Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om residivovervåking av hepatocellulært karsinom med 5-hydroksymetylcytosintest

9. april 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie om residivovervåking av hepatocellulært karsinom med 5-hydroksymetylcytosin basert på hmC-Seal-teknologi

I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut hvordan plasma 5hmC-nivå endres hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter leverreseksjon, og avgjøre om 5hmC kan brukes som en biomarkør for overvåking av HCC-residiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreften og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Leverreseksjon er en vanlig behandling for HCC. Men selv etter vellykket kirurgisk reseksjon, led de fleste pasienter av tilbakefall eller progresjon av svulsten. Fordi kliniske stadiesystemer ikke kan forutsi utfallet av pasienter med HCC nøyaktig, er det av stor interesse å søke etter biomarkører for HCC. Blant dem er alfa-fetoprotein (AFP) det mest godt studerte. Anvendeligheten av AFP for HCC etter kirurgisk reseksjon av tumor er imidlertid fortsatt usikker.

Oppdagelsen av cellefritt DNA (cfDNA) som stammer fra forskjellige vev i det sirkulerende blodet har revolusjonerende potensiale for klinikken. Flytende biopsibaserte biomarkører og deteksjonsverktøy gir betydelige fordeler i forhold til eksisterende diagnostiske og prognostiske metoder, inkludert å være minimalt invasive. De har dermed et kostnadseffektivt potensial for å fremme høyere pