Effektiviteten av ett parfokuserat mHealth Symtom Self Management Program
9 september 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Testa effektiviteten av en parfokuserad, skräddarsydd mHealth-intervention för självhantering av symtom bland män med prostatacancer och deras partner
I denna studie föreslår utredarna att testa effektiviteten av ett parfokuserat, webbaserat skräddarsytt program för symtomhantering av prostatacancer, prostatacancerutbildning och resurser för par (PERC) i en randomiserad klinisk prövning.
En två-grupps (PERC versus National Cancer Institute (NCI) webbplats plus behandling som vanligt) randomiserad kontrollerad design kommer att användas, och data kommer att samlas in vid baslinjen (T1), 4 (T2), 8 (T3) och 12 månader (T4) bland 300 patienter som fullföljer initial behandling för lokaliserad prostatacancer och deras intima partner (dvs. totalt 600 deltagare).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att testa effektiviteten av ett parfokuserat, webbaserat skräddarsytt program för symtomhantering av prostatacancer, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC).
Studiedeltagarna kommer att inkludera 300 patienter som slutför initial behandling för lokaliserad prostatacancer och deras intima partners (dvs 300 dyader och 600 individer).
Efter informerat samtycke kommer vi att genomföra baslinjebedömning (T1), slumpmässigt tilldela kvalificerade deltagare till antingen PERC eller National Cancer Institute (NCI) webbplats och sedan samla in data vid 4 (T2), 8 (T3) och 12 månader (T4) ) efter T1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
560
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27559
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De berättigade patienterna måste
- vara 40 till 75 år
- vara inom 16 veckor (4 månader) efter avslutad initial behandling för lokaliserad prostatacancer som bekräftats av patient- och biopsipatologirapport) med kurativ avsikt, d.v.s. operation eller strålbehandling +/- hormonbehandling;
- inte har någon tidigare cancerhistoria under de senaste 2 åren och inte för närvarande behandlas för cancer, eller har en samtidig cancersjukdom (exklusive icke-melanomatös hudcancer);
- uppleva prostatacancerspecifika och/eller allmänna symtom;
- ha en partner som är villig att delta.
De berättigade partnerna måste
- vara 18 år eller äldre
- identifieras som partner av patienten
- inte har diagnostiserats med cancer eller fått behandling för cancer under de senaste 12 månaderna (icke-melanomatös hudcancerdiagnos/behandling är acceptabel) så att par kan fokusera sina ansträngningar på att hantera prostatacancer.
Exklusions kriterier:
Patienter och deras partner kommer att uteslutas från studien om de:
- Läs och tala inte engelska (bevisas av deras förståelse och svar på screeningfrågor och självrapporterad förmåga att läsa engelska);
- Har kognitiv funktionsnedsättning (bedömd av Short Portable Mental Status Questionnaire).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PERC-program
Program för prostatacancerutbildning och resurser för par (PERC).
Deltagare som tilldelas experimentellt tillstånd kommer att få tillgång till PERC:s webbplats.
|
PERC använder mHealth-teknologier för att dramatiskt öka pars tillgänglighet till stödjande vård efter behandlingen när och var de än känner sig bekväma med att få tillgång till den.
PERC syftar till att förbättra QOL för både patienter och partners genom att förbättra positiva bedömningar av sjukdom och öka själveffektivitet, socialt stöd från flera källor och hälsosamt beteende för självhantering av symtom i hemmet.
|
|
Aktiv komparator: vanlig vård plus NCI:s webbplats
Deltagare i denna vanliga vård plus NCI-webbplatsgrupp kommer automatiskt att hänvisas till NCI:s prostatacancerwebbplats efter att ha loggat in på studiens hemsida.
|
Den vanliga vård plus NCI-webbplatsen tillhandahåller generisk information om behandlingsalternativ för prostatacancer, forskning, orsaker och statistik; hanteringsresurser som inte är specifika för prostatacancer; stöd från icke-leverantörer via en avgiftsfri telefon och LiveHelp Online Chat om cancerrelaterade frågor, kliniska prövningar och sluta röka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet över tid som bedömts genom funktionell bedömning av cancerbehandlingspoäng (FACT-G)
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) används för att mäta förändring i livskvalitet hos patient och partner från baslinje (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
Ändring från baslinje är post-baslinjevärdena minus baslinjevärde.
Funktionell bedömning av Cancer Therapy-General är en undersökning med 27 punkter som bedömer fysiskt, socialt/familjsmässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande på en 5-gradig Likert-skala, där 0 indikerar "inte alls" och 4 indikerar "väldigt mycket" " som svar på frågor.
Den totala FACT-G-poängen beräknas som summan av fyra delpoäng inklusive fysiskt, socialt/familjmässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Totalpoäng varierar mellan 0-108.
Högre poäng tydde på bättre välbefinnande.
Den har också visat känslighet för förändringar över tid.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta från baslinje till 4-, 8- och 12-månaders efter baslinje som bedöms av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS)-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
PROMIS Pain Interference - Short Form 6b används för att mäta förändring i smärtinterferens bland patienter och deras partner från Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12- mån efter T1).
Krävs av PROMIS-poänginstrumentet, för alla PROMS-mätningar, översätts totala råpoäng till T-poäng för varje deltagare, där T-poängen omskalar råpoängen till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 .
Smärtan mäter i vilken utsträckning patienter upplever problem med smärta under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng återspeglar större smärtinterferens.
Poängvärdet varierar mellan 41-78,3.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i trötthet från baslinje till 4-, 8- och 12-månaders efter baslinje som bedöms av The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
FACT-G används för att mäta förändringen i livskvaliteten för patienter och partners från baslinje (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1) ).
Ändring från baslinje är värdena efter baslinje minus baslinjevärde.
Functional Assessment of Cancer Therapy-General är en undersökning med 27 punkter som bedömer fysiskt, socialt/familjmässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande på en 5-gradig Likert-skala, där 0 indikerar "inte alls" och 4 indikerar "väldigt mycket" " som svar på frågor.
Den totala FACT-G-poängen beräknas som summan av fyra delpoäng inklusive fysiskt, socialt/familjmässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Totalpoäng varierar mellan 0-108.
Högre poäng tydde på bättre välbefinnande.
Den har också visat känslighet för förändringar över tid.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i sömnstörning från baslinje till 4-, 8- och 12-månaders efter baslinje enligt PROMIS-resultat
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
PROMIS Sömnstörning Short Form 8b används för att undersöka förändringar i sömnkvalitet hos patienter och deras partners från Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1) -T1).
Krävs av PROMIS-poänginstrumentet, för alla PROMS-mätningar, översätts totala råpoäng till T-poäng för varje deltagare, där T-poängen omskalar råpoängen till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Underskalan för sömnstörningar mätte i vilken utsträckning deltagarna upplevt sömnstörningar under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Högre poäng återspeglar större sömnstörningar.
Poängvärdet varierar mellan 28,9-76,5.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i ångest från baslinje till 4-, 8- och 12-månaders efter baslinje enligt PROMIS-Känslomässig nöd-ångest Kort formulär
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
PROMIS-Emotionell Distress-Anxiety Short Form 7a används för att undersöka förändringar i ångest bland patienter och deras partner från Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12- månader efter T1).
För alla PROMS-mätningar översätts totala råpoäng till T-poäng för varje deltagare, där T-poängen omskalar råpoängen till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Ångestunderskalan i PROMIS-objektbanken mäter i vilken utsträckning deltagarna upplever ångestsymtom under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5 =alltid) med de totala poängen varierar från 36,3 till 82,7 med högre poäng återspeglar högre ångest.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i depression från baslinje till 4-, 8- och 12-månaders efter baslinje, bedömd av PROMIS-Emotionell nöd-Depression
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b används för att mäta förändringen i depressionspoäng bland patienter från Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader) post-T1).
Krävs av PROMIS-poänginstrumentet, för alla PROMIS-mätningar, översätts totala råpoäng till T-poäng för varje deltagare, där T-poängen omskalar råpoängen till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Depressionsunderskalan i PROMIS-objektbanken mäter i vilken utsträckning deltagarna upplever depressiva symtom under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5 =alltid) med totalpoängen varierar från 24,7 till 63,5 med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i expanderat prostatacancerindex sammansatt kortform (EPIC 26) Urinsymptompoäng (endast patient)
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Urinsymptompoäng förändras med tiden mättes med hjälp av patienternas självutvärderade urinsymtomsubskala av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) som är utformad för att utvärdera patientens urinfunktion och besvär efter behandling av prostatacancer.
EPIC26 användes vid Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
EPIC26 utvärderar patienternas funktionella och symtomspecifika problem, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom och besvär.
Patientsjälvrapporten innehåller 26 poster och poängintervallet är 0-100.
Högre poäng representerar färre symtom på prostatacancer och bättre prostatacancerrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i expanderad prostatacancerindex sammansatt kortform (EPIC 26) Tarmsymtompoäng (endast patient)
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Poäng för tarmsymptom förändras med tiden och mättes med hjälp av patienternas självutvärderade tarmsymptom-subskala av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) som är utformad för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer.
EPIC användes vid Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
EPIC26 utvärderar patienternas funktionella och symtomspecifika problem, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom och besvär.
Patientsjälvrapporten innehåller 26 poster och poängintervallet är 0-100.
Högre poäng representerar färre symtom på prostatacancer och bättre prostatacancerrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i utökat prostatacancerindex sammansatt kortform (EPIC 26) Sexuella symtompoäng (endast patienter)
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Sexuella symtompoäng förändras med tiden mättes med hjälp av patienternas självbedömda sexuella symtom-subskala av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) som är utformad för att utvärdera patientens funktion och besvär efter prostatacancerbehandling.
EPIC användes vid Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
EPIC26 utvärderar patienternas funktionella och symtomspecifika problem, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom och besvär.
Patientsjälvrapporten innehåller 26 poster och poängintervallet är 0-100.
Högre poäng representerar färre symtom på prostatacancer och bättre prostatacancerrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i expanderat prostatacancerindex sammansatt kortform (EPIC 26) Hormonell symtompoäng (endast patient)
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Hormonella symtompoäng förändras med tiden mättes med hjälp av patienternas självutvärderade hormonella subskala av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) som är utformad för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer.
EPIC användes vid Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
EPIC26 utvärderar patienternas funktionella och symtomspecifika problem, inklusive urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom och besvär.
Patientsjälvrapporten innehåller 26 poster och poängintervallet är 0-100.
Högre poäng representerar färre symtom på prostatacancer och bättre prostatacancerrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i utökat prostatacancerindex sammansatt kortform (EPIC 26) urinsymtompoäng (endast partner)
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Urinsymptompoängen förändras med tiden mättes med hjälp av vårdgivarbedömda urinsymtom underskalan av vårdgivareversionen med fyra punkter av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form som är utformad för att bedöma hur mycket av en besvär/börda patienters prostatacancersymtom var för partner själva.
EPIC-vårdgivare användes Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
Partnern rapporterade hur patienternas urin- och tarm-, sexuella och hormonella symtom störde vårdgivarna.
Poängintervallet är 0-100.
Högre poäng representerar färre rapporterade störande partners och bättre prostatacancerrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i expanderad prostatacancerindex sammansatt kortform (EPIC 26) tarmsymtom (endast partner)
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Tarmsymtompoängen förändras med tiden mättes med hjälp av vårdgivare-bedömda tarmsymtom underskalan av vårdgivareversionen med fyra punkter av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form som är utformad för att bedöma hur mycket av en besvär/börda patienters prostatacancersymtom var för partnerna själva.
EPIC-vårdgivare användes Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
Partnern rapporterade hur patienternas urin- och tarm-, sexuella och hormonella symtom störde vårdgivarna.
Poängintervallet är 0-100.
Högre poäng representerar färre rapporterade störande partners och bättre prostatacancerrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i expanderat prostatacancerindex sammansatt kortform (EPIC 26) Hormonell symtompoäng endast partner)
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Hormonella symtompoäng förändras med tiden mättes med hjälp av en vårdgivare-bedömd hormonell subskala av vårdgivareversionen med fyra punkter av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form som är utformad för att bedöma hur mycket av en besvär/börda patienters prostatacancersymtom var för partner själva.
EPIC-vårdgivare användes Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
Partnern rapporterade hur patienternas urin- och tarm-, sexuella och hormonella symtom störde vårdgivarna.
Poängintervallet är 0-100.
Högre poäng representerar färre rapporterade störande partners och bättre prostatacancerrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i utökat prostatacancerindex sammansatt kortform (EPIC 26) Endast partner för sexuella symtompoäng)
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Sexuella symtompoäng förändras med tiden mättes med hjälp av underskalan för vårdgivare bedömda sexuella symtom av vårdgivareversionen med fyra punkter av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form som är utformad för att bedöma hur mycket av en besvär/börda patienters prostatacancersymtom var för partner själva.
EPIC-vårdgivare användes Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
Partnern rapporterade hur patienternas urin- och tarm-, sexuella och hormonella symtom störde vårdgivarna.
Poängintervallet är 0-100.
Högre poäng representerar färre rapporterade störande partners och bättre prostatacancerrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring av själveffektivitetspoäng från baslinje till 4-, 8- och 12-månaders efter baslinje enligt Lewis Cancer Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Lewis Cancer Self-Efficacy kommer att användas för att mäta förändringar i patientens och partnerns känslor av själveffektivitet när det gäller att hantera patientens cancerdiagnos och behandling från Baseline (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) -T1) och T4 (12 månader efter T1).
Ändring från baslinje är post-baslinjevärdena minus baslinjevärde.
Patienter kommer att bedöma uttalanden om hur självsäkra de känner sig på en skala från 1 till 10, där högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i informationssupportresultat från baslinje till 4-, 8- och 12-månaders postbaslinje enligt bedömning av PROMIS-informationssupport Kort formulär
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a är ett National Institute of Health-finansierat initiativ för att utveckla och validera patientrapporterade resultat (PRO) för klinisk forskning och praktik.
PROMISE är en uppsättning åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
Poängprocessen innebar att man samlade in PROMIS-data från deltagarna och beräknade PROMIS-poängen som summan av svaren på varje fråga.
Sedan användes Health Measures Scoring Service för att beräkna PROMIS T-poäng - den standardiserade poängen.
Specifikt använder PROMIS ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen (T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 ).
På T-poängmåttet: En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen; En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i instrumentell supportpoäng från baslinje till 4-, 8- och 12-månaders efter baslinje mätt med PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a är ett National Institute of Health-finansierat initiativ för att utveckla och validera patientrapporterade resultat (PRO) för klinisk forskning och praktik.
PROMISE är en uppsättning åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa.
Den använder en 5-punkts Likert-skala.
Poängprocessen innebar att man samlade in PROMIS-data från deltagarna och beräknade PROMIS-poängen som summan av svaren på varje fråga.
Sedan användes Health Measures Scoring Service för att beräkna PROMIS T-poäng - den standardiserade poängen.
Specifikt använder PROMIS ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen (T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 ).
På T-poängmåttet: En poäng på 40 är ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen; En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
|
Förändring i bedömning av sjukdomsresultat från baslinje till 4-, 8- och 12-månaders efter baslinje mätt med bedömning av sjukdomsskalan
Tidsram: Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Skalan för bedömning av sjukdom används för att mäta förändringar i uppfattningen av prostatacancer och relaterade problem bland patienter och deras partners.
Skalan för bedömning av sjukdom är ett mått med 20 punkter som använder Likert-skalor från 1 till 5 (mycket falskt till mycket sant).
Poängintervallet är 1-5.
Den högre poängen indikerade en bättre kognitiv bedömning av sjukdomen patienten eller partnern hade.
Poängen beräknas av de proportionella medelvärdena på skalan.
Formeln är proportionell skalapoäng =[SUMMA AV ARTIKELPOLYG]x[N AV OBJEKT I SKALA]/[N AV OBJEKT SVAR].
Mätningar utfördes vid baslinjen (T1) till T2 (4 månader efter T1), T3 (8 månader efter T1) och T4 (12 månader efter T1).
Ändring från baslinje är värdena efter baslinje minus baslinjevärde.
Högre poäng tyder på bättre stöd.
|
Baslinje, månad 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1713
- 1R01NR016990-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .