 40 je o jednu SD nižší než průměr referenční populace; Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna skóre instrumentální podpory ze základního stavu na 4-, 8- a 12měsíční po základním stavu měřená pomocí PROMIS Instrumental Support – krátký formulář 8a
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) 8a je iniciativa financovaná Národním institutem zdraví, jejímž cílem je vyvinout a ověřit výsledky hlášené pacienty (PRO) pro klinický výzkum a praxi.
PROMISE je soubor opatření, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví.
Používá 5bodovou Likertovu škálu.
Proces bodování zahrnoval sběr dat PROMIS od účastníků a výpočet skóre PROMIS jako součet odpovědí na každou otázku.
Poté byla služba Health Measures Scoring Service použita k výpočtu PROMIS T-skóre – standardizovaného skóre.
Konkrétně PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace (T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10 ).
U metriky T-skóre: Skóre 40 je o jednu SD nižší než průměr referenční populace; Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
|
Změna v hodnocení skóre nemoci z výchozího stavu na 4-, 8- a 12měsíční po výchozím stavu, měřeno hodnocením stupnice nemoci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Hodnocení stupnice nemoci se používá k měření změn ve vnímání rakoviny prostaty a souvisejících problémů mezi pacienty a jejich partnery.
Stupnice Appraisal of Illness je měřítko s 20 položkami, které využívá Likertovy škály v rozsahu od 1 do 5 (velmi nepravdivé až velmi pravdivé).
Rozsah skóre je 1-5.
Vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní hodnocení nemoci, kterou pacient nebo partner měl.
Skóre je vypočítáno pomocí poměrných průměrných skóre na stupnici.
Vzorec je poměrné skóre =[SOUČET SKÓRŮ POLOŽEK]x[N OF POLOŽKY VE MĚŘÍTKU]/[N OF ODPOVĚDĚNÝCH POLOŽEK].
Měření byla provedena na začátku (T1) až T2 (4 měsíce po T1), T3 (8 měsíců po T1) a T4 (12 měsíců po T1).
Změna od výchozího stavu jsou hodnoty po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Vyšší skóre znamená lepší podporu.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1713
- 1R01NR016990-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .