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Avaliação da Segurança e Eficácia do RZL-012 para o Tratamento do Lipedema ou da Doença de Dercum Nodular

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Raziel Therapeutics Ltd.

Um ensaio clínico aberto de fase 2a para avaliação da segurança e eficácia do RZL-012 para o tratamento de mulheres com lipedema envolvendo gordura substancial acima do joelho ou de mulheres e homens com doença de dercum nodular

Lipedema e doença de Dercum são conhecidos como Distúrbios Adiposos Raros; são distúrbios dolorosos e progressivos que resultam em acúmulos anormais de gordura na forma de lipomas, excesso de líquido linfático e muitos outros sintomas. Este ensaio visa estudar o RZL-012, um novo composto, no tratamento do lipedema e da doença de Dercum, desencadeando a lipólise em locais selecionados e reduzindo a gordura, trazendo alívio da dor e melhoria na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma grande quantidade de informações publicadas prova que, para algumas pessoas, a obesidade não é resultado de consumo excessivo de alimentos, más escolhas alimentares e falta de exercício. Problemas com mitocôndrias, vasos linfáticos permeáveis ​​e outras mutações podem conduzir e manter o crescimento de gordura que não pode ser perdido por meio de dietas e exercícios tradicionais. Lipedema e doença de Dercum são conhecidos como Distúrbios Adiposos Raros. São distúrbios dolorosos e progressivos que resultam em acúmulos anormais de gordura na forma de lipomas, excesso de líquido linfático e muitos outros sintomas.

RZL-012 é uma nova molécula que permite a geração de novo de tecido termogênico em locais anatômicos favoráveis. Como resultado, a gordura extra acumulada será transformada em calor e induzirá a lipólise. Este é um ensaio clínico de Fase 2a aberto para a avaliação da segurança, eficácia e indução de lipólise de RZL-012 em mulheres com lipedema envolvendo gordura substancial acima do joelho ou mulheres e homens com doença nodular de Dercum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa (pelo menos 2 anos) com idade não superior a 65 anos, com lipedema envolvendo gordura substancial acima do joelho ou doença de Dercum nodular nessas mulheres e em homens de 20 a 65 anos com doença de Dercum nodular.
  2. Indivíduos com peso estável nos últimos 3 meses pelo histórico médico.
  3. Para indivíduos com doença de Dercum - pelo menos 2 nódulos a serem injetados de pelo menos 2 cm de diâmetro cada, conforme determinado por ultrassom
  4. Para indivíduos com lipedema - Gordura subcutânea significativa acima do joelho, conforme determinado pela circunferência de 50 cm
  5. Geralmente considerado saudável de acordo com a história médica, exame físico, ECG e avaliação laboratorial com ênfase especial nos parâmetros metabólicos (concentração de glicose em jejum < 100 mg, pressão arterial normal).
  6. Os indivíduos devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas e requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
  7. Os indivíduos devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de tolerar injeção subcutânea.
  2. Indivíduos com distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos/psiquiátricos não controlados que, na opinião do investigador, colocam o indivíduo em risco significativo, não são elegíveis.
  3. Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou exame de urina positivo para álcool ou drogas de abuso (a menos que prescrito por um médico).
  4. Indivíduos com histórico clínico de imunodeficiência primária ou secundária, doença autoimune ou indivíduos que tomam drogas imunossupressoras, como corticosteróides, não são elegíveis.
  5. Como resultado da revisão médica, exame físico, o PI (ou nomeado medicamente qualificado) considera o sujeito inapto para o estudo.
  6. Sensibilidade conhecida aos componentes da formulação de injeção.
  7. Ferida anterior, tatuagem ou infecção na área tratada.
  8. Tratamento invasivo prévio, como cirurgia ou droga injetável na área injetada do RZL-012.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1 - Doença de Dercum
Tamanho nodular - diâmetro (cm) 2-2,9, 3-3,9, 4-8 Dose total de RZL-012 (mg) 10 15 20 Dose por NOAEL 1/25, 1/18,75, 1/12,5 Número de injeções: 2,3,4
Medicamento: RZL-012
O regime de dosagem será uma injeção de tratamento de dose única de RZL-012 em vários locais
Comparador Ativo: Coorte 2 - Lipedema
Dose total de RZL-012 (mg) 60, 80 Dose por NOAEL: 1/4,6888, 1/3,125 Número de injeções: 12, 16
Medicamento: RZL-012
O regime de dosagem será uma injeção de tratamento de dose única de RZL-012 em vários locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de qualquer efeito colateral intolerável de evento de grau 3 ou superior experimentado em uma coorte
Prazo: 0-14 dias
O ensaio prosseguirá desde que não mais do que um sujeito experimente um efeito colateral intolerável em uma coorte
0-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para indivíduos com lipedema - A redução da gordura acima do joelho na região do local da injeção
Prazo: 0-56 dias
Avaliado pela medição da circunferência da perna acima do joelho em comparação com a linha de base.
0-56 dias
Para indivíduos com doença de Dercum - A redução da gordura subcutânea local na região do local da injeção.
Prazo: 0-56 dias
Avaliado pela redução no tamanho dos nódulos e/ou n número de nódulos avaliados por ultrassom em comparação com a linha de base
0-56 dias
Duração prolongada do efeito de redução de gordura
Prazo: 0-56 dias
Avaliada pela medida da circunferência da perna que será acompanhada por 56 dias
0-56 dias
Elucidação das alterações teciduais
Prazo: 0-56 dias
Avaliado pela qualidade nodular no local da injeção por ultrassom e comparado com a linha de base
0-56 dias
Melhora da dor local
Prazo: 0-56 dias
Avaliado pela Escala Comparativa de Dor e comparado com a linha de base. Os intervalos da Escala Comparativa de Dor são: 1-3 Dor leve, 4-6 Dor moderada, 7-10 Dor intensa. Valores mais altos representam pior resultado.
0-56 dias
Melhora na dor
Prazo: 0-56 dias
Avaliado pela redução no uso de analgésicos e comparado ao basal.
0-56 dias
Melhora na função física em indivíduos com lipedema
Prazo: 0-56 dias
Avaliado pela Escala Funcional dos Extremidades Inferiores (LEFS). LEFS é usado para avaliar se o paciente tem dificuldades em suas atividades de função física. Para cada atividade de função física, o intervalo é de 1 a 4, quando valores mais altos são considerados piores resultados. As subescalas são combinadas para calcular uma pontuação total. A porcentagem da função física é calculada dividindo a pontuação total por 80.
0-56 dias
Para indivíduos com lipedema - A redução da gordura subcutânea local na região do local da injeção
Prazo: 0-56 dias
Avaliado por imagens de ultrassom que serão acompanhadas por 56 dias
0-56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Raziel Therapeutics Ltd.

Colaboradores

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Herbst, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RZL-012-FD-P2aUS-001.70

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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