5-羟甲基胞嘧啶试验监测肝细胞癌复发的研究
2018年4月9日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
基于hmC-Seal技术的5-羟甲基胞嘧啶监测肝癌复发的研究
在本研究中，研究者旨在了解肝癌患者肝切除术后血浆 5hmC 水平的变化情况，并确定 5hmC 是否可以作为 HCC 复发监测的生物标志物。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是最常见的原发性肝癌，也是全球癌症相关死亡的第三大原因。 肝切除术是 HCC 的常见治疗方法。 然而，即使手术切除成功，大多数患者仍会出现肿瘤复发或进展。 由于临床分期系统无法准确预测 HCC 患者的预后，因此寻找 HCC 的生物标志物具有重要意义。 其中，甲胎蛋白（AFP）是研究最多的。 然而，AFP 对手术切除肿瘤后 HCC 的适用性仍不确定。
发现来自循环血液中不同组织的游离 DNA (cfDNA) 对临床具有革命性的潜力。 基于液体活检的生物标志物和检测工具与现有的诊断和预后方法相比具有显着优势，包括微创性。 因此，它们具有提高患者依从性和临床便利性以实现动态监测的成本效益潜力。
5-羟甲基胞嘧啶 (5hmC) 是 5-甲基胞嘧啶主动去甲基化的中间体。 5hmC 不仅标记活性去甲基化，而且作为一个相对稳定的 DNA 标记，发挥着不同的表观遗传作用。 最近各种哺乳动物细胞和组织中 5hmC 的全基因组测序图支持其作为基因表达标记的作用。 之前的研究已经建立了用于 cfDNA 中 5hmC 分析的 5hmC-Seal 技术，并表明 cfDNA 中差异富集的 5hmC 区域是实体瘤的优秀标志物。
在这项研究中，研究人员旨在了解肝细胞癌患者肝切除术后血浆 5hmC 谱的变化情况，并确定 5hmC 是否可以用作 HCC 复发监测的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital
-
接触：
- Jia Fan, MD&PhD
- 电话号码：+86 21 64041990
- 邮箱：fan.jia@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
人群将从在中山医院肝外科接受肝切除术的患者中选择。
描述
纳入标准：
- 3个月内接受肝切除术的患者；
- 经病理证实的肝细胞癌；
- 肝切除术前血清甲胎蛋白水平低于 20ng/ml。
排除标准：
- 有肉眼可见肿瘤残留的患者；
- 患有其他可能影响此处观察的疾病患者；
- 有其他恶性肿瘤病史者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血清 AFP 阴性 HCC 患者
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肝切除后每 3 个月抽取外周血进行 5hmC 测试（时间范围：2 年或直至肿瘤复发）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝细胞癌复发时间
大体时间：2年
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肝切除日至临床确诊复发日的时间
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝切除术后复发相关 cfDNA 的 5hmC 水平
大体时间：2年或直到肿瘤复发
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肝切除后每 3 个月抽取一次外周血。
cfDNA 中的 5hmc 水平，特别是与复发相关的基因，通过 cfDNA 测序进行测试，并通过特征计数进行计算。
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2年或直到肿瘤复发
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肝切除术后血清甲胎蛋白水平
大体时间：2年或直到肿瘤复发
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2年或直到肿瘤复发
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5hmC验血的不良反应
大体时间：2年
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应记录测试的任何不利影响。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jia Fan, MD&PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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