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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZL-012 zur Behandlung von Lipödem oder nodulärer Dercum-Krankheit

15. Januar 2024 aktualisiert von: Raziel Therapeutics Ltd.

Eine offene klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RZL-012 zur Behandlung von Frauen mit Lipödem mit erheblichem Fettgewebe über dem Knie oder von Frauen und Männern mit nodulärer Dercum-Krankheit

Lipödem und Dercum-Krankheit sind als seltene adipöse Erkrankungen bekannt; Es handelt sich um schmerzhafte, fortschreitende Erkrankungen, die zu abnormalen Fettansammlungen in Form von Lipomen, überschüssiger Lymphflüssigkeit und vielen anderen Symptomen führen. Diese Studie zielt darauf ab, RZL-012, eine neuartige Verbindung, bei der Behandlung von Lipödem und Dercum-Krankheit zu untersuchen, indem sie an ausgewählten Stellen eine Lipolyse auslöst und Fett reduziert, was zu Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Menge an veröffentlichten Informationen beweist, dass Fettleibigkeit bei manchen Menschen nicht das Ergebnis von übermäßigem Essenskonsum, schlechter Ernährungsauswahl und Bewegungsmangel ist . Probleme mit Mitochondrien, undichten Lymphgefäßen und anderen Mutationen können das Fettwachstum antreiben und aufrechterhalten, das durch traditionelle Ernährung und Bewegung nicht verloren gehen kann. Lipödem und Dercum-Krankheit sind als seltene Fettleibigkeitserkrankungen bekannt. Dies sind schmerzhafte und fortschreitende Erkrankungen, die zu abnormalen Fettansammlungen in Form von Lipomen, überschüssiger Lymphflüssigkeit und vielen anderen Symptomen führen.

RZL-012 ist ein neuartiges Molekül, das die De-novo-Erzeugung von thermogenem Gewebe an günstigen anatomischen Stellen ermöglicht. Als Ergebnis wird das zusätzlich angesammelte Fett in Wärme umgewandelt und die Lipolyse induziert. Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lipolyse-Induktion von RZL-012 bei Frauen mit Lipödem, an dem erhebliches Fettgewebe über dem Knie beteiligt ist, oder bei Frauen und Männern mit nodulärer Dercum-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale (mindestens 2 Jahre) Frauen, die nicht älter als 65 Jahre sind, mit Lipödem mit beträchtlichem Fettgewebe oberhalb des Knies oder nodulärer Dercum-Krankheit bei diesen Frauen und bei Männern zwischen 20 und 65 Jahren mit nodulärer Dercum-Krankheit.
  2. Probanden mit stabilem Gewicht in den letzten 3 Monaten nach Anamnese.
  3. Für Patienten mit Dercum-Krankheit – mindestens 2 zu injizierende Knötchen mit jeweils mindestens 2 cm Durchmesser, wie durch Ultraschall bestimmt
  4. Für Lipödem-Patienten – Erhebliches subkutanes Fettgewebe über dem Knie, bestimmt durch einen Umfang von 50 cm
  5. Allgemein gesund nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Laborbeurteilung mit besonderem Augenmerk auf metabolische Parameter (Nüchternglukosekonzentration < 100 mg, normaler Blutdruck).
  6. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und zur Verfügung zu stehen, um die Studie abzuschließen.
  7. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Subkutane Injektion nicht vertragen.
  2. Patienten mit unkontrollierten Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder positiver Urintest auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen (sofern nicht von einem Arzt verordnet).
  4. Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Personen, die immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und körperlichen Untersuchung hält der PI (oder medizinisch qualifizierte Nominierte) den Probanden für ungeeignet für die Studie.
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Injektionsformulierung.
  7. Vorherige Wunde, Tätowierung oder Infektion im behandelten Bereich.
  8. Vorherige invasive Behandlung wie Operation oder injizierbares Medikament im Bereich der RZL-012-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1 – Dercum-Krankheit
Knotengröße – Durchmesser (cm) 2–2,9, 3–3,9, 4–8 Gesamtdosis von RZL-012 (mg) 10 15 20 Dosis pro NOAEL 1/25, 1/18,75, 1/12,5 Anzahl der Injektionen: 2,3,4
Arzneimittel: RZL-012
Das Dosierungsschema besteht aus einer Einzeldosis-Behandlungsinjektion von RZL-012 an mehreren Stellen
Aktiver Komparator: Kohorte 2 – Lipödem
Gesamtdosis von RZL-012 (mg) 60, 80 Dosis pro NOAEL: 1/4,6888, 1/3,125 Anzahl der Injektionen: 12, 16
Arzneimittel: RZL-012
Das Dosierungsschema besteht aus einer Einzeldosis-Behandlungsinjektion von RZL-012 an mehreren Stellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von unerträglichen Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher, die in einer Kohorte aufgetreten sind
Zeitfenster: 0-14 Tage
Der Versuch wird fortgesetzt, solange nicht mehr als ein Proband in einer Kohorte eine unerträgliche Nebenwirkung erfährt
0-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Patienten mit Lipödem - Die Reduzierung von Fett oberhalb des Knies im Bereich der Injektionsstelle
Zeitfenster: 0-56 Tage
Ausgewertet durch Messung des Beinumfangs über dem Knie im Vergleich zum Ausgangswert.
0-56 Tage
Für Patienten mit Dercum-Krankheit – Die Verringerung des lokalen subkutanen Fettgewebes im Bereich der Injektionsstelle.
Zeitfenster: 0-56 Tage
Bewertet durch die Verringerung der Knötchengröße und/oder n Anzahl der Knötchen, wie durch Ultraschall im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt
0-56 Tage
Verlängerte Dauer des Fettreduktionseffekts
Zeitfenster: 0-56 Tage
Beurteilt durch Messung des Beinumfangs, die 56 Tage lang verfolgt wird
0-56 Tage
Aufklärung der Gewebeveränderungen
Zeitfenster: 0-56 Tage
Beurteilt anhand der nodulären Qualität an der Injektionsstelle durch Ultraschall und verglichen mit dem Ausgangswert
0-56 Tage
Verbesserung der lokalen Schmerzen
Zeitfenster: 0-56 Tage
Bewertet durch die Comparative Pain Scale und verglichen mit dem Ausgangswert. Die Bereiche der vergleichenden Schmerzskala sind: 1–3 Leichte Schmerzen, 4–6 Mäßige Schmerzen, 7–10 Starke Schmerzen. Höhere Werte stellen das schlechteste Ergebnis dar.
0-56 Tage
Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 0-56 Tage
Beurteilt durch die Verringerung des Einsatzes von Analgetika und im Vergleich zum Ausgangswert.
0-56 Tage
Verbesserung der körperlichen Funktion bei Lipödem-Patienten
Zeitfenster: 0-56 Tage
Bewertet durch die Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Patient Schwierigkeiten bei seinen körperlichen Aktivitäten hat. Für jede körperliche Aktivität liegt der Bereich zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis angesehen werden. Subskalen werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Prozentsatz der körperlichen Funktion wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch 80 geteilt wird.
0-56 Tage
Für Patienten mit Lipödem - Die Verringerung des lokalen subkutanen Fettgewebes im Bereich der Injektionsstelle
Zeitfenster: 0-56 Tage
Beurteilt durch Ultraschallbilder, die 56 Tage lang verfolgt werden
0-56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Mitarbeiter

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Herbst, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZL-012-FD-P2aUS-001.70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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