RZL-012 治疗脂肪水肿或结节性皮肤病的安全性和有效性评价

纳入标准：

1. 绝经后（至少 2 年）不超过 65 岁的女性，在此类女性中患有涉及膝盖以上大量脂肪的脂肪水肿或结节性皮肤病，以及患有结节性皮肤病的 20-65 岁男性。
2. 根据病史，最近 3 个月体重稳定的受试者。
3. 对于 Dercum 病受试者 - 至少要注射 2 个结节，每个结节的直径至少为 2 厘米，由超声波确定
4. 对于脂肪水肿受试者 - 膝盖以上的显着皮下脂肪由 50 厘米的周长确定
5. 根据病史、身体检查、心电图和实验室评估，通常认为健康，特别强调代谢参数（空腹血糖浓度 < 100 毫克，正常血压）。
6. 受试者必须能够遵守访问时间表和协议要求，并且可以完成研究。
7. 受试者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的调查性质。

排除标准：

1. 不能耐受皮下注射。
2. 患有不受控制的心脏、肝脏、肾脏或神经/精神疾病的受试者，如果研究者认为将受试者置于重大风险之中，则不符合条件。
3. 乙型肝炎表面抗原 (HbSAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血液筛查呈阳性，或酒精或滥用药物的尿液筛查呈阳性（除非由医生开具处方）。
4. 具有原发性或继发性免疫缺陷病史、自身免疫性疾病或服用皮质类固醇等免疫抑制药物的受试者不符合条件。
5. 作为医学审查、体格检查的结果，PI（或医学上合格的被提名人）认为受试者不适合研究。
6. 已知对注射剂成分的敏感性。
7. 治疗区域先前有伤口、纹身或感染。
8. 在 RZL-012 注射区域进行过侵入性治疗，例如手术或注射药物。