Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een paargericht mHealth-symptoomzelfmanagementprogramma

9 september 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Testen van de werkzaamheid van een paargerichte, op maat gemaakte mHealth-interventie voor zelfmanagement van symptomen bij mannen met prostaatkanker en hun partners

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid te testen van een op koppels gericht, webgebaseerd op maat gemaakt prostaatkankersymptoombeheerprogramma, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) in een gerandomiseerde klinische studie. Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met twee groepen (PERC versus website van het National Cancer Institute (NCI) plus behandeling zoals gebruikelijk) worden gebruikt en er zullen gegevens worden verzameld bij baseline (T1), 4 (T2), 8 (T3) en 12 maanden (T4) onder 300 patiënten die de initiële behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker en hun intieme partners voltooiden (d.w.z. in totaal 600 deelnemers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een op koppels gericht, webgebaseerd op maat gemaakt prostaatkankersymptoombeheerprogramma, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC). De deelnemers aan de studie zullen 300 patiënten omvatten die de initiële behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker voltooien en hun intieme partners (d.w.z. 300 tweetallen en 600 individuen). Na geïnformeerde toestemming voeren we een baseline-evaluatie (T1) uit, wijzen in aanmerking komende deelnemers willekeurig toe aan PERC of de website van het National Cancer Institute (NCI) en verzamelen vervolgens gegevens op 4 (T2), 8 (T3) en 12 maanden (T4). ) na T1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De in aanmerking komende patiënten moeten

  1. 40 tot 75 jaar oud zijn
  2. binnen 16 weken (4 maanden) na voltooiing van de initiële behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker, zoals bevestigd door patiënt en biopsiepathologierapport) met curatieve intentie, d.w.z. chirurgie of radiotherapie +/- hormonale behandeling;
  3. geen voorgeschiedenis van kanker hebben in de afgelopen 2 jaar en momenteel niet in behandeling zijn voor kanker, of gelijktijdig kanker hebben (met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker);
  4. prostaatkankerspecifieke en/of algemene symptomen ervaart;
  5. een partner hebben die bereid is mee te doen.

De in aanmerking komende partners moeten

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. door de patiënt als partner worden geïdentificeerd
  3. bij wie in de afgelopen 12 maanden geen kanker is vastgesteld of waarvoor geen kanker is behandeld (diagnose/behandeling van niet-melanomateuze huidkanker is acceptabel), zodat paren hun inspanningen kunnen richten op het beheersen van prostaatkanker.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten en hun partners worden van het onderzoek uitgesloten als zij:

  • Geen Engels lezen en spreken (wat blijkt uit hun begrip van en antwoorden op screeningvragen en hun zelfgerapporteerde vermogen om Engels te lezen);
  • Cognitieve stoornissen hebben (beoordeeld door de Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PERC-programma
Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) programma. Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele conditie krijgen toegang tot de PERC-website.
Gedragsmatig: Prostaatkankereducatie en bronnen voor koppels (PERC)
PERC maakt gebruik van mHealth-technologieën om de toegankelijkheid van paren tot ondersteunende zorg na de behandeling drastisch te vergroten, waar en wanneer ze zich er prettig bij voelen. PERC heeft tot doel de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als partners te verbeteren door positieve beoordelingen van ziekte te verbeteren en zelfeffectiviteit, sociale steun uit meerdere bronnen en gezond gedrag voor zelfbeheersing van symptomen thuis te stimuleren.
Actieve vergelijker: gebruikelijke zorg plus NCI-website
Deelnemers aan deze gebruikelijke zorg plus NCI-websitegroep worden automatisch doorverwezen naar de NCI-website voor prostaatkanker nadat ze zijn ingelogd op de startpagina van de onderzoekswebsite.
Gedragsmatig: gebruikelijke zorg plus NCI-website
De gebruikelijke zorg plus NCI-website biedt generieke informatie over behandelingsopties voor prostaatkanker, onderzoek, oorzaken en statistieken; middelen om ermee om te gaan die niet specifiek zijn voor prostaatkanker; ondersteuning van niet-aanbieders via een gratis telefoon en LiveHelp Online Chat over kankergerelateerde vragen, klinische onderzoeken en stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd, beoordeeld aan de hand van functionele beoordeling van kankerbehandelingsscores (FACT-G).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) wordt gebruikt om de verandering in de kwaliteit van leven van patiënt en partner te meten vanaf baseline (T1) tot T2 (4 maanden post-T1), T3 (8 maanden post-T1) en T4 (12 maanden na T1). De verandering ten opzichte van de basislijn zijn de waarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen is een onderzoek met 27 items waarin het fysieke, sociale/familiale, emotionele en functionele welzijn wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 4 voor ‘heel erg’. " als antwoord op vragen over artikelen. De totale FACT-G-score wordt berekend als de som van vier subscores, waaronder fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Totale scores variëren tussen 0-108. Hogere scores duidden op een beter welzijn. Het heeft ook de gevoeligheid voor veranderingen in de loop van de tijd aangetoond.
Basislijn, maand 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn vanaf baseline tot 4, 8 en 12 maanden na baseline, zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
PROMIS Pain Interference - Short Form 6b wordt gebruikt om de verandering in pijninterferentie bij patiënten en hun partners te meten vanaf baseline (T1) tot T2 (4 maanden post-T1), T3 (8 maanden post-T1) en T4 (12-maanden post-T1). maandag na T1). Vereist door het PROMIS-score-instrument; voor alle PROMS-metingen worden de totale ruwe scores voor elke deelnemer vertaald in T-scores, waarbij de T-score de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 . De pijn meet de mate waarin patiënten de afgelopen 7 dagen pijnklachten ervaren met behulp van een 5-punts Likertschaal. Hogere scores weerspiegelen een grotere pijninterferentie. De scorewaarde varieert tussen 41-78,3.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot 4, 8 en 12 maanden na baseline, zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
FACT-G wordt gebruikt om de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten en partners te meten vanaf baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). ). De verandering ten opzichte van de basislijn zijn de waarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. Functional Assessment of Cancer Therapy-General is een onderzoek met 27 items dat het fysieke, sociale/familiale, emotionele en functionele welzijn beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 4 voor ‘heel erg’. " als antwoord op vragen over artikelen. De totale FACT-G-score wordt berekend als de som van vier subscores, waaronder fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Totale scores variëren tussen 0-108. Hogere scores duidden op een beter welzijn. Het heeft ook de gevoeligheid voor veranderingen in de loop van de tijd aangetoond.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in slaapstoornissen vanaf de uitgangssituatie tot 4, 8 en 12 maanden na de basislijn, beoordeeld aan de hand van PROMIS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b wordt gebruikt om de verandering in de slaapkwaliteit van patiënten en hun partners te onderzoeken vanaf baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). -T1). Vereist door het PROMIS-score-instrument, worden voor alle PROMS-metingen de totale ruwe scores vertaald in T-scores voor elke deelnemer, waarbij de T-score de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. De subschaal voor slaapverstoring meet de mate waarin deelnemers de afgelopen zeven dagen slaapverstoring hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores weerspiegelen een grotere slaapverstoring. De scorewaarde varieert tussen 28,9-76,5.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in angst vanaf baseline tot 4, 8 en 12 maanden na baseline zoals beoordeeld door PROMIS-Emotional Distress-Angst Short Form
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a wordt gebruikt om de verandering in angst bij patiënten en hun partners te onderzoeken vanaf baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12- maanden na T1). Voor alle PROMS-metingen worden de totale ruwe scores voor elke deelnemer vertaald in T-scores, waarbij de T-score de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. De subschaal angst van de PROMIS-itembank meet de mate waarin deelnemers de afgelopen zeven dagen angstsymptomen ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5 =altijd) waarbij de totaalscores variëren van 36,3 tot 82,7, waarbij hogere scores een hogere angst weerspiegelen.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in depressie vanaf baseline tot 4, 8 en 12 maanden na baseline zoals beoordeeld door PROMIS-Emotionele stress-depressie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b wordt gebruikt om de verandering in depressiescores bij patiënten te meten vanaf baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden). na T1). Vereist door het PROMIS-score-instrument; voor alle PROMIS-metingen worden de totale ruwe scores vertaald in T-scores voor elke deelnemer, waarbij de T-score de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. De subschaal depressie van de PROMIS-itembank meet de mate waarin deelnemers de afgelopen zeven dagen depressieve symptomen hebben ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5). =altijd) waarbij de totaalscores variëren van 24,7 tot 63,5, waarbij hogere scores wijzen op grotere depressieve symptomen.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde korte vorm (EPIC 26) Urinaire symptoomscore (alleen patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
Urine-symptoomscores veranderen in de loop van de tijd werden gemeten met behulp van de door patiënten zelf beoordeelde urine-symptomen-subschaal van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), die is ontworpen om de urinefunctie en de hinder van patiënten na de behandeling van prostaatkanker te evalueren. EPIC26 werd gebruikt bij baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). EPIC26 evalueert de functionele en symptoomspecifieke problemen van patiënten, waaronder urine-, darm-, seksuele en hormonale symptomen en problemen. Het zelfrapport van de patiënt bevat 26 items en het scorebereik loopt van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen minder symptomen van prostaatkanker en een betere kwaliteit van leven die verband houdt met prostaatkanker.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in uitgebreide prostaatkankerindex, samengestelde korte vorm (EPIC 26) Darmsymptoomscore (alleen patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
