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Eficácia de um programa de autogerenciamento de sintomas de mHealth focado no casal

9 de setembro de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Testando a eficácia de uma intervenção de mHealth personalizada e focada no casal para o autogerenciamento de sintomas entre homens com câncer de próstata e suas parceiras

Neste estudo, os pesquisadores propõem testar a eficácia de um programa de gerenciamento de sintomas de câncer de próstata personalizado, focado em casais, baseado na web, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) em um ensaio clínico randomizado. Um design controlado randomizado de dois grupos (PERC versus site do National Cancer Institute (NCI) mais tratamento como de costume) será usado e os dados serão coletados na linha de base (T1), 4 (T2), 8 (T3) e 12 meses (T4) entre 300 pacientes que concluíram o tratamento inicial para câncer de próstata localizado e seus parceiros íntimos (ou seja, 600 participantes no total).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo testar a eficácia de um programa de gerenciamento de sintomas de câncer de próstata personalizado, focado em casais e baseado na web, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC). Os participantes do estudo incluirão 300 pacientes que concluíram o tratamento inicial para câncer de próstata localizado e seus parceiros íntimos (ou seja, 300 díades e 600 indivíduos). Após o consentimento informado, conduziremos a avaliação inicial (T1), designaremos aleatoriamente os participantes elegíveis para o site do PERC ou do Instituto Nacional do Câncer (NCI) e, em seguida, coletaremos dados em 4 (T2), 8 (T3) e 12 meses (T4 ) pós-T1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem

  1. ter de 40 a 75 anos
  2. estar dentro de 16 semanas (4 meses) após a conclusão do tratamento inicial para câncer de próstata localizado, conforme confirmado pelo relatório patológico do paciente e da biópsia) com intenção curativa, ou seja, cirurgia ou radioterapia +/- tratamento hormonal;
  3. não tem história prévia de câncer nos últimos 2 anos e não está atualmente em tratamento para câncer, ou tem câncer concomitante (excluindo câncer de pele não melanoma);
  4. apresentar sintomas gerais e/ou específicos do câncer de próstata;
  5. tem um parceiro que está disposto a participar.

Os parceiros elegíveis devem

  1. ter 18 anos ou mais
  2. ser identificado como o parceiro pelo paciente
  3. não foram diagnosticados com câncer ou receberam tratamento para câncer nos últimos 12 meses (diagnóstico/tratamento de câncer de pele não melanoma é aceitável) para que os casais possam concentrar seus esforços no tratamento do câncer de próstata.

Critério de exclusão:

Os pacientes e seus parceiros serão excluídos do estudo se:

  • Não lê e não fala inglês (evidenciado por sua compreensão e respostas às perguntas de triagem e capacidade autorreferida de ler inglês);
  • Ter comprometimento cognitivo (avaliado pelo Short Portable Mental Status Questionnaire).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa PERC
Programa de Educação e Recursos para Casais sobre o Câncer de Próstata (PERC). Os participantes designados para a condição experimental receberão acesso ao site do PERC.
Comportamental: Educação sobre câncer de próstata e recursos para casais (PERC)
O PERC usa tecnologias mHealth para aumentar drasticamente a acessibilidade dos casais aos cuidados de suporte pós-tratamento quando e onde eles se sentirem confortáveis ​​em acessá-los. O PERC visa melhorar a qualidade de vida de pacientes e parceiros, aprimorando avaliações positivas da doença e aumentando a autoeficácia, apoio social de várias fontes e comportamentos saudáveis ​​para o autogerenciamento de sintomas em casa.
Comparador Ativo: cuidados habituais mais o site do NCI
Os participantes deste grupo de cuidados usuais mais o site do NCI serão automaticamente direcionados ao site do câncer de próstata do NCI após fazer login na página inicial do site do estudo.
Comportamental: cuidados habituais mais o site do NCI
O site usual care plus NCI fornece informações genéricas sobre as opções de tratamento do câncer de próstata, pesquisas, causas e estatísticas; recursos de enfrentamento que não são específicos do câncer de próstata; suporte de não provedores por meio de um telefone gratuito e bate-papo on-line LiveHelp sobre questões relacionadas ao câncer, ensaios clínicos e parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida ao longo do tempo, conforme avaliado pelas pontuações de avaliação funcional do tratamento do câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é usada para medir a mudança na qualidade de vida do paciente e do parceiro desde o início (T1) até T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). A alteração da linha de base são os valores pós-linha de base menos o valor da linha de base. A avaliação funcional do Cancer Therapy-General é uma pesquisa de 27 itens que avalia o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 indicando "nada" e 4 indicando "muito " em resposta às perguntas do item. A pontuação total do FACT-G é calculada como a soma de quatro subpontuações, incluindo bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. As pontuações totais variam entre 0-108. Pontuações mais altas indicaram melhor bem-estar. Também demonstrou sensibilidade às mudanças ao longo do tempo.
Linha de base, meses 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor desde o início até 4, 8 e 12 meses após o início, conforme avaliado pelas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
PROMIS Pain Interference - Short Form 6b é usado para medir a mudança na interferência da dor entre pacientes e seus parceiros desde o início (T1) até T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12- segunda-feira pós-T1). Exigido pelo instrumento de pontuação PROMIS, para todas as medições PROMS, as pontuações brutas totais são traduzidas em pontuações T para cada participante, onde a pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10 . A dor mede a extensão em que os pacientes apresentam problemas de dor nos últimos 7 dias, usando uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas refletem maior interferência na dor. O valor da pontuação varia entre 41-78,3.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Mudança na fadiga desde a linha de base até 4, 8 e 12 meses após a linha de base, conforme avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuações Gerais (FACT-G)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
O FACT-G é usado para medir a mudança na qualidade de vida de pacientes e parceiros desde o início (T1) até T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). ). A alteração da linha de base são os valores pós-linha de base menos o valor da linha de base. A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral é uma pesquisa de 27 itens que avalia o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 indicando "nada" e 4 indicando "muito " em resposta às perguntas do item. A pontuação total do FACT-G é calculada como a soma de quatro subpontuações, incluindo bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. As pontuações totais variam entre 0-108. Pontuações mais altas indicaram melhor bem-estar. Também demonstrou sensibilidade às mudanças ao longo do tempo.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Mudança nos distúrbios do sono desde a linha de base até 4, 8 e 12 meses após a linha de base, conforme avaliado pelas pontuações PROMIS
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b é usado para examinar a mudança na qualidade do sono de pacientes e seus parceiros desde a linha de base (T1) até T2 (4 meses após T1), T3 (8 meses após T1) e T4 (12 meses após T1). -T1). Exigido pelo instrumento de pontuação PROMIS, para todas as medições PROMS, as pontuações brutas totais são traduzidas em pontuações T para cada participante, onde a pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. A subescala de distúrbios do sono mediu até que ponto os participantes experimentaram distúrbios do sono nos últimos 7 dias, usando uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas refletem maior distúrbio do sono. O valor da pontuação varia entre 28,9-76,5.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Mudança na ansiedade desde a linha de base até 4, 8 e 12 meses após a linha de base, conforme avaliado pelo PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a é usado para examinar a mudança na ansiedade entre pacientes e seus parceiros desde a linha de base (T1) até T2 (4 meses após T1), T3 (8 meses após T1) e T4 (12- meses pós-T1). Para todas as medições PROMS, as pontuações brutas totais são traduzidas em pontuações T para cada participante, onde a pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. A subescala de ansiedade do banco de itens PROMIS mede até que ponto os participantes experimentam sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5= =sempre) com pontuações totais variando de 36,3 a 82,7, com pontuações mais altas refletindo maior ansiedade.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Mudança na depressão desde o início até 4, 8 e 12 meses após o início, conforme avaliado pelo PROMIS-Emotional Distress-Depression
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b é usado para medir a mudança nos escores de depressão entre pacientes desde o início (T1) até T2 (4 meses após T1), T3 (8 meses após T1) e T4 (12 meses). pós-T1). Exigido pelo instrumento de pontuação PROMIS, para todas as medições PROMIS, as pontuações brutas totais são traduzidas em pontuações T para cada participante, onde a pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. A subescala de depressão do banco de itens PROMIS mede até que ponto os participantes experimentaram sintomas depressivos nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5= =sempre) com pontuações totais variando de 24,7 a 63,5, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Alteração na pontuação de sintomas urinários do índice expandido de câncer de próstata (EPIC 26) (somente paciente)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
A mudança nas pontuações dos sintomas urinários ao longo do tempo foi medida usando a subescala de sintomas urinários autoavaliados pelos pacientes do Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), que é projetado para avaliar a função urinária do paciente e o incômodo após o tratamento do câncer de próstata. EPIC26 foi utilizado no início do estudo (T1) a T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). O EPIC26 avalia problemas funcionais e específicos de sintomas dos pacientes, incluindo sintomas e incômodos urinários, intestinais, sexuais e hormonais. O autorrelato do paciente contém 26 itens e a faixa de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas representam menos sintomas de câncer de próstata e melhor qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Alteração na pontuação de sintomas intestinais do índice expandido de câncer de próstata (EPIC 26) (somente paciente)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
As pontuações dos sintomas intestinais mudam com o tempo e foram medidas usando a subescala de sintomas intestinais autoavaliados pelos pacientes do Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), que é projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. O EPIC foi utilizado no início do estudo (T1) até T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). O EPIC26 avalia problemas funcionais e específicos de sintomas dos pacientes, incluindo sintomas e incômodos urinários, intestinais, sexuais e hormonais. O autorrelato do paciente contém 26 itens e a faixa de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas representam menos sintomas de câncer de próstata e melhor qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Alteração na pontuação de sintomas sexuais composta do índice expandido de câncer de próstata (EPIC 26) (somente pacientes)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
A mudança nas pontuações dos sintomas sexuais ao longo do tempo foi medida usando a subescala de sintomas sexuais autoavaliados pelos pacientes do Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), que é projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. EPIC foi usado no início do estudo (T1) até T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). O EPIC26 avalia problemas funcionais e específicos de sintomas dos pacientes, incluindo sintomas e incômodos urinários, intestinais, sexuais e hormonais. O autorrelato do paciente contém 26 itens e a faixa de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas representam menos sintomas de câncer de próstata e melhor qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Alteração na pontuação de sintomas hormonais da forma abreviada do índice expandido de câncer de próstata (EPIC 26) (somente paciente)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
As mudanças nas pontuações dos sintomas hormonais ao longo do tempo foram medidas usando a subescala hormonal autoavaliada pelos pacientes do Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), que é projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. O EPIC foi utilizado no início do estudo (T1) até T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). O EPIC26 avalia problemas funcionais e específicos de sintomas dos pacientes, incluindo sintomas e incômodos urinários, intestinais, sexuais e hormonais. O autorrelato do paciente contém 26 itens e a faixa de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas representam menos sintomas de câncer de próstata e melhor qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Alteração na pontuação de sintomas de urina do índice expandido de câncer de próstata (EPIC 26) (somente parceiros)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
A mudança nas pontuações dos sintomas urinários ao longo do tempo foi medida usando a subescala de sintomas urinários avaliados pelo cuidador da versão de 4 itens do cuidador do Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, que foi projetado para avaliar o quanto os sintomas de câncer de próstata dos pacientes incomodavam/sobrecarregavam para o próprios parceiros. O cuidador EPIC foi usado na linha de base (T1) a T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). O companheiro relatou como os sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais dos pacientes incomodavam os cuidadores. O intervalo de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas representam menos problemas relatados pelos parceiros e melhor qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Alteração na forma abreviada composta do índice expandido de câncer de próstata (EPIC 26) sintoma intestinal (somente parceiros)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
A mudança nas pontuações dos sintomas intestinais ao longo do tempo foi medida usando a subescala de sintomas intestinais avaliados pelo cuidador da versão de 4 itens do cuidador do Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, que foi projetado para avaliar o quanto os sintomas de câncer de próstata dos pacientes incomodavam/sobrecarregavam. os próprios sócios. O cuidador EPIC foi usado na linha de base (T1) a T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). O companheiro relatou como os sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais dos pacientes incomodavam os cuidadores. O intervalo de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas representam menos problemas relatados pelos parceiros e melhor qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Alteração na forma abreviada do índice expandido de câncer de próstata (EPIC 26) apenas para parceiros de pontuação de sintomas hormonais)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
As mudanças nos escores de sintomas hormonais ao longo do tempo foram medidas usando a subescala hormonal avaliada pelo cuidador da versão de 4 itens do cuidador do Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, que foi projetado para avaliar o quanto os sintomas de câncer de próstata dos pacientes incomodavam/sobrecarregavam para o próprios parceiros. O cuidador EPIC foi usado na linha de base (T1) a T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). O companheiro relatou como os sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais dos pacientes incomodavam os cuidadores. O intervalo de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas representam menos problemas relatados pelos parceiros e melhor qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Mudança na forma abreviada composta do índice expandido de câncer de próstata (EPIC 26) apenas para parceiros de pontuação de sintomas sexuais)
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
A mudança nas pontuações dos sintomas sexuais ao longo do tempo foi medida usando a subescala de sintomas sexuais avaliados pelo cuidador da versão de 4 itens do cuidador do Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, que foi projetado para avaliar o quanto os sintomas de câncer de próstata dos pacientes incomodavam/sobrecarregavam para o próprios parceiros. O cuidador EPIC foi usado na linha de base (T1) a T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). O companheiro relatou como os sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais dos pacientes incomodavam os cuidadores. O intervalo de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas representam menos problemas relatados pelos parceiros e melhor qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Mudança nas pontuações de autoeficácia desde a linha de base até 4, 8 e 12 meses após a linha de base, conforme avaliado pela escala de autoeficácia do câncer de Lewis
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
A autoeficácia do câncer de Lewis será usada para medir a mudança nos sentimentos de autoeficácia do paciente e do parceiro em lidar com o diagnóstico e tratamento do câncer do paciente desde a linha de base (T1) até T2 (4 meses após T1), T3 (8 meses após -T1) e T4 (12 meses pós-T1). A alteração da linha de base são os valores pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os pacientes avaliarão as afirmações sobre o quão confiantes se sentem em uma escala de 1 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Mudança nas pontuações de suporte informativo desde a linha de base até 4, 8 e 12 meses após a linha de base, conforme avaliado pelo PROMIS-Formulário resumido de suporte informativo
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 8a é uma iniciativa financiada pelo Instituto Nacional de Saúde para desenvolver e validar resultados relatados pelo paciente (PROs) para pesquisa e prática clínica. PROMISE é um conjunto de medidas que avalia e monitora a saúde física, mental e social. Utiliza uma escala Likert de 5 pontos. O processo de pontuação envolveu a coleta de dados PROMIS dos participantes e o cálculo da pontuação PROMIS como a soma das respostas a cada pergunta. Em seguida, o Health Measures Scoring Service foi usado para calcular o índice PROMIS T - o escore padronizado. Especificamente, o PROMIS usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população (os escores T têm uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10 ). Na métrica de pontuação T: uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência; Uma pontuação de 60 é um DP superior à média da população de referência.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Mudança nas pontuações de suporte instrumental desde a linha de base até 4, 8 e 12 meses após a linha de base, conforme medido pelo PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 8a é uma iniciativa financiada pelo Instituto Nacional de Saúde para desenvolver e validar resultados relatados pelo paciente (PROs) para pesquisa e prática clínica. PROMISE é um conjunto de medidas que avalia e monitora a saúde física, mental e social. Utiliza uma escala Likert de 5 pontos. O processo de pontuação envolveu a coleta de dados PROMIS dos participantes e o cálculo da pontuação PROMIS como a soma das respostas a cada pergunta. Em seguida, o Health Measures Scoring Service foi usado para calcular o índice PROMIS T - o escore padronizado. Especificamente, o PROMIS usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população (os escores T têm uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10 ). Na métrica de pontuação T: uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência; Uma pontuação de 60 é um DP superior à média da população de referência.
Linha de base, meses 4, 8 e 12
Mudança nas pontuações de avaliação de doenças desde a linha de base até 4, 8 e 12 meses após a linha de base, conforme medido pela escala de avaliação de doenças
Prazo: Linha de base, meses 4, 8 e 12
A escala de avaliação da doença é usada para medir mudanças na percepção do câncer de próstata e questões relacionadas entre pacientes e seus parceiros. A escala de Avaliação da Doença é uma medida de 20 itens que utiliza escalas Likert que variam de 1 a 5 (muito falso a muito verdadeiro). O intervalo de pontuação é de 1 a 5. A pontuação mais alta indicou melhor avaliação cognitiva da doença que o paciente ou companheiro apresentava. A pontuação é calculada pelas pontuações médias da escala rateada. A fórmula é a pontuação da escala rateada =[SUM OF ITEMSCORES]x[N OF ITEMS IN SCALE]/[N OF ITEMS ANSWERED]. As medições foram realizadas no início do estudo (T1) a T2 (4 meses pós-T1), T3 (8 meses pós-T1) e T4 (12 meses pós-T1). A alteração da linha de base são os valores pós-linha de base menos o valor da linha de base. Pontuações mais altas indicam melhor suporte.
Linha de base, meses 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 1713
  • 1R01NR016990-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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