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Eficacia de un programa de autogestión de síntomas de salud móvil centrado en la pareja

9 de septiembre de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Prueba de la eficacia de una intervención de mHealth adaptada y enfocada en la pareja para el autocontrol de los síntomas entre hombres con cáncer de próstata y sus parejas

En este estudio, los investigadores proponen probar la eficacia de un programa de manejo de síntomas de cáncer de próstata personalizado, centrado en la pareja y basado en la web, Educación sobre el cáncer de próstata y recursos para parejas (PERC) en un ensayo clínico aleatorizado. Se utilizará un diseño controlado aleatorizado de dos grupos (PERC versus el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) más el tratamiento habitual) y los datos se recopilarán al inicio (T1), 4 (T2), 8 (T3) y 12 meses. (T4) entre 300 pacientes que completaron el tratamiento inicial para el cáncer de próstata localizado y sus parejas íntimas (es decir, 600 participantes en total).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo probar la eficacia de un programa de manejo de síntomas de cáncer de próstata personalizado basado en la web y centrado en la pareja, Educación sobre el cáncer de próstata y recursos para parejas (PERC). Los participantes del estudio incluirán a 300 pacientes que completen el tratamiento inicial para el cáncer de próstata localizado y sus parejas íntimas (es decir, 300 díadas y 600 individuos). Después del consentimiento informado, realizaremos una evaluación inicial (T1), asignaremos aleatoriamente a los participantes elegibles a PERC o al sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y luego recopilaremos datos a los 4 (T2), 8 (T3) y 12 meses (T4). ) post-T1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben

  1. tener de 40 a 75 años de edad
  2. estar dentro de las 16 semanas (4 meses) después de completar el tratamiento inicial para el cáncer de próstata localizado según lo confirmado por el paciente y el informe patológico de la biopsia) con intención curativa, es decir, cirugía o radioterapia +/- tratamiento hormonal;
  3. no tener antecedentes de cáncer en los últimos 2 años y no estar actualmente en tratamiento para el cáncer, o tener un cáncer concurrente (excluyendo el cáncer de piel no melanoma);
  4. experimentar síntomas específicos y/o generales del cáncer de próstata;
  5. tener un compañero que esté dispuesto a participar.

Los socios elegibles deben

  1. tener 18 años o más
  2. ser identificado como la pareja por el paciente
  3. no haber sido diagnosticado con cáncer o haber recibido tratamiento para el cáncer en los últimos 12 meses (el diagnóstico/tratamiento de cáncer de piel no melanoma es aceptable) para que las parejas puedan concentrar sus esfuerzos en controlar el cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

Los pacientes y sus parejas serán excluidos del estudio si:

  • No leer ni hablar inglés (evidenciado por su comprensión y respuestas a las preguntas de evaluación y la capacidad autoinformada para leer inglés);
  • Tener deterioro cognitivo (evaluado por el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa PERC
Programa de educación y recursos sobre el cáncer de próstata para parejas (PERC). Los participantes asignados a la condición experimental recibirán acceso al sitio web de PERC.
Conductual: Educación sobre el cáncer de próstata y recursos para parejas (PERC)
PERC utiliza tecnologías de mHealth para aumentar drásticamente la accesibilidad de las parejas a la atención de apoyo posterior al tratamiento cuando y donde se sientan cómodos accediendo a ella. PERC tiene como objetivo mejorar la calidad de vida tanto de los pacientes como de sus parejas al mejorar las evaluaciones positivas de la enfermedad y aumentar la autoeficacia, el apoyo social de múltiples fuentes y los comportamientos saludables para el autocontrol de los síntomas en el hogar.
Comparador activo: sitio web de cuidado habitual más NCI
Los participantes en este grupo de atención habitual más el sitio web del NCI serán dirigidos automáticamente al sitio web del cáncer de próstata del NCI después de iniciar sesión en la página de inicio del sitio web del estudio.
Conductual: sitio web de cuidado habitual más NCI
El sitio web de atención habitual más NCI proporciona información genérica sobre opciones de tratamiento, investigación, causas y estadísticas del cáncer de próstata; recursos de afrontamiento que no son específicos del cáncer de próstata; apoyo de no proveedores a través de un teléfono gratuito y LiveHelp Online Chat sobre preguntas relacionadas con el cáncer, ensayos clínicos y dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo según lo evaluado mediante puntuaciones de la evaluación funcional del tratamiento del cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) se utiliza para medir el cambio en la calidad de vida del paciente y su pareja desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). El cambio desde el valor inicial son los valores posteriores al valor inicial menos el valor inicial. La evaluación funcional de Cancer Therapy-General es una encuesta de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 indica "nada" y 4 indica "mucho". " en respuesta a las preguntas del artículo. La puntuación total FACT-G se calcula como la suma de cuatro subpuntuaciones que incluyen el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor bienestar. También ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo.
Línea de base, meses 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde el inicio hasta el inicio a los 4, 8 y 12 meses según lo evaluado por las puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
PROMIS Interferencia del dolor: formulario corto 6b se utiliza para medir el cambio en la interferencia del dolor entre los pacientes y sus parejas desde el inicio (T1) hasta el T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses). lunes post-T1). Requerido por el instrumento de puntuación PROMIS, para todas las mediciones PROMS, las puntuaciones brutas totales se traducen en puntuaciones T para cada participante, donde la puntuación T reescala la puntuación bruta en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10. . El dolor mide el grado en que los pacientes experimentan problemas de dolor durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor. El valor de la puntuación oscila entre 41 y 78,3.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta el inicio a los 4, 8 y 12 meses según lo evaluado por las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
FACT-G se utiliza para medir el cambio en la calidad de vida de los pacientes y parejas desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). ). El cambio con respecto al valor inicial son los valores posteriores al valor inicial menos el valor inicial. Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer general es una encuesta de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 indica "nada" y 4 indica "mucho". " en respuesta a las preguntas del artículo. La puntuación total FACT-G se calcula como la suma de cuatro subpuntuaciones que incluyen el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor bienestar. También ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la alteración del sueño desde el inicio hasta el inicio a los 4, 8 y 12 meses según lo evaluado por las puntuaciones PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b se utiliza para examinar el cambio en la calidad del sueño de los pacientes y sus parejas desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). -T1). Requerido por el instrumento de puntuación PROMIS, para todas las mediciones PROMS, las puntuaciones brutas totales se traducen en puntuaciones T para cada participante, donde la puntuación T reescala la puntuación bruta en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10. La subescala de alteraciones del sueño midió el grado en que los participantes experimentaron alteraciones del sueño durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del sueño. El valor de la puntuación oscila entre 28,9 y 76,5.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el inicio a los 4, 8 y 12 meses según lo evaluado por el formulario breve PROMIS-Angustia emocional-Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a se utiliza para examinar el cambio en la ansiedad entre los pacientes y sus parejas desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12- meses post-T1). Para todas las mediciones de PROMS, las puntuaciones brutas totales se traducen en puntuaciones T para cada participante, donde la puntuación T cambia la escala de la puntuación bruta a una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. La subescala de ansiedad del banco de ítems PROMIS mide el grado en que los participantes experimentan síntomas de ansiedad durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 =siempre) con puntuaciones totales que oscilan entre 36,3 y 82,7 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la depresión desde el inicio hasta el inicio a los 4, 8 y 12 meses según lo evaluado por PROMIS-angustia emocional-depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b se utiliza para medir el cambio en las puntuaciones de depresión entre los pacientes desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses). post-T1). Requerido por el instrumento de puntuación PROMIS, para todas las mediciones de PROMIS, las puntuaciones brutas totales se traducen en puntuaciones T para cada participante, donde la puntuación T reescala la puntuación bruta en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10. La subescala de depresión del banco de ítems PROMIS mide el grado en que los participantes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1=nunca; 2=raramente; 3=a veces; 4=a menudo; y 5 =siempre) con puntuaciones totales que oscilan entre 24,7 y 63,5 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la puntuación de síntomas urinarios del índice ampliado de cáncer de próstata, formato corto compuesto (EPIC 26) (solo para pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
Las puntuaciones de los síntomas urinarios cambian según el tiempo se midieron utilizando la subescala de síntomas urinarios autoevaluados de los pacientes de la forma corta compuesta del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26), que está diseñado para evaluar la función urinaria del paciente y las molestias después del tratamiento del cáncer de próstata. EPIC26 se utilizó desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). EPIC26 evalúa los problemas funcionales y específicos de los síntomas de los pacientes, incluidos los síntomas y molestias urinarios, intestinales, sexuales y hormonales. El autoinforme del paciente contiene 26 ítems y el rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan menos síntomas de cáncer de próstata y una mejor calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la puntuación de síntomas intestinales en forma corta compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26) (solo para pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
Las puntuaciones de los síntomas intestinales cambian con el tiempo y se midieron utilizando la subescala de síntomas intestinales autoevaluadas de los pacientes del formulario corto compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26), que está diseñado para evaluar la función y las molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata. EPIC se utilizó desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). EPIC26 evalúa los problemas funcionales y específicos de los síntomas de los pacientes, incluidos los síntomas y molestias urinarios, intestinales, sexuales y hormonales. El autoinforme del paciente contiene 26 ítems y el rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan menos síntomas de cáncer de próstata y una mejor calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la puntuación de síntomas sexuales compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26) (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
Las puntuaciones de los síntomas sexuales cambian con el tiempo se midieron utilizando la subescala de síntomas sexuales autoevaluados de los pacientes de la forma corta compuesta del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26), que está diseñado para evaluar la función y las molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata. EPIC se utilizó desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). EPIC26 evalúa los problemas funcionales y específicos de los síntomas de los pacientes, incluidos los síntomas y molestias urinarios, intestinales, sexuales y hormonales. El autoinforme del paciente contiene 26 ítems y el rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan menos síntomas de cáncer de próstata y una mejor calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la puntuación de síntomas hormonales compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26) (solo para pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
Las puntuaciones de los síntomas hormonales cambian según el tiempo se midieron utilizando la subescala hormonal autoevaluada de los pacientes de la forma corta compuesta del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26), que está diseñado para evaluar la función y las molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata. EPIC se utilizó desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). EPIC26 evalúa los problemas funcionales y específicos de los síntomas de los pacientes, incluidos los síntomas y molestias urinarios, intestinales, sexuales y hormonales. El autoinforme del paciente contiene 26 ítems y el rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan menos síntomas de cáncer de próstata y una mejor calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la puntuación de síntomas en orina, forma corta compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26) (solo socios)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
Las puntuaciones de los síntomas urinarios cambiaron según el tiempo se midieron utilizando la subescala de síntomas urinarios evaluados por el cuidador de la versión para el cuidador de 4 ítems del formulario corto compuesto del Índice ampliado de cáncer de próstata, que está diseñado para evaluar qué tan molestos/cargas fueron los síntomas del cáncer de próstata de los pacientes durante el período. los propios socios. Se utilizó EPIC-cuidador desde el inicio (T1) hasta el T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). La pareja informó cómo los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales de los pacientes molestaban a los cuidadores. El rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan menos parejas molestas reportadas y una mejor calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en el síntoma intestinal del índice ampliado de cáncer de próstata, forma corta compuesta (EPIC 26) (solo parejas)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
Las puntuaciones de los síntomas intestinales cambian según el tiempo se midieron utilizando la subescala de síntomas intestinales evaluados por el cuidador de la versión para cuidadores de 4 ítems del formulario corto compuesto del Índice ampliado de cáncer de próstata, que está diseñado para evaluar en qué medida los síntomas de cáncer de próstata de los pacientes fueron una molestia/carga. los propios socios. Se utilizó EPIC-cuidador desde el inicio (T1) hasta el T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). La pareja informó cómo los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales de los pacientes molestaban a los cuidadores. El rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan menos parejas molestas reportadas y una mejor calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la forma abreviada compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26) Puntuación de síntomas hormonales únicamente para socios)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
Los cambios en las puntuaciones de los síntomas hormonales según el tiempo se midieron utilizando la subescala hormonal evaluada por el cuidador de la versión para cuidadores de 4 ítems del formulario corto compuesto del Índice ampliado de cáncer de próstata, que está diseñado para evaluar en qué medida los síntomas de cáncer de próstata de los pacientes fueron una molestia/carga durante el período. los propios socios. Se utilizó EPIC-cuidador desde el inicio (T1) hasta el T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). La pareja informó cómo los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales de los pacientes molestaban a los cuidadores. El rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan menos parejas molestas reportadas y una mejor calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en la forma abreviada compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC 26) Puntuación de síntomas sexuales únicamente para parejas)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
Los cambios en las puntuaciones de los síntomas sexuales según el tiempo se midieron utilizando la subescala de síntomas sexuales evaluados por el cuidador de la versión para el cuidador de 4 ítems del formulario corto compuesto del Índice ampliado de cáncer de próstata, que está diseñado para evaluar en qué medida los síntomas de cáncer de próstata de los pacientes eran una molestia/carga para el los propios socios. Se utilizó EPIC-cuidador desde el inicio (T1) hasta el T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). La pareja informó cómo los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales de los pacientes molestaban a los cuidadores. El rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan menos parejas molestas reportadas y una mejor calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en las puntuaciones de autoeficacia desde el inicio hasta el inicio a los 4, 8 y 12 meses según lo evaluado por la escala de autoeficacia en cáncer de Lewis
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
La autoeficacia en cáncer de Lewis se utilizará para medir el cambio en los sentimientos de autoeficacia del paciente y su pareja al abordar el diagnóstico y tratamiento del cáncer del paciente desde el inicio (T1) hasta el T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después -T1) y T4 (12 meses después de T1). El cambio desde el valor inicial son los valores posteriores al valor inicial menos el valor inicial. Los pacientes calificarán las afirmaciones sobre su confianza en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en las puntuaciones de apoyo informativo desde el inicio hasta el inicio a los 4, 8 y 12 meses según lo evaluado por el formulario breve de apoyo informativo de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8a es una iniciativa financiada por el Instituto Nacional de Salud para desarrollar y validar resultados informados por el paciente (PRO) para la investigación y la práctica clínica. PROMISE es un conjunto de medidas que evalúa y monitorea la salud física, mental y social. Utiliza una escala Likert de 5 puntos. El proceso de puntuación implicó recopilar datos PROMIS de los participantes y calcular la puntuación PROMIS como la suma de las respuestas a cada pregunta. Luego se utilizó el Servicio de puntuación de medidas de salud para calcular la puntuación T de PROMIS, la puntuación estandarizada. Específicamente, PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (SD) de esa población (las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10 ). En la métrica de puntuación T: una puntuación de 40 es un DE inferior a la media de la población de referencia; Una puntuación de 60 es una DE mayor que la media de la población de referencia.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en las puntuaciones de apoyo instrumental desde el inicio hasta el inicio a los 4, 8 y 12 meses según lo medido por PROMIS Instrumental Support-Formulario abreviado 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8a es una iniciativa financiada por el Instituto Nacional de Salud para desarrollar y validar resultados informados por el paciente (PRO) para la investigación y la práctica clínica. PROMISE es un conjunto de medidas que evalúa y monitorea la salud física, mental y social. Utiliza una escala Likert de 5 puntos. El proceso de puntuación implicó recopilar datos PROMIS de los participantes y calcular la puntuación PROMIS como la suma de las respuestas a cada pregunta. Luego se utilizó el Servicio de puntuación de medidas de salud para calcular la puntuación T de PROMIS, la puntuación estandarizada. Específicamente, PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (SD) de esa población (las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10 ). En la métrica de puntuación T: una puntuación de 40 es un DE inferior a la media de la población de referencia; Una puntuación de 60 es una DE mayor que la media de la población de referencia.
Línea de base, meses 4, 8 y 12
Cambio en las puntuaciones de evaluación de enfermedades desde el inicio hasta el inicio a los 4, 8 y 12 meses según lo medido por la escala de evaluación de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 8 y 12
La escala de evaluación de la enfermedad se utiliza para medir los cambios en la percepción del cáncer de próstata y cuestiones relacionadas entre los pacientes y sus parejas. La escala de Evaluación de Enfermedades es una medida de 20 ítems que utiliza escalas Likert que van del 1 al 5 (de muy falso a muy verdadero). El rango de puntuación es 1-5. La puntuación más alta indicó una mejor valoración cognitiva de la enfermedad que padecía el paciente o su pareja. La puntuación se calcula mediante las puntuaciones de la escala media prorrateada. La fórmula es puntuación de escala prorrateada =[SUMA DE PUNTUACIONES DE ELEMENTOS]x[N DE ELEMENTOS EN ESCALA]/[N DE ELEMENTOS RESPONDIDOS]. Las mediciones se realizaron desde el inicio (T1) hasta T2 (4 meses después de T1), T3 (8 meses después de T1) y T4 (12 meses después de T1). El cambio con respecto al valor inicial son los valores posteriores al valor inicial menos el valor inicial. Las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo.
Línea de base, meses 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1713
  • 1R01NR016990-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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