Darmsymptoomscores veranderen in de loop van de tijd en werden gemeten met behulp van de door patiënten zelf beoordeelde darmsymptomen-subschaal van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), die is ontworpen om het functioneren en de hinder van de patiënt na de behandeling van prostaatkanker te evalueren. EPIC werd gebruikt bij baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). EPIC26 evalueert de functionele en symptoomspecifieke problemen van patiënten, waaronder urine-, darm-, seksuele en hormonale symptomen en problemen. Het zelfrapport van de patiënt bevat 26 items en het scorebereik loopt van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen minder symptomen van prostaatkanker en een betere kwaliteit van leven die verband houdt met prostaatkanker.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in de uitgebreide prostaatkankerindex, samengestelde korte vorm (EPIC 26) Score voor seksuele symptomen (alleen patiënten)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
De scores voor seksuele symptomen veranderen in de loop van de tijd werden gemeten met behulp van de door patiënten zelf beoordeelde subschaal voor seksuele symptomen van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), die is ontworpen om het functioneren en de hinder van de patiënt na de behandeling van prostaatkanker te evalueren. EPIC werd gebruikt bij baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). EPIC26 evalueert de functionele en symptoomspecifieke problemen van patiënten, waaronder urine-, darm-, seksuele en hormonale symptomen en problemen. Het zelfrapport van de patiënt bevat 26 items en het scorebereik loopt van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen minder symptomen van prostaatkanker en een betere kwaliteit van leven die verband houdt met prostaatkanker.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in uitgebreide prostaatkankerindex, samengestelde korte vorm (EPIC 26) Hormonale symptoomscore (alleen patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
De verandering van de hormonale symptoomscores in de loop van de tijd werd gemeten met behulp van de door patiënten zelf beoordeelde hormonale subschaal van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), die is ontworpen om het functioneren en de hinder van de patiënt na de behandeling van prostaatkanker te evalueren. EPIC werd gebruikt bij baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). EPIC26 evalueert de functionele en symptoomspecifieke problemen van patiënten, waaronder urine-, darm-, seksuele en hormonale symptomen en problemen. Het zelfrapport van de patiënt bevat 26 items en het scorebereik loopt van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen minder symptomen van prostaatkanker en een betere kwaliteit van leven die verband houdt met prostaatkanker.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde korte vorm (EPIC 26) Urinesymptoomscore (alleen partners)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
Urinesymptoomscores veranderen in de loop van de tijd werden gemeten met behulp van door de zorgverlener beoordeelde urinesymptomen-subschaal van de 4-item zorgverlenerversie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, die is ontworpen om te beoordelen hoeveel last/last de prostaatkankersymptomen van patiënten waren voor de partners zelf. EPIC-zorgverlener werd gebruikt van baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). De partner rapporteerde hoe de zorgverleners last kregen van de urineweg-, darm-, seksuele en hormonale symptomen van de patiënt. Het scorebereik is 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen minder gemelde lastpartners en een betere kwaliteit van leven die verband houdt met prostaatkanker.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in uitgebreide prostaatkankerindex Samengestelde korte vorm (EPIC 26) Darmsymptoom (alleen partners)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
Darmsymptoomscores veranderen in de loop van de tijd werden gemeten met behulp van door de zorgverlener beoordeelde darmsymptomen-subschaal van de uit 4 items bestaande versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form voor zorgverleners, die is ontworpen om te beoordelen hoeveel last/last de prostaatkankersymptomen van patiënten waren. de partners zelf. EPIC-zorgverlener werd gebruikt van baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). De partner rapporteerde hoe de zorgverleners last kregen van de urineweg-, darm-, seksuele en hormonale symptomen van de patiënt. Het scorebereik is 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen minder gemelde lastpartners en een betere kwaliteit van leven die verband houdt met prostaatkanker.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde korte vorm (EPIC 26) Hormonale symptoomscore alleen voor partners)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
Hormonale symptoomscores veranderen in de loop van de tijd werden gemeten met behulp van door de zorgverlener beoordeelde hormonale subschaal van de uit vier items bestaande versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre de prostaatkankersymptomen van patiënten een last/last waren voor de partners zelf. EPIC-zorgverlener werd gebruikt van baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). De partner rapporteerde hoe de zorgverleners last kregen van de urineweg-, darm-, seksuele en hormonale symptomen van de patiënt. Het scorebereik is 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen minder gemelde lastpartners en een betere kwaliteit van leven die verband houdt met prostaatkanker.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in uitgebreide prostaatkankerindex Samengestelde korte vorm (EPIC 26) Score voor seksuele symptomen (alleen partners)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
De scores voor seksuele symptomen veranderen in de loop van de tijd werden gemeten met behulp van de door de zorgverlener beoordeelde subschaal voor seksuele symptomen van de uit vier items bestaande versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre de prostaatkankersymptomen van patiënten een last/last waren voor de partners zelf. EPIC-zorgverlener werd gebruikt van baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). De partner rapporteerde hoe de zorgverleners last kregen van de urineweg-, darm-, seksuele en hormonale symptomen van de patiënt. Het scorebereik is 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen minder gemelde lastpartners en een betere kwaliteit van leven die verband houdt met prostaatkanker.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in zelfeffectiviteitsscores vanaf de uitgangssituatie tot 4, 8 en 12 maanden na de basislijn, zoals beoordeeld door de Lewis Cancer Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
De Lewis Cancer Self-Efficacy zal worden gebruikt om de verandering te meten in de gevoelens van zelfeffectiviteit van patiënten en partners bij het omgaan met de kankerdiagnose en -behandeling van de patiënt vanaf baseline (T1) tot T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1). -T1) en T4 (12 maanden na T1). De verandering ten opzichte van de basislijn zijn de waarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. Patiënten beoordelen uitspraken over hoe zelfverzekerd ze zich voelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in informatieve ondersteuningsscores vanaf de basislijn tot 4, 8 en 12 maanden na de basislijn, zoals beoordeeld door het PROMIS-korte formulier voor informatieve ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a is een door het National Institute of Health gefinancierd initiatief om door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor klinisch onderzoek en de praktijk te ontwikkelen en te valideren. PROMISE is een reeks maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en monitoren. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal. Het scoreproces omvatte het verzamelen van PROMIS-gegevens van deelnemers en het berekenen van de PROMIS-score als de som van de antwoorden op elke vraag. Vervolgens werd de Health Measures Scoring Service gebruikt om de PROMIS T-score te berekenen - de gestandaardiseerde score. PROMIS gebruikt specifiek een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie is (T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 ). Over de T-score-metriek: een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie; Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in instrumentele ondersteuningsscores vanaf baseline tot 4, 8 en 12 maanden na baseline, zoals gemeten door PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a is een door het National Institute of Health gefinancierd initiatief om door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor klinisch onderzoek en de praktijk te ontwikkelen en te valideren. PROMISE is een reeks maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en monitoren. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal. Het scoreproces omvatte het verzamelen van PROMIS-gegevens van deelnemers en het berekenen van de PROMIS-score als de som van de antwoorden op elke vraag. Vervolgens werd de Health Measures Scoring Service gebruikt om de PROMIS T-score te berekenen - de gestandaardiseerde score. PROMIS gebruikt specifiek een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie is (T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 ). Over de T-score-metriek: een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie; Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
Basislijn, maand 4, 8 en 12
Verandering in beoordeling van ziektescores vanaf baseline tot 4, 8 en 12 maanden na baseline, gemeten aan de hand van de beoordeling van ziekteschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 8 en 12
De Appraisal of Illness-schaal wordt gebruikt om veranderingen in de perceptie van prostaatkanker en aanverwante problemen bij patiënten en hun partners te meten. De Appraisal of Illness-schaal is een maatstaf van 20 items die gebruik maakt van Likert-schalen variërend van 1 tot 5 (zeer onwaar tot zeer waar). Het scorebereik is 1-5. De hogere score duidde op een betere cognitieve beoordeling van de ziekte die de patiënt of partner had. De score wordt berekend aan de hand van de pro rata gemiddelde schaalscores. De formule is een pro rata schaalscore =[SUM VAN ITEM SCORES]x[N VAN ITEMS IN SCHAAL]/[N VAN ITEMS BEANTWOORD]. Metingen werden uitgevoerd bij aanvang (T1) tot en met T2 (4 maanden na T1), T3 (8 maanden na T1) en T4 (12 maanden na T1). De verandering ten opzichte van de basislijn zijn de waarden na de basislijn minus de basislijnwaarde. Hogere scores duiden op betere ondersteuning.
Basislijn, maand 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1713
  • 1R01NR016990-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren