Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A párközpontú m-egészségügyi tünet-önkezelő program hatékonysága

2024. szeptember 9. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A párközpontú, személyre szabott m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságának tesztelése a tünetek önkezelésére prosztatarákos férfiak és partnereik körében

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a párokra összpontosító, webalapú testreszabott prosztatarák tünetkezelési program, a Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) hatékonyságát egy randomizált klinikai vizsgálatban. Kétcsoportos (PERC versus National Cancer Institute (NCI) webhely és kezelés a szokásos módon) randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaznak, és az adatokat az alapállapotban (T1), 4 (T2), 8 (T3) és 12 hónapban gyűjtik. (T4) a lokalizált prosztatarák kezdeti kezelését befejező 300 beteg és intim partnereik között (azaz összesen 600 résztvevő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a párokra összpontosító, webalapú testreszabott prosztatarák tünetkezelő program, a Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) hatékonyságát. A vizsgálatban résztvevők között 300 beteg és intim partnerük (azaz 300 diád és 600 egyén) vesz részt, akik befejezik a lokalizált prosztatarák kezdeti kezelését. A tájékozott beleegyezés után elvégezzük az alapállapot-értékelést (T1), véletlenszerűen kijelöljük a jogosult résztvevőket a PERC vagy a National Cancer Institute (NCI) webhelyére, majd 4 (T2), 8 (T3) és 12 hónap (T4) után adatokat gyűjtünk. ) T1 után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegeknek kell

  1. 40 és 75 év közöttiek
  2. 16 héten (4 hónapon) belül kell lennie a lokalizált prosztatarák kezdeti kezelésének befejezése után, amit a páciens és a biopsziás patológiai jelentés igazol) gyógyító szándékkal, azaz műtéttel vagy sugárterápiával +/- hormonális kezeléssel;
  3. az elmúlt 2 évben nem volt rákos anamnézisében, és jelenleg nem részesül rákkezelésben, vagy egyidejű rákos megbetegedése van (kivéve a nem melanomás bőrrákot);
  4. prosztatarák-specifikus és/vagy általános tüneteket tapasztal;
  5. legyen partnere, aki hajlandó részt venni.

A jogosult partnerek kötelesek

  1. legyen 18 éves vagy idősebb
  2. a beteg partnerként azonosítja
  3. nem diagnosztizáltak rákot, és nem részesültek rákkezelésben az elmúlt 12 hónapban (a nem melanomás bőrrák diagnózisa/kezelése elfogadható), hogy a párok erőfeszítéseiket a prosztatarák kezelésére összpontosíthassák.

Kizárási kritériumok:

A betegek és partnereik kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:

  • Ne olvass és ne beszélj angolul (ezt bizonyítja, hogy megértik és válaszolnak a szűrőkérdésekre, valamint saját bevallásuk szerint képesek angolul olvasni);
  • Kognitív károsodása van (ezt a Short Portable Mental Status Questionnaire értékeli).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PERC program
Prosztatarák oktatás és források pároknak (PERC) program. A kísérleti állapothoz rendelt résztvevők hozzáférést kapnak a PERC weboldalához.
Viselkedési: Prosztatarák oktatás és források pároknak (PERC)
A PERC az m-egészségügyi technológiát használja annak érdekében, hogy drámai módon növelje a párok hozzáférését a kezelés utáni támogató ellátáshoz, amikor és ahol kényelmesnek érzik azt. A PERC célja, hogy javítsa az életminőséget mind a betegek, mind a partnerek számára azáltal, hogy javítja a betegségek pozitív megítélését, és fokozza az önhatékonyságot, a több forrásból származó szociális támogatást és az egészséges viselkedésmódot a tünetek otthoni önkezeléséhez.
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás és az NCI webhely
A szokásos ellátás és az NCI webhelycsoport résztvevői automatikusan az NCI prosztatarák webhelyére lesznek irányítva, miután bejelentkeztek a vizsgálati webhely kezdőlapjára.
Viselkedési: szokásos ellátás és az NCI webhely
A szokásos ellátás plusz NCI webhely általános információkat nyújt a prosztatarák kezelési lehetőségeiről, kutatásáról, okairól és statisztikákról; olyan erőforrások megküzdése, amelyek nem prosztatarák-specifikusak; támogatás a nem szolgáltatóktól ingyenesen hívható telefonon és a LiveHelp online chaten keresztül a rákkal kapcsolatos kérdésekről, a klinikai vizsgálatokról és a dohányzás abbahagyásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség időbeli változása a rákkezelés funkcionális értékelése (FACT-G) pontszámai alapján
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. és 12. hónap
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) a páciens és partner életminőségében bekövetkezett változás mérésére szolgál a kiindulási értékről (T1) a T2-re (4 hónappal az 1-et követően), T3-ra (8 hónappal a T1 után) és T4 (12 hónappal a T1 után). Az alapvonaltól való változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal érték. A Cancer Therapy-General funkcionális értékelése egy 27 tételből álló felmérés, amely a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet értékeli egy 5-fokú Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy „nagyon sokat” "válasz a tétel kérdéseire. A teljes FACT-G pontszámot négy részpontszám összegeként számítják ki, beleértve a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet. Az összpontszám 0 és 108 között mozog. A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleztek. Azt is kimutatta, hogy az idő múlásával érzékeny a változásokra.
Alapállapot, 4., 8. és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) pontszámai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A PROMIS Pain Interference – 6b rövid forma a fájdalom interferencia változásának mérésére szolgál a betegek és partnereik között a kiindulási állapotról (T1) a T2-re (4 hónappal a T1 után), a T3-ra (8 hónap a T1 után) és a T4-re (12- T1 utáni hétfő). A PROMIS pontozó műszer megköveteli, hogy minden PROMS mérésnél a teljes nyers pontszámot minden résztvevőnél T-pontszámmá fordítják le, ahol a T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10 . A fájdalom mértéke azt méri, hogy a betegek milyen mértékben tapasztaltak fájdalmat az elmúlt 7 napban egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát tükröznek. A pontszám értéke 41-78,3 között mozog.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A fáradtság változása a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a rákterápia funkcionális értékelése alapján – Általános (FACT-G) pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A FACT-G a betegek és partnerek életminőségében bekövetkezett változás mérésére szolgál a kiindulási állapotról (T1) a T2-re (4 hónappal az 1-et követően), T3-ra (8 hónappal az 1-et követően) és T4-re (12 hónappal az 1-et követően). ). Az alapvonalhoz képesti változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal érték. A Cancer Therapy funkcionális értékelése-General egy 27 tételből álló felmérés, amely a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet értékeli egy 5-fokú Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy „nagyon sokat” "válasz a tétel kérdéseire. A teljes FACT-G pontszámot négy részpontszám összegeként számítják ki, beleértve a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet. Az összpontszám 0 és 108 között mozog. A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleztek. Azt is kimutatta, hogy az idő múlásával érzékeny a változásokra.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Az alvászavar változása a kiindulási állapotról a 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a PROMIS pontszámok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b a betegek és partnereik alvásminőségének változásának vizsgálatára szolgál a kiindulási állapotról (T1) a T2-re (4 hónappal a T1 után), T3-ra (8 hónappal a T1 után) és T4-re (12 hónappal azután). -T1). A PROMIS pontozóműszer által megkövetelt minden PROMS mérésnél az összes nyers pontszám minden résztvevőnél T-pontszámra kerül lefordításra, ahol a T pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. Az alvászavar alskála egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével mérte, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztaltak alvászavart az elmúlt 7 napban. A magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek. A pontszám értéke 28,9-76,5 között mozog.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A szorongás változása a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a PROMIS-Emotional Distress-Axiety Short Form által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A PROMIS-Emotional Distress-Axiety Short Form 7a a szorongás változásának vizsgálatára szolgál a betegek és partnereik között a kiindulási állapottól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), a T3-ig (8 hónappal a T1 után) és a T4-ig (12- hónapok a T1 után). Az összes PROMS mérésnél a teljes nyers pontszámot minden résztvevőnél T-pontszámra fordítják, ahol a T-pontszám a nyers pontszámot átskálázza egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A PROMIS elembank szorongásos alskálája azt méri, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztaltak szorongásos tüneteket az elmúlt 7 nap során, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 =mindig), az összpontszám 36,3-tól 82,7-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A depresszió változása a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a PROMIS-Emotional Distress-Depression értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b a depressziós pontszámok változásának mérésére szolgál a betegek között a kiindulási értékről (T1) a T2-re (4 hónappal a T1 után), a T3-ra (8 hónappal a T1 után) és a T4-re (12 hónap). post-T1). A PROMIS pontozóműszer által megkövetelt minden PROMIS mérésnél az összes nyers pontszámot minden résztvevő esetében T-pontszámra fordítják át, ahol a T-pontszám a nyers pontszámot átskálázza egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A PROMIS itembank depressziós alskálája azt méri, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztaltak depressziós tüneteket az elmúlt 7 napban egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 =mindig), az összpontszám 24,7 és 63,5 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövid formájában (EPIC 26) a vizeletürítési tünetek pontszámában (csak betegeknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A vizeletürítési tünetek időbeli változását a betegek saját maguk által értékelt vizeletürítési tünetek alskálájával mértük az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) alapján, amely a páciens vizeletfunkciójának és a prosztatarák kezelését követő zavarának értékelésére szolgál. Az EPIC26-ot a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónap a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmaztuk. Az EPIC26 értékeli a betegek funkcionális és tünetspecifikus problémáit, beleértve a vizeletürítési, bélrendszeri, szexuális és hormonális tüneteket és zavarokat. A páciens önbeszámolója 26 tételt tartalmaz, a pontszám tartománya 0-100. A magasabb pontszámok kevesebb prosztatarák tünetet és jobb prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Változás a kiterjesztett prosztatarák indexének összetett rövid formájában (EPIC 26) a béltünet pontszámában (csak betegeknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A béltünetek pontszámai az idő függvényében változnak, és a betegek saját maguk által értékelt béltüneteinek alskáláját használták az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) alapján, amelyet a páciens működésének és a prosztatarák kezelését követő zavarának értékelésére terveztek. Az EPIC-t a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónap a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmaztuk. Az EPIC26 értékeli a betegek funkcionális és tünetspecifikus problémáit, beleértve a vizeletürítési, bélrendszeri, szexuális és hormonális tüneteket és zavarokat. A páciens önbeszámolója 26 tételt tartalmaz, a pontszám tartománya 0-100. A magasabb pontszámok kevesebb prosztatarák tünetet és jobb prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövid formában (EPIC 26) szexuális tünetek pontszámában (csak betegek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A szexuális tünetek időbeli változását a betegek saját maguk által értékelt szexuális tüneteinek alskáláján mértük az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) alapján, amely a páciens működésének és a prosztatarák kezelését követő zavarának értékelésére szolgál. Az EPIC-t a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónappal a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmaztuk. Az EPIC26 értékeli a betegek funkcionális és tünetspecifikus problémáit, beleértve a vizeletürítési, bélrendszeri, szexuális és hormonális tüneteket és zavarokat. A páciens önbeszámolója 26 tételt tartalmaz, a pontszám tartománya 0-100. A magasabb pontszámok kevesebb prosztatarák tünetet és jobb prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövid formájában (EPIC 26) a hormonális tünetek pontszámában (csak a betegeknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A hormonális tünetek időbeli változását a betegek önértékelésű hormonális alskálájával mérték az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) alapján, amely a páciens funkcióinak és a prosztatarák kezelését követő zavarának értékelésére szolgál. Az EPIC-t a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónap a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmaztuk. Az EPIC26 értékeli a betegek funkcionális és tünetspecifikus problémáit, beleértve a vizeletürítési, bélrendszeri, szexuális és hormonális tüneteket és zavarokat. A páciens önbeszámolója 26 tételt tartalmaz, a pontszám tartománya 0-100. A magasabb pontszámok kevesebb prosztatarák tünetet és jobb prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Változás a kiterjesztett prosztatarák indexének összetett rövid formájában (EPIC 26) a vizelet tüneti pontszámában (csak partnerek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A vizeletürítési tünetek időbeli változását az Expanded Prostata Cancer Index Composite Short Form 4 elemes gondozói változatának gondozó által értékelt vizeletürítési tünetek alskálájával mértük, amely annak felmérésére szolgál, hogy a betegek prosztatarák tünetei mekkora zavaró/terhelést okoztak. maguk a partnerek. Az EPIC-gondozót a kiindulási állapottól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), a T3-ig (8 hónappal a T1 után) és a T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmazták. A partner beszámolt arról, hogy a betegek vizelet- és bélrendszeri, szexuális és hormonális tünetei mennyire zavarták a gondozókat. A pontszám 0-100. A magasabb pontszámok kevesebb zavaró partnert jelentenek, és jobb a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőség.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Változás a kiterjesztett prosztatarák indexének összetett rövid formájában (EPIC 26) a béltünetben (csak partnereknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A béltünet pontszámok időbeli változását a gondozó által értékelt béltünetek alskálával mérték, amely az Expanded Prostate Cancer Index összetett rövid formanyomtatványának 4 elemes gondozói változatának a gondozó által felmért béltünetek alskálája volt, amely annak felmérésére szolgál, hogy a betegek prosztatarák tünetei mekkora zavart/terhelést jelentenek. maguk a partnerek. Az EPIC-gondozót az alapvonaltól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), a T3-ig (8 hónap a T1 után) és a T4-ig (12 hónappal a T1 után) használtuk. A partner beszámolt arról, hogy a betegek vizelet- és bélrendszeri, szexuális és hormonális tünetei mennyire zavarták a gondozókat. A pontszám 0-100. A magasabb pontszámok kevesebb zavaró partnert jelentenek, és jobb a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőség.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövidített formában (EPIC 26) a hormonális tünetek pontszámában, csak partnereknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A hormonális tünetek időbeli változását az Expanded Prostata Cancer Index Composite Short Form 4 elemes gondozói változatának gondozó által értékelt hormonális alskálájával mérték, amely annak felmérésére szolgál, hogy a betegek prosztatarák tünetei mennyire voltak zavaróak/terhelik. maguk a partnerek. Az EPIC-gondozót a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónappal a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmazták. A partner beszámolt arról, hogy a betegek vizelet- és bélrendszeri, szexuális és hormonális tünetei mennyire zavarták a gondozókat. A pontszám 0-100. A magasabb pontszámok kevesebb zavaró partnert jelentenek, és jobb a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőség.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövidített űrlapjában (EPIC 26) a szexuális tünetek pontszámában, csak partnereknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A szexuális tünetek időbeli változását az Expanded Prostata Cancer Index Composite Short Form 4 elemes gondozói változatának gondozó által értékelt szexuális tünetek alskálájával mértük, amely annak felmérésére szolgál, hogy a betegek prosztatarák tünetei mekkora zavart/terhelést jelentettek a maguk a partnerek. Az EPIC-gondozót az alapvonaltól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), a T3-ig (8 hónap a T1 után) és a T4-ig (12 hónappal a T1 után) használtuk. A partner beszámolt arról, hogy a betegek vizelet- és bélrendszeri, szexuális és hormonális tünetei mennyire zavarták a gondozókat. A pontszám 0-100. A magasabb pontszámok kevesebb zavaró partnert jelentenek, és jobb a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőség.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Az önhatékonysági pontszámok változása a kiindulási értékről a 4, 8 és 12 hónapos kiindulási értékre, a Lewis rák önhatékonysági skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A Lewis Cancer Self-Efficacy segítségével mérni fogják a betegek és a partnerek önhatékonysági érzéseinek változását a páciens rákdiagnózisának és kezelésének kezelésében a kiindulási állapottól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónap múlva). -T1) és T4 (12 hónappal a T1 után). Az alapvonaltól való változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal érték. A betegek egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik az arra vonatkozó kijelentéseket, hogy mennyire magabiztosak, ahol a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Az információs támogatási pontszámok változása a kiindulási állapotról a 4, 8 és 12 hónapos alapértékre a PROMIS-Informational Support Short Form által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8a az Országos Egészségügyi Intézet által finanszírozott kezdeményezés a betegek által jelentett eredmények (PROS) fejlesztésére és validálására a klinikai kutatás és gyakorlat számára. A PROMISE egy olyan intézkedéscsomag, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget. 5 pontos Likert-skálát használ. A pontozási folyamat során PROMIS adatokat gyűjtöttek a résztvevőktől, és kiszámították a PROMIS pontszámot az egyes kérdésekre adott válaszok összegeként. Ezután az Health Measures Scoring Service segítségével számították ki a PROMIS T-pontszámot - a szabványos pontszámot. Pontosabban, a PROMIS egy T-score mérőszámot használ, amelyben az 50 a releváns referenciasokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD) (a T-pontszámok átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10). ). A T-score metrikán: A 40-es pontszám egy SD-vel alacsonyabb, mint a referenciapopuláció átlaga; A 60-as pontszám egy SD-vel magasabb, mint a referenciapopuláció átlaga.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
Az instrumentális támogatás pontszámainak változása a kiindulási értékről a 4, 8 és 12 hónapos alapértékre, a PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a szerint mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8a az Országos Egészségügyi Intézet által finanszírozott kezdeményezés a betegek által jelentett eredmények (PROS) fejlesztésére és validálására a klinikai kutatás és gyakorlat számára. A PROMISE egy olyan intézkedéscsomag, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget. 5 pontos Likert-skálát használ. A pontozási folyamat során PROMIS adatokat gyűjtöttek a résztvevőktől, és kiszámították a PROMIS pontszámot az egyes kérdésekre adott válaszok összegeként. Ezután az Health Measures Scoring Service segítségével számították ki a PROMIS T-pontszámot - a szabványos pontszámot. Pontosabban, a PROMIS egy T-score mérőszámot használ, amelyben az 50 a releváns referenciasokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD) (a T-pontszámok átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10). ). A T-score metrikán: A 40-es pontszám egy SD-vel alacsonyabb, mint a referenciapopuláció átlaga; A 60-as pontszám egy SD-vel magasabb, mint a referenciapopuláció átlaga.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A betegségi pontszámok értékelésének változása a kiindulási értékről a 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra, a betegségértékelési skálán mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
A Betegség skála a prosztatarák megítélésében és a kapcsolódó problémákkal kapcsolatos változások mérésére szolgál a betegek és partnereik körében. A Betegségértékelési skála egy 20 elemből álló mérőszám, amely 1-től 5-ig terjedő Likert-skálákat használ (nagyon hamistól nagyon igazig). A pontszám 1-5. A magasabb pontszám a beteg vagy partner betegségének jobb kognitív értékelését jelzi. A pontszámot az arányos átlagos skála pontszámai alapján számítják ki. A képlet arányos skálapontszám =[TÉTELPONTOK ÖSSZEGE]x[N SZÁM SZÁMÚ TÉTELEKBEN]/[VÁLASZOLT TÉTELEK N SZÁMA]. A méréseket a kiinduláskor (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónappal a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) végezték. Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal érték. A magasabb pontszámok jobb támogatottságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1713
  • 1R01NR016990-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel