- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03493763
Studie om residivovervåking av hepatocellulært karsinom med 5-hydroksymetylcytosintest
Studie om residivovervåking av hepatocellulært karsinom med 5-hydroksymetylcytosin basert på hmC-Seal-teknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreften og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Leverreseksjon er en vanlig behandling for HCC. Men selv etter vellykket kirurgisk reseksjon, led de fleste pasienter av tilbakefall eller progresjon av svulsten. Fordi kliniske stadiesystemer ikke kan forutsi utfallet av pasienter med HCC nøyaktig, er det av stor interesse å søke etter biomarkører for HCC. Blant dem er alfa-fetoprotein (AFP) det mest godt studerte. Anvendeligheten av AFP for HCC etter kirurgisk reseksjon av tumor er imidlertid fortsatt usikker.
Oppdagelsen av cellefritt DNA (cfDNA) som stammer fra forskjellige vev i det sirkulerende blodet har revolusjonerende potensiale for klinikken. Flytende biopsibaserte biomarkører og deteksjonsverktøy gir betydelige fordeler i forhold til eksisterende diagnostiske og prognostiske metoder, inkludert å være minimalt invasive. De har dermed et kostnadseffektivt potensial for å fremme høyere pasientkompatibilitet og klinisk bekvemmelighet for å muliggjøre dynamisk overvåking.
5-hydroksymetylcytosin (5hmC) er mellomproduktet for aktiv demetylering fra 5-metylcytosin. 5hmC markerer ikke bare aktiv demetylering, men fungerer også som et relativt stabilt DNA-merke som spiller distinkte epigenetiske roller. Nylige genomomfattende sekvenseringskart av 5hmC i forskjellige pattedyrceller og -vev støtter dens rolle som en markør for genuttrykk. Tidligere studier har etablert 5hmC-Seal-teknologi for 5hmC-profilering i cfDNA og viste at de differensielt berikede 5hmC-regionene i cfDNA er utmerkede markører for solide svulster.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut hvordan plasma 5hmC-profilen endres hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter leverreseksjon, og avgjøre om 5hmC kan brukes som en biomarkør for overvåking av HCC-residiv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia Fan, MD&PhD
- Telefonnummer: +86 21 64041990
- E-post: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk leverreseksjon innen 3 måneder;
- Hepatocellulært karsinom bekreftet patologisk;
- Serum alfa-fetoproteinnivå lavere enn 20ng/ml før hepatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med makroskopiske tumorrester;
- Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke observasjonen nevnt her;
- Pasienter med medisinsk historie av andre ondartede svulster;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
serum AFP-negative HCC-pasienter
|
Perifert blod tas ut hver 3. måned etter leverreseksjon for 5hmC-test (Tidsramme: 2 år eller inntil tumorresidiv).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for tilbakefall av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra dagen for leverreseksjon til dagen for klinisk diagnose av residiv
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5hmC nivå i residiv-relatert cfDNA etter leverreseksjon
Tidsramme: 2 år eller til svulsten kommer tilbake
|
Perifert blod tas hver 3. måned etter leverreseksjon.
5hmc-nivået i cfDNA, spesielt gjentaksrelaterte gener, testes ved cfDNA-sekvensering og beregnes ved trekktellinger.
|
2 år eller til svulsten kommer tilbake
|
|
Serum alfa-fetoproteinnivå etter leverreseksjon
Tidsramme: 2 år eller til svulsten kommer tilbake
|
2 år eller til svulsten kommer tilbake
|
|
|
Bivirkninger av 5hmC blodprøve
Tidsramme: 2 år
|
Eventuelle skadevirkninger av testen skal registreres.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- 5hmc HCC monitoring
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .