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Wirksamkeit eines paarfokussierten mHealth-Symptom-Selbstmanagementprogramms

9. September 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Prüfung der Wirksamkeit einer paarorientierten, maßgeschneiderten mHealth-Intervention zur Symptom-Selbstbewältigung bei Männern mit Prostatakrebs und ihren Partnern

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit eines auf Paare ausgerichteten, webbasierten, maßgeschneiderten Prostatakrebs-Symptommanagementprogramms, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC), in einer randomisierten klinischen Studie zu testen. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit zwei Gruppen (PERC versus National Cancer Institute (NCI)-Website plus Behandlung wie üblich) verwendet, und die Daten werden zu Studienbeginn (T1), 4 (T2), 8 (T3) und 12 Monaten erhoben (T4) unter 300 Patienten, die die Erstbehandlung für lokalisierten Prostatakrebs abgeschlossen haben, und ihren Intimpartnern (d. h. insgesamt 600 Teilnehmer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines auf Paare ausgerichteten, webbasierten, maßgeschneiderten Prostatakrebs-Symptommanagementprogramms, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC), zu testen. Zu den Studienteilnehmern gehören 300 Patienten, die die Erstbehandlung für lokalisierten Prostatakrebs abschließen, und ihre Intimpartner (d. h. 300 Dyaden und 600 Einzelpersonen). Nach Einverständniserklärung führen wir eine Basisbewertung (T1) durch, weisen geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem PERC oder der Website des National Cancer Institute (NCI) zu und erheben dann Daten nach 4 (T2), 8 (T3) und 12 Monaten (T4 ) nach T1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die berechtigten Patienten müssen

  1. 40 bis 75 Jahre alt sein
  2. innerhalb von 16 Wochen (4 Monaten) nach Abschluss der Erstbehandlung des lokalisierten Prostatakrebses, wie durch Patienten- und Biopsie-Pathologiebericht bestätigt) mit kurativer Absicht sein, d. h. Operation oder Strahlentherapie +/- Hormonbehandlung;
  3. in den letzten 2 Jahren keine Krebsvorgeschichte haben und derzeit nicht gegen Krebs behandelt werden oder gleichzeitig an Krebs leiden (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs);
  4. an Prostatakrebs-spezifischen und/oder allgemeinen Symptomen leiden;
  5. einen Partner haben, der bereit ist mitzumachen.

Die anspruchsberechtigten Partner müssen

  1. 18 Jahre oder älter sein
  2. vom Patienten als Partner identifiziert werden
  3. bei denen in den letzten 12 Monaten kein Krebs diagnostiziert wurde oder eine Krebsbehandlung erhalten wurde (die Diagnose/Behandlung von nicht-melanomatösem Hautkrebs ist akzeptabel), damit Paare ihre Bemühungen auf die Behandlung von Prostatakrebs konzentrieren können.

Ausschlusskriterien:

Patienten und ihre Partner werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Lesen und sprechen Sie kein Englisch (bewiesen durch ihr Verständnis und ihre Antworten auf Screening-Fragen und ihre selbstberichtete Fähigkeit, Englisch zu lesen);
  • Kognitive Beeinträchtigung haben (bewertet durch den Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PERC-Programm
Prostatakrebs-Aufklärungs- und Ressourcenprogramm für Paare (PERC). Teilnehmer, denen experimentelle Bedingungen zugewiesen wurden, erhalten Zugriff auf die PERC-Website.
Verhalten: Prostatakrebs-Aufklärung und Ressourcen für Paare (PERC)
PERC verwendet mHealth-Technologien, um den Zugang von Paaren zu unterstützender Nachbehandlung zu verbessern, wann und wo immer sie sich wohl fühlen. PERC zielt darauf ab, die QOL sowohl für Patienten als auch für Partner zu verbessern, indem es die positive Beurteilung von Krankheiten verbessert und die Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung aus mehreren Quellen und gesunde Verhaltensweisen für die Selbstbehandlung von Symptomen zu Hause fördert.
Aktiver Komparator: übliche Pflege plus NCI-Website
Teilnehmer an dieser NCI-Website-Gruppe „Usual Care Plus“ werden automatisch auf die NCI-Prostatakrebs-Website weitergeleitet, nachdem sie sich auf der Homepage der Studien-Website angemeldet haben.
Verhalten: übliche Pflege plus NCI-Website
Die Website „Usual Care Plus NCI“ bietet allgemeine Informationen zu Behandlungsoptionen, Forschung, Ursachen und Statistiken für Prostatakrebs; Bewältigungsressourcen, die nicht Prostatakrebs-spezifisch sind; Unterstützung von Nichtanbietern über ein gebührenfreies Telefon und den LiveHelp-Online-Chat zu krebsbezogenen Fragen, klinischen Studien und zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Treatment (FACT-G) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – allgemein (FACT-G) wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität von Patient und Partner vom Ausgangswert (T1) bis T2 (4 Monate nach T1) und T3 (8 Monate nach T1) zu messen. und T4 (12 Monate nach T1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht den Werten nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts. Bei der funktionellen Beurteilung von Cancer Therapy-General handelt es sich um eine 27-Punkte-Umfrage, die das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet " als Antwort auf Artikelfragen. Der FACT-G-Gesamtwert wird als Summe von vier Teilwerten berechnet, darunter körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 108. Höhere Werte deuteten auf ein besseres Wohlbefinden hin. Es hat auch gezeigt, dass es im Laufe der Zeit empfindlich auf Veränderungen reagiert.
Baseline, Monat 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet anhand der PROMIS-Scores (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
PROMIS-Schmerzinterferenz – Kurzform 6b wird verwendet, um die Veränderung der Schmerzinterferenz bei Patienten und ihren Partnern vom Ausgangswert (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate) zu messen. Montag nach T1). Gemäß dem PROMIS-Bewertungsinstrument werden für alle PROMS-Messungen die gesamten Rohwerte in T-Werte für jeden Teilnehmer übersetzt, wobei der T-Wert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert . Der Schmerz misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, inwieweit Patienten in den letzten 7 Tagen Probleme mit Schmerzen hatten. Höhere Werte spiegeln eine größere Schmerzinterferenz wider. Der Score-Wert liegt zwischen 41 und 78,3.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Veränderung der Müdigkeit vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
FACT-G wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität von Patienten und Partnern vom Ausgangswert (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) zu messen ). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht den Werten nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts. „Functional Assessment of Cancer Therapy-General“ ist eine 27-Punkte-Umfrage, die das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet " als Antwort auf Artikelfragen. Der FACT-G-Gesamtwert wird als Summe von vier Teilwerten berechnet, darunter körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 108. Höhere Werte deuteten auf ein besseres Wohlbefinden hin. Es hat auch gezeigt, dass es im Laufe der Zeit empfindlich auf Veränderungen reagiert.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Veränderung der Schlafstörung vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet durch PROMIS-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
PROMIS Schlafstörung Kurzform 8b wird verwendet, um die Veränderung der Schlafqualität von Patienten und ihren Partnern vom Ausgangswert (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) zu untersuchen -T1). Gemäß dem PROMIS-Bewertungsinstrument werden für alle PROMS-Messungen die Gesamtrohwerte in T-Werte für jeden Teilnehmer übersetzt, wobei der T-Wert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von umskaliert 10. Die Unterskala für Schlafstörungen misst mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala das Ausmaß, in dem die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen unter Schlafstörungen gelitten haben. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schlafstörung wider. Der Score-Wert liegt zwischen 28,9 und 76,5.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet durch PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a wird verwendet, um die Veränderung der Angst bei Patienten und ihren Partnern vom Ausgangswert (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12-4 Monate nach T1) zu untersuchen. Monate nach T1). Bei allen PROMS-Messungen werden die gesamten Rohwerte in T-Werte für jeden Teilnehmer umgerechnet, wobei der T-Wert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert. Die Angst-Subskala der PROMIS-Itembank misst das Ausmaß, in dem die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Angstsymptome verspürten, mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5). =immer), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 36,3 und 82,7 liegt, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet durch PROMIS-Emotional Distress-Depression
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b wird verwendet, um die Veränderung der Depressionswerte bei Patienten vom Ausgangswert (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate) zu messen nach T1). Gemäß dem PROMIS-Bewertungsinstrument werden für alle PROMIS-Messungen die gesamten Rohwerte in T-Werte für jeden Teilnehmer übersetzt, wobei der T-Wert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von umskaliert 10. Die Unterskala „Depression“ der PROMIS-Itembank misst das Ausmaß, in dem Teilnehmer in den letzten 7 Tagen unter depressiven Symptomen leiden, mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5). =immer), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 24,7 und 63,5 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der zusammengesetzten Kurzform des erweiterten Prostatakrebs-Index (EPIC 26) Urinsymptom-Score (nur Patient)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die sich mit der Zeit ändernden Harnsymptom-Scores wurden anhand der von Patienten selbst eingeschätzten Harnsymptom-Subskala des Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) gemessen, der zur Beurteilung der Harnfunktion und der Harnbeschwerden des Patienten nach einer Prostatakrebsbehandlung dient. EPIC26 wurde zu Studienbeginn (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) verwendet. EPIC26 bewertet die funktionellen und symptomspezifischen Probleme der Patienten, einschließlich Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonsymptome und -störungen. Der Patientenselbstbericht enthält 26 Elemente und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten weniger Prostatakrebssymptome und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung des Darmsymptom-Scores des erweiterten Prostatakrebs-Index in zusammengesetzter Kurzform (EPIC 26) (nur Patient)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die Darmsymptom-Scores ändern sich mit der Zeit und wurden anhand der von Patienten selbst eingeschätzten Darmsymptom-Subskala des Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) gemessen, der zur Beurteilung der Funktion und des Leidens des Patienten nach einer Prostatakrebsbehandlung dient. EPIC wurde zu Studienbeginn (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) angewendet. EPIC26 bewertet die funktionellen und symptomspezifischen Probleme der Patienten, einschließlich Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonsymptome und -störungen. Der Patientenselbstbericht enthält 26 Elemente und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten weniger Prostatakrebssymptome und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der zusammengesetzten Kurzform des erweiterten Prostatakrebs-Index (EPIC 26) Sexueller Symptom-Score (nur Patienten)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die sich mit der Zeit ändernden Scores für sexuelle Symptome wurden mithilfe der von Patienten selbst eingeschätzten Subskala für sexuelle Symptome des Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) gemessen, der zur Bewertung der Funktion und des Leidens des Patienten nach einer Prostatakrebsbehandlung entwickelt wurde. EPIC wurde zu Studienbeginn (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) angewendet. EPIC26 bewertet die funktionellen und symptomspezifischen Probleme der Patienten, einschließlich Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonsymptome und -störungen. Der Patientenselbstbericht enthält 26 Elemente und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten weniger Prostatakrebssymptome und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der zusammengesetzten Kurzform des erweiterten Prostatakrebs-Index (EPIC 26) Hormonsymptom-Score (nur Patient)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die sich im Laufe der Zeit ändernden hormonellen Symptomwerte wurden mithilfe der von den Patienten selbst eingeschätzten hormonellen Subskala des Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) gemessen, der zur Beurteilung der Funktion und des Leidens des Patienten nach einer Prostatakrebsbehandlung entwickelt wurde. EPIC wurde zu Studienbeginn (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) angewendet. EPIC26 bewertet die funktionellen und symptomspezifischen Probleme der Patienten, einschließlich Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonsymptome und -störungen. Der Patientenselbstbericht enthält 26 Elemente und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten weniger Prostatakrebssymptome und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der zusammengesetzten Kurzform des erweiterten Prostatakrebs-Index (EPIC 26) Urinsymptom-Score (nur Partner)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die sich im Laufe der Zeit ändernden Harnsymptom-Scores wurden mithilfe der vom Pflegepersonal beurteilten Harnsymptom-Unterskala der 4-Punkte-Betreuerversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form gemessen, mit der beurteilt werden soll, wie sehr die Prostatakrebssymptome des Patienten für die Patienten eine Belastung/Belastung darstellten Partner selbst. Der EPIC-Betreuer wurde von Baseline (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) verwendet. Der Partner berichtete, wie die Harn- und Darmsymptome sowie die sexuellen und hormonellen Symptome der Patienten die Pflegekräfte störten. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für weniger gemeldete Partnerprobleme und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Veränderung des Darmsymptoms „Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form“ (EPIC 26) (nur Partner)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die sich im Laufe der Zeit ändernden Darmsymptom-Scores wurden mithilfe der vom Pflegepersonal beurteilten Darmsymptom-Subskala der 4-Punkte-Betreuerversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form gemessen, mit der beurteilt werden soll, wie sehr die Prostatakrebssymptome des Patienten eine Belastung/Belastung darstellten die Partner selbst. Der EPIC-Betreuer wurde von Baseline (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) verwendet. Der Partner berichtete, wie die Harn- und Darmsymptome sowie die sexuellen und hormonellen Symptome der Patienten die Pflegekräfte störten. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für weniger gemeldete Partnerprobleme und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der zusammengesetzten Kurzform des erweiterten Prostatakrebs-Index (EPIC 26) Hormonal Symptom Score (nur Partner)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die sich im Laufe der Zeit ändernden hormonellen Symptomscores wurden anhand der vom Pflegepersonal bewerteten hormonellen Subskala der 4-Punkte-Version des Erweiterten Prostatakrebs-Index in zusammengesetzter Kurzform gemessen, mit der beurteilt werden soll, wie sehr die Prostatakrebssymptome des Patienten eine Belastung/Belastung darstellten Partner selbst. Die EPIC-Betreuerin wurde von Baseline (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) verwendet. Der Partner berichtete, wie die Harn- und Darmsymptome sowie die sexuellen und hormonellen Symptome der Patienten die Pflegekräfte störten. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für weniger gemeldete Partnerprobleme und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der zusammengesetzten Kurzform des erweiterten Prostatakrebs-Index (EPIC 26) Sexual Symptom Score (nur Partner)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die sich im Laufe der Zeit ändernden Scores für sexuelle Symptome wurden anhand der vom Pflegepersonal beurteilten Unterskala für sexuelle Symptome der 4-Punkte-Version des Erweiterten Prostatakrebs-Index in zusammengesetzter Kurzform gemessen, mit der beurteilt werden soll, wie sehr die Prostatakrebssymptome des Patienten für die Patienten eine Belastung/Belastung darstellten Partner selbst. Der EPIC-Betreuer wurde von Baseline (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) verwendet. Der Partner berichtete, wie die Harn- und Darmsymptome sowie die sexuellen und hormonellen Symptome der Patienten die Pflegekräfte störten. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für weniger gemeldete Partnerprobleme und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der Selbstwirksamkeitswerte vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet anhand der Lewis Cancer Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die Lewis-Krebs-Selbstwirksamkeit wird verwendet, um die Veränderung der Selbstwirksamkeitsgefühle von Patienten und Partnern im Umgang mit der Krebsdiagnose und -behandlung des Patienten vom Ausgangswert (T1) bis T2 (4 Monate nach T1) und T3 (8 Monate nach T1) zu messen -T1) und T4 (12 Monate nach T1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht den Werten nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts. Patienten bewerten Aussagen darüber, wie sicher sie sich fühlen, auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der Informationsunterstützungswerte vom Ausgangswert zu 4, 8 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert, bewertet durch PROMIS-Informational Support Short Form
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a ist eine vom National Institute of Health finanzierte Initiative zur Entwicklung und Validierung von Patient-Reported Outcomes (PROs) für die klinische Forschung und Praxis. PROMISE ist eine Reihe von Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Der Bewertungsprozess umfasste das Sammeln von PROMIS-Daten der Teilnehmer und die Berechnung des PROMIS-Scores als Summe der Antworten auf jede Frage. Dann wurde der Health Measures Scoring Service verwendet, um den PROMIS T-Score – den standardisierten Score – zu berechnen. Konkret verwendet PROMIS eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist (T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10). ). Zur T-Score-Metrik: Ein Score von 40 ist eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation; Ein Wert von 60 ist eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der instrumentellen Unterstützungswerte vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, gemessen mit PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a ist eine vom National Institute of Health finanzierte Initiative zur Entwicklung und Validierung von Patient-Reported Outcomes (PROs) für die klinische Forschung und Praxis. PROMISE ist eine Reihe von Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Der Bewertungsprozess umfasste das Sammeln von PROMIS-Daten der Teilnehmer und die Berechnung des PROMIS-Scores als Summe der Antworten auf jede Frage. Dann wurde der Health Measures Scoring Service verwendet, um den PROMIS T-Score – den standardisierten Score – zu berechnen. Konkret verwendet PROMIS eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist (T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10). ). Zur T-Score-Metrik: Ein Score von 40 ist eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation; Ein Wert von 60 ist eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.
Baseline, Monat 4, 8 und 12
Änderung der Bewertung der Krankheitswerte vom Ausgangswert bis 4, 8 und 12 Monate nach dem Ausgangswert, gemessen anhand der Bewertungsskala der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 8 und 12
Die Skala zur Beurteilung der Krankheit wird verwendet, um Veränderungen in der Wahrnehmung von Prostatakrebs und damit verbundenen Problemen bei Patienten und ihren Partnern zu messen. Die Skala „Bewertung der Krankheit“ ist ein 20-Punkte-Maß, das Likert-Skalen von 1 bis 5 (sehr falsch bis sehr wahr) verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 5. Der höhere Wert deutete auf eine bessere kognitive Einschätzung der Krankheit des Patienten oder Partners hin. Die Punktzahl wird anhand der anteiligen Durchschnittswerte der Skala berechnet. Die Formel lautet anteiliger Skalenwert =[SUMME DER ITEM-PUNKTE]x[N DER ITEMS IN DER SKALA]/[N DER ANTWORTEN ITEMS]. Die Messungen wurden zu Studienbeginn (T1) bis T2 (4 Monate nach T1), T3 (8 Monate nach T1) und T4 (12 Monate nach T1) durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht den Werten nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts. Höhere Werte weisen auf eine bessere Unterstützung hin.
Baseline, Monat 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1713
  • 1R01NR016990-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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