- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493763
Estudio sobre el seguimiento de la recurrencia del carcinoma hepatocelular con la prueba de 5-hidroximetilcitosina
Estudio sobre el seguimiento de la recurrencia del carcinoma hepatocelular con 5-hidroximetilcitosina basado en la tecnología hmC-Seal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es el cáncer de hígado primario más común y la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La resección hepática es un tratamiento común para el CHC. Sin embargo, incluso después de una resección quirúrgica exitosa, la mayoría de los pacientes sufrieron recurrencia o progresión del tumor. Debido a que los sistemas de estadificación clínica no pueden predecir con precisión el resultado de los pacientes con HCC, es de gran interés buscar biomarcadores para HCC. Entre ellos, la alfafetoproteína (AFP) es la mejor estudiada. Sin embargo, la aplicabilidad de la AFP para el CHC después de la resección quirúrgica del tumor aún es incierta.
El descubrimiento del ADN libre de células (cfDNA) procedente de diferentes tejidos en la sangre circulante tiene un potencial revolucionario para la clínica. Los biomarcadores basados en biopsias líquidas y las herramientas de detección ofrecen ventajas sustanciales sobre los métodos de diagnóstico y pronóstico existentes, incluido el hecho de que son mínimamente invasivos. Por lo tanto, tienen un potencial rentable para promover un mayor cumplimiento del paciente y la comodidad clínica para permitir la monitorización dinámica.
La 5-hidroximetilcitosina (5hmC) es el intermediario de la desmetilación activa de la 5-metilcitosina. 5hmC no solo marca la desmetilación activa, sino que también sirve como una marca de ADN relativamente estable que desempeña distintas funciones epigenéticas. Los mapas recientes de secuenciación de todo el genoma de 5hmC en varias células y tejidos de mamíferos respaldan su función como marcador de la expresión génica. Estudios anteriores han establecido la tecnología 5hmC-Seal para el perfilado de 5hmC en cfDNA y han demostrado que las regiones 5hmC enriquecidas diferencialmente en cfDNA son excelentes marcadores para tumores sólidos.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo averiguar cómo cambia el perfil de 5hmC en plasma en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la resección hepática y determinar si 5hmC se puede usar como biomarcador para el control de la recurrencia del CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
Contacto:
- Jia Fan, MD&PhD
- Número de teléfono: +86 21 64041990
- Correo electrónico: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron resección hepática dentro de los 3 meses;
- Carcinoma hepatocelular confirmado patológicamente;
- Nivel de alfafetoproteína sérica inferior a 20 ng/ml antes de la hepatectomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con restos tumorales macroscópicos;
- Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar la observación aquí mencionada;
- Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CHC AFP negativos en suero
|
Se extrae sangre periférica cada 3 meses después de la resección hepática para la prueba de 5hmC (Marco de tiempo: 2 años o hasta la recurrencia del tumor).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recurrencia del carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde el día de la resección hepática hasta el día del diagnóstico clínico de recidiva
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de 5hmC en cfDNA relacionado con la recurrencia después de la resección hepática
Periodo de tiempo: 2 años o hasta la recurrencia del tumor
|
Se extrae sangre periférica cada 3 meses después de la resección hepática.
El nivel de 5hmc en cfDNA en particular, los genes relacionados con la recurrencia se prueba mediante secuenciación de cfDNA y se calcula mediante recuentos de características.
|
2 años o hasta la recurrencia del tumor
|
|
Nivel sérico de alfafetoproteína después de la resección hepática
Periodo de tiempo: 2 años o hasta la recurrencia del tumor
|
2 años o hasta la recurrencia del tumor
|
|
|
Efecto adverso del análisis de sangre 5hmC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Debe registrarse cualquier efecto adverso de la prueba.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 5hmc HCC monitoring
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .