Tutkimus hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen seurannasta 5-hydroksimetyylisytosiinitestillä
Tutkimus hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen seurannasta 5-hydroksimetyylisytosiinilla, joka perustuu hmC-Seal-tekniikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä ja kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Maksan resektio on yleinen HCC:n hoito. Kuitenkin jopa onnistuneen kirurgisen resektion jälkeen useimmat potilaat kärsivät kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä. Koska kliiniset vaiheet eivät pysty ennustamaan tarkasti HCC-potilaiden lopputulosta, on erittäin mielenkiintoista etsiä HCC:n biomarkkereita. Niistä alfafetoproteiini (AFP) on parhaiten tutkittu. AFP:n soveltuvuus HCC:hen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen on kuitenkin edelleen epävarmaa.
Eri kudoksista peräisin olevan soluttoman DNA:n (cfDNA) löytämisellä verenkierrossa on vallankumouksellista potentiaalia klinikalle. Nestemäiset biopsiaan perustuvat biomarkkerit ja tunnistustyökalut tarjoavat huomattavia etuja olemassa oleviin diagnostisiin ja ennustemenetelmiin verrattuna, mukaan lukien minimaalisen invasiivisuutensa. Niillä on siten kustannustehokas potentiaali parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja kliinistä mukavuutta dynaamisen seurannan mahdollistamiseksi.
5-hydroksimetyylisytosiini (5hmC) on 5-metyylisytosiinin aktiivisen demetyloinnin välituote. 5hmC ei ainoastaan merkitse aktiivista demetylaatiota, vaan toimii myös suhteellisen vakaana DNA-merkkinä, jolla on erillinen epigeneettinen rooli. Viimeaikaiset genominlaajuiset 5hmC:n sekvensointikartat erilaisissa nisäkässoluissa ja kudoksissa tukevat sen roolia geeniekspression markkerina. Aiemmat tutkimukset ovat luoneet 5hmC-Seal-teknologian 5hmC-profilointiin cfDNA:ssa ja osoittaneet, että cfDNA:n differentiaalisesti rikastetut 5hmC-alueet ovat erinomaisia markkereita kiinteille kasvaimille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka plasman 5hmC-profiili muuttuu maksasolusyöpäpotilailla maksan resektion jälkeen, ja selvittää, voidaanko 5hmC:tä käyttää biomarkkerina HCC:n uusiutumisen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Fan, MD&PhD
- Puhelinnumero: +86 21 64041990
- Sähköposti: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty maksaresektio 3 kuukauden sisällä;
- Patologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma;
- Seerumin alfafetoproteiinitaso alle 20 ng/ml ennen hepatektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on makroskooppisia kasvainjäänteitä;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tässä mainittuun havaintoon;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
seerumin AFP-negatiiviset HCC-potilaat
|
Perifeerinen veri otetaan 3 kuukauden välein maksan resektion jälkeen 5hmC-testiä varten (Aikajakso: 2 vuotta tai kasvaimen uusiutumiseen asti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasyövän uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika maksan resektiopäivästä uusiutumisen kliinisen diagnoosin päivään
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5hmC-taso uusiutumiseen liittyvässä cfDNA:ssa maksaresektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta tai kasvaimen uusiutumiseen asti
|
Perifeerinen veri otetaan 3 kuukauden välein maksan resektion jälkeen.
5hmc-taso cfDNA:ssa, erityisesti uusiutumiseen liittyvissä geeneissä, testataan cfDNA-sekvensoinnilla ja lasketaan piirteiden määrällä.
|
2 vuotta tai kasvaimen uusiutumiseen asti
|
|
Seerumin alfafetoproteiinitaso maksan resektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta tai kasvaimen uusiutumiseen asti
|
2 vuotta tai kasvaimen uusiutumiseen asti
|
|
|
5hmC-verikokeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki testin haitalliset vaikutukset on kirjattava.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5hmc HCC monitoring
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .