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Estudio sobre el seguimiento de la recurrencia del carcinoma hepatocelular con la prueba de 5-hidroximetilcitosina

9 de abril de 2018 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Estudio sobre el seguimiento de la recurrencia del carcinoma hepatocelular con 5-hidroximetilcitosina basado en la tecnología hmC-Seal

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo averiguar cómo cambia el nivel de 5hmC en plasma en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la resección hepática y determinar si 5hmC se puede usar como biomarcador para monitorear la recurrencia del CHC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es el cáncer de hígado primario más común y la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La resección hepática es un tratamiento común para el CHC. Sin embargo, incluso después de una resección quirúrgica exitosa, la mayoría de los pacientes sufrieron recurrencia o progresión del tumor. Debido a que los sistemas de estadificación clínica no pueden predecir con precisión el resultado de los pacientes con HCC, es de gran interés buscar biomarcadores para HCC. Entre ellos, la alfafetoproteína (AFP) es la mejor estudiada. Sin embargo, la aplicabilidad de la AFP para el CHC después de la resección quirúrgica del tumor aún es incierta.

El descubrimiento del ADN libre de células (cfDNA) procedente de diferentes tejidos en la sangre circulante tiene un potencial revolucionario para la clínica. Los biomarcadores basados ​​en biopsias líquidas y las herramientas de detección ofrecen ventajas sustanciales sobre los métodos de diagnóstico y pronóstico existentes, incluido el hecho de que son mínimamente invasivos. Por lo tanto, tienen un potencial rentable para promover un mayor cumplimiento del paciente y la comodidad clínica para permitir la monitorización dinámica.

La 5-hidroximetilcitosina (5hmC) es el intermediario de la desmetilación activa de la 5-metilcitosina. 5hmC no solo marca la desmetilación activa, sino que también sirve como una marca de ADN relativamente estable que desempeña distintas funciones epigenéticas. Los mapas recientes de secuenciación de todo el genoma de 5hmC en varias células y tejidos de mamíferos respaldan su función como marcador de la expresión génica. Estudios anteriores han establecido la tecnología 5hmC-Seal para el perfilado de 5hmC en cfDNA y han demostrado que las regiones 5hmC enriquecidas diferencialmente en cfDNA son excelentes marcadores para tumores sólidos.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo averiguar cómo cambia el perfil de 5hmC en plasma en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la resección hepática y determinar si 5hmC se puede usar como biomarcador para el control de la recurrencia del CHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población se seleccionará de pacientes que hayan recibido resección hepática en el Departamento de Cirugía Hepática del hospital Zhongshan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que recibieron resección hepática dentro de los 3 meses;
  2. Carcinoma hepatocelular confirmado patológicamente;
  3. Nivel de alfafetoproteína sérica inferior a 20 ng/ml antes de la hepatectomía.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con restos tumorales macroscópicos;
  2. Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar la observación aquí mencionada;
  3. Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CHC AFP negativos en suero
  1. Pacientes que recibieron resección hepática dentro de los 3 meses;
  2. Carcinoma hepatocelular confirmado patológicamente;
  3. Nivel de alfafetoproteína sérica inferior a 20 ng/ml antes de la hepatectomía.
Se extrae sangre periférica cada 3 meses después de la resección hepática para la prueba de 5hmC (Marco de tiempo: 2 años o hasta la recurrencia del tumor).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia del carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el día de la resección hepática hasta el día del diagnóstico clínico de recidiva
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de 5hmC en cfDNA relacionado con la recurrencia después de la resección hepática
Periodo de tiempo: 2 años o hasta la recurrencia del tumor
Se extrae sangre periférica cada 3 meses después de la resección hepática. El nivel de 5hmc en cfDNA en particular, los genes relacionados con la recurrencia se prueba mediante secuenciación de cfDNA y se calcula mediante recuentos de características.
2 años o hasta la recurrencia del tumor
Nivel sérico de alfafetoproteína después de la resección hepática
Periodo de tiempo: 2 años o hasta la recurrencia del tumor
2 años o hasta la recurrencia del tumor
Efecto adverso del análisis de sangre 5hmC
Periodo de tiempo: 2 años
Debe registrarse cualquier efecto adverso de la prueba.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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