Efficacité d'un programme d'autogestion des symptômes de santé mobile axé sur le couple
9 septembre 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Test de l'efficacité d'une intervention de santé mobile sur mesure et axée sur le couple pour l'autogestion des symptômes chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et leurs partenaires
Dans cette étude, les chercheurs proposent de tester l'efficacité d'un programme de gestion des symptômes du cancer de la prostate sur mesure et axé sur le couple, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) dans un essai clinique randomisé.
Une conception contrôlée randomisée à deux groupes (PERC versus National Cancer Institute (NCI) plus traitement habituel) sera utilisée, et les données seront collectées au départ (T1), 4 (T2), 8 (T3) et 12 mois (T4) parmi 300 patients terminant un traitement initial pour un cancer localisé de la prostate et leurs partenaires intimes (soit 600 participants au total).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé vise à tester l'efficacité d'un programme de gestion des symptômes du cancer de la prostate sur mesure et axé sur le couple, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC).
Les participants à l'étude comprendront 300 patients qui terminent un traitement initial pour un cancer localisé de la prostate et leurs partenaires intimes (c'est-à-dire 300 dyades et 600 individus).
Après consentement éclairé, nous procéderons à une évaluation de base (T1), affecterons au hasard les participants éligibles au site Web du PERC ou du National Cancer Institute (NCI), puis collecterons des données à 4 (T2), 8 (T3) et 12 mois (T4 ) après T1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27559
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles doivent
- être âgé de 40 à 75 ans
- être dans les 16 semaines (4 mois) suivant la fin du traitement initial du cancer de la prostate localisé, confirmé par le rapport de pathologie du patient et de la biopsie) à visée curative, c'est-à-dire chirurgie ou radiothérapie +/- traitement hormonal ;
- ne pas avoir d'antécédents de cancer au cours des 2 dernières années et ne pas être actuellement en traitement contre le cancer, ou avoir un cancer concomitant (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux) ;
- présenter des symptômes spécifiques et/ou généraux du cancer de la prostate ;
- avoir un partenaire qui est prêt à participer.
Les partenaires éligibles doivent
- avoir 18 ans ou plus
- être identifié comme partenaire par le patient
- ne pas avoir reçu de diagnostic de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des 12 derniers mois (un diagnostic/traitement d'un cancer de la peau non mélanome est acceptable) afin que les couples puissent concentrer leurs efforts sur la prise en charge du cancer de la prostate.
Critère d'exclusion:
Les patients et leurs partenaires seront exclus de l'étude s'ils :
- Ne lisez pas et ne parlez pas l'anglais (comme en témoignent leur compréhension et leurs réponses aux questions de sélection et leur capacité autodéclarée à lire l'anglais);
- Avoir une déficience cognitive (évaluée par le Short Portable Mental Status Questionnaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme PERC
Programme d'éducation et de ressources sur le cancer de la prostate pour les couples (PERC).
Les participants affectés à la condition expérimentale auront accès au site Web du PERC.
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PERC utilise les technologies mHealth pour augmenter considérablement l'accessibilité des couples aux soins de soutien post-traitement quand et où ils se sentent à l'aise d'y accéder.
Le PERC vise à améliorer la qualité de vie des patients et des partenaires en améliorant les évaluations positives de la maladie et en renforçant l'auto-efficacité, le soutien social provenant de sources multiples et les comportements sains pour l'autogestion des symptômes à domicile.
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Comparateur actif: soins habituels plus site Web du NCI
Les participants à ce groupe de soins habituels plus le site Web du NCI seront automatiquement dirigés vers le site Web du NCI sur le cancer de la prostate après s'être connectés à la page d'accueil du site Web de l'étude.
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Le site Web de soins habituels plus NCI fournit des informations génériques sur les options de traitement du cancer de la prostate, la recherche, les causes et les statistiques; les ressources d'adaptation qui ne sont pas spécifiques au cancer de la prostate ; soutien de non-fournisseurs via un téléphone sans frais et LiveHelp Online Chat sur les questions liées au cancer, les essais cliniques et l'arrêt du tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie au fil du temps, évalué par les scores de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G) est utilisée pour mesurer le changement dans la qualité de vie du patient et de son partenaire entre le départ (T1) et T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1). , et T4 (12 mois après T1).
La modification par rapport à la ligne de base correspond aux valeurs post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer est une enquête en 27 éléments qui évalue le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel sur une échelle de Likert à 5 points, 0 indiquant « pas du tout » et 4 indiquant « beaucoup ». " en réponse aux questions sur les articles.
Le score total FACT-G est calculé comme la somme de quatre sous-scores : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
Les scores totaux varient entre 0 et 108.
Des scores plus élevés indiquaient un meilleur bien-être.
Il a également démontré une sensibilité aux changements au fil du temps.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur entre le départ et 4, 8 et 12 mois après le départ, tel qu'évalué par les scores du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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PROMIS Pain Interference - Short Form 6b est utilisé pour mesurer le changement dans l'interférence de la douleur chez les patients et leurs partenaires de la ligne de base (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12- lundi post-T1).
Requis par l'instrument de notation PROMIS, pour toutes les mesures PROMS, les scores bruts totaux sont traduits en scores T pour chaque participant, où le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. .
La douleur mesure dans quelle mesure les patients ont ressenti des problèmes de douleur au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande interférence avec la douleur.
La valeur du score varie entre 41 et 78,3.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Changement de fatigue entre le départ et 4, 8 et 12 mois après le départ, tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - scores généraux (FACT-G)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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FACT-G est utilisé pour mesurer le changement dans la qualité de vie des patients et des partenaires entre le départ (T1) et le T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1). ).
La modification par rapport à la ligne de base correspond aux valeurs post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale est une enquête en 27 éléments qui évalue le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel sur une échelle de Likert à 5 points, 0 indiquant « pas du tout » et 4 indiquant « beaucoup ». " en réponse aux questions sur les articles.
Le score total FACT-G est calculé comme la somme de quatre sous-scores comprenant le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
Les scores totaux varient entre 0 et 108.
Des scores plus élevés indiquaient un meilleur bien-être.
Il a également démontré une sensibilité aux changements au fil du temps.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Changement des troubles du sommeil entre le départ et 4, 8 et 12 mois après le départ, tel qu'évalué par les scores PROMIS
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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Le formulaire PROMIS Sleep Perturbation Short Form 8b est utilisé pour examiner les changements dans la qualité du sommeil des patients et de leurs partenaires de la ligne de base (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après -T1).
Requis par l'instrument de notation PROMIS, pour toutes les mesures PROMS, les scores bruts totaux sont traduits en scores T pour chaque participant, où le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
La sous-échelle des troubles du sommeil mesurait dans quelle mesure les participants avaient ressenti des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés reflètent des troubles du sommeil plus importants.
La valeur du score varie entre 28,9 et 76,5.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Changement de l'anxiété entre le niveau de référence et 4, 8 et 12 mois après le niveau de référence, tel qu'évalué par le formulaire abrégé PROMIS-Détresse émotionnelle-Anxiété
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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Le formulaire PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a est utilisé pour examiner l'évolution de l'anxiété chez les patients et leurs partenaires de la ligne de base (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12- mois après T1).
Pour toutes les mesures PROMS, les scores bruts totaux sont traduits en scores T pour chaque participant, où le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
La sous-échelle d'anxiété de la banque d'items PROMIS mesure dans quelle mesure les participants ont ressenti des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5). = toujours) avec des scores totaux allant de 36,3 à 82,7, les scores plus élevés reflétant une anxiété plus élevée.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Changement de la dépression entre le départ et 4, 8 et 12 mois après le départ, tel qu'évalué par PROMIS-Détresse émotionnelle-Dépression
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b est utilisé pour mesurer l'évolution des scores de dépression chez les patients de la ligne de base (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois). post-T1).
Requis par l'instrument de notation PROMIS, pour toutes les mesures PROMIS, les scores bruts totaux sont traduits en scores T pour chaque participant, où le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
La sous-échelle de dépression de la banque d'items PROMIS mesure dans quelle mesure les participants ont ressenti des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5). =toujours) avec des scores totaux allant de 24,7 à 63,5, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Modification du score des symptômes urinaires (EPIC 26) (Patient uniquement)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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L'évolution des scores des symptômes urinaires dans le temps a été mesurée à l'aide de la sous-échelle des symptômes urinaires auto-évalués par les patients du formulaire composite abrégé de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC 26), conçu pour évaluer la fonction urinaire du patient et les problèmes après un traitement contre le cancer de la prostate.
EPIC26 a été utilisé au départ (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1).
EPIC26 évalue les problèmes fonctionnels et spécifiques aux symptômes des patients, notamment les symptômes et les désagréments urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux.
L'auto-évaluation du patient contient 26 éléments et la plage de scores va de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent moins de symptômes du cancer de la prostate et une meilleure qualité de vie liée au cancer de la prostate.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Modification du score des symptômes intestinaux de la forme courte composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC 26) (Patient uniquement)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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Les scores des symptômes intestinaux changent avec le temps et ont été mesurés à l'aide de la sous-échelle des symptômes intestinaux auto-évalués des patients du formulaire composite abrégé de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC 26) qui est conçu pour évaluer la fonction et les problèmes du patient après un traitement contre le cancer de la prostate.
EPIC a été utilisé au départ (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1).
EPIC26 évalue les problèmes fonctionnels et spécifiques aux symptômes des patients, notamment les symptômes et les désagréments urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux.
L'auto-évaluation du patient contient 26 éléments et la plage de scores va de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent moins de symptômes du cancer de la prostate et une meilleure qualité de vie liée au cancer de la prostate.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Modification du score des symptômes sexuels de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC 26) (patients uniquement)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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Les scores des symptômes sexuels changent dans le temps ont été mesurés à l'aide de la sous-échelle des symptômes sexuels auto-évalués par les patients du formulaire composite abrégé de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC 26), conçu pour évaluer la fonction et les problèmes du patient après un traitement contre le cancer de la prostate.
EPIC a été utilisé au départ (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1).
EPIC26 évalue les problèmes fonctionnels et spécifiques aux symptômes des patients, notamment les symptômes et les désagréments urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux.
L'auto-évaluation du patient contient 26 éléments et la plage de scores va de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent moins de symptômes du cancer de la prostate et une meilleure qualité de vie liée au cancer de la prostate.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Modification du score des symptômes hormonaux (EPIC 26) (Patient uniquement)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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L'évolution des scores des symptômes hormonaux dans le temps a été mesurée à l'aide de la sous-échelle hormonale auto-évaluée par les patients du formulaire composite abrégé de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC 26), conçu pour évaluer la fonction et les problèmes du patient après un traitement contre le cancer de la prostate.
EPIC a été utilisé au départ (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1).
EPIC26 évalue les problèmes fonctionnels et spécifiques aux symptômes des patients, notamment les symptômes et les désagréments urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux.
L'auto-évaluation du patient contient 26 éléments et la plage de scores va de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent moins de symptômes du cancer de la prostate et une meilleure qualité de vie liée au cancer de la prostate.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Modification du score des symptômes urinaires de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC 26) (partenaires uniquement)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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L'évolution des scores des symptômes urinaires en fonction du temps a été mesurée à l'aide de la sous-échelle des symptômes urinaires évalués par le soignant de la version à 4 éléments du soignant du formulaire composite abrégé de l'indice élargi du cancer de la prostate, conçu pour évaluer l'importance des symptômes du cancer de la prostate des patients. partenaires eux-mêmes.
Le soignant EPIC a été utilisé de base (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1).
Le partenaire a rapporté à quel point les symptômes urinaires et intestinaux, sexuels et hormonaux des patients dérangeaient les soignants.
La plage de scores est de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent moins de problèmes signalés par les partenaires et une meilleure qualité de vie liée au cancer de la prostate.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Modification de la forme abrégée composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC 26) Symptôme intestinal (partenaires uniquement)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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Les scores des symptômes intestinaux changent dans le temps ont été mesurés à l'aide de la sous-échelle des symptômes intestinaux évalués par les soignants de la version à 4 éléments pour les soignants du formulaire composite abrégé de l'indice élargi du cancer de la prostate, conçu pour évaluer l'importance des symptômes du cancer de la prostate des patients. les partenaires eux-mêmes.
Le soignant EPIC a été utilisé de base (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1).
Le partenaire a rapporté à quel point les symptômes urinaires et intestinaux, sexuels et hormonaux des patients dérangeaient les soignants.
La plage de scores est de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent moins de problèmes signalés par les partenaires et une meilleure qualité de vie liée au cancer de la prostate.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Modification de la forme abrégée composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC 26) Score des symptômes hormonaux (partenaires uniquement)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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L'évolution des scores des symptômes hormonaux en fonction du temps a été mesurée à l'aide de la sous-échelle hormonale évaluée par les soignants de la version à 4 éléments pour les soignants du formulaire abrégé composite de l'indice élargi du cancer de la prostate, conçu pour évaluer dans quelle mesure les symptômes du cancer de la prostate des patients étaient un fardeau/un fardeau pour le partenaires eux-mêmes.
Le soignant EPIC a été utilisé de base (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1).
Le partenaire a rapporté à quel point les symptômes urinaires et intestinaux, sexuels et hormonaux des patients dérangeaient les soignants.
La plage de scores est de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent moins de problèmes signalés par les partenaires et une meilleure qualité de vie liée au cancer de la prostate.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Modification de la forme abrégée composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC 26) Score des symptômes sexuels (partenaires uniquement)
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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Les scores des symptômes sexuels changent dans le temps ont été mesurés à l'aide de la sous-échelle des symptômes sexuels évalués par le soignant de la version à 4 éléments du soignant du formulaire composite abrégé de l'indice élargi du cancer de la prostate, conçu pour évaluer dans quelle mesure les symptômes du cancer de la prostate des patients étaient un fardeau/un fardeau pour le partenaires eux-mêmes.
Le soignant EPIC a été utilisé de base (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1).
Le partenaire a rapporté à quel point les symptômes urinaires et intestinaux, sexuels et hormonaux des patients dérangeaient les soignants.
La plage de scores est de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent moins de problèmes signalés par les partenaires et une meilleure qualité de vie liée au cancer de la prostate.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Changement des scores d'auto-efficacité entre le départ et 4, 8 et 12 mois après le départ, tel qu'évalué par l'échelle d'auto-efficacité du cancer de Lewis
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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L'auto-efficacité du cancer de Lewis sera utilisée pour mesurer le changement dans les sentiments d'auto-efficacité du patient et de son partenaire dans la gestion du diagnostic et du traitement du cancer du patient de la ligne de base (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après -T1) et T4 (12 mois après T1).
La modification par rapport à la ligne de base correspond aux valeurs post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
Les patients évalueront leurs déclarations sur leur degré de confiance sur une échelle de 1 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Changement des scores de soutien informationnel entre la ligne de base et 4, 8 et 12 mois après la ligne de base, tel qu'évalué par le formulaire abrégé de support informationnel PROMIS
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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Le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 8a est une initiative financée par l'Institut national de la santé visant à développer et à valider les résultats déclarés par les patients (PRO) pour la recherche et la pratique cliniques.
PROMISE est un ensemble de mesures qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale.
Il utilise une échelle de Likert à 5 points.
Le processus de notation impliquait la collecte des données PROMIS auprès des participants et le calcul du score PROMIS comme la somme des réponses à chaque question.
Ensuite, le service de notation des mesures de santé a été utilisé pour calculer le score T PROMIS – le score standardisé.
Plus précisément, PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population (les scores T ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. ).
Sur la métrique T-score : un score de 40 est inférieur d’un écart-type à la moyenne de la population de référence ; Un score de 60 est supérieur d’un écart-type à la moyenne de la population de référence.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Changement des scores de soutien instrumental entre la ligne de base et 4, 8 et 12 mois après la ligne de base, tel que mesuré par PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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Le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 8a est une initiative financée par l'Institut national de la santé visant à développer et à valider les résultats déclarés par les patients (PRO) pour la recherche et la pratique cliniques.
PROMISE est un ensemble de mesures qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale.
Il utilise une échelle de Likert à 5 points.
Le processus de notation impliquait la collecte des données PROMIS auprès des participants et le calcul du score PROMIS comme la somme des réponses à chaque question.
Ensuite, le service de notation des mesures de santé a été utilisé pour calculer le score T PROMIS – le score standardisé.
Plus précisément, PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population (les scores T ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. ).
Sur la métrique T-score : un score de 40 est inférieur d’un écart-type à la moyenne de la population de référence ; Un score de 60 est supérieur d’un écart-type à la moyenne de la population de référence.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Changement dans l'évaluation des scores de maladie entre le départ et 4, 8 et 12 mois après le départ, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la maladie
Délai: Référence, mois 4, 8 et 12
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L'échelle d'évaluation de la maladie est utilisée pour mesurer les changements dans la perception du cancer de la prostate et des problèmes associés chez les patients et leurs partenaires.
L'échelle d'évaluation de la maladie est une mesure de 20 éléments qui utilise des échelles de Likert allant de 1 à 5 (très faux à très vrai).
La plage de scores est de 1 à 5.
Le score le plus élevé indiquait une meilleure évaluation cognitive de la maladie dont souffrait le patient ou son partenaire.
Le score est calculé selon les scores moyens de l'échelle au prorata.
La formule est un score d'échelle au prorata = [SOMME DES SCORES D'ÉLÉMENTS] x [N D'ÉLÉMENTS DANS L'ÉCHELLE]/[N D'ÉLÉMENTS RÉPONDÉS].
Les mesures ont été effectuées au départ (T1) à T2 (4 mois après T1), T3 (8 mois après T1) et T4 (12 mois après T1).
La modification par rapport à la ligne de base correspond aux valeurs post-ligne de base moins la valeur de base.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur support.
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Référence, mois 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Première publication (Réel)
5 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1713
- 1R01NR016990-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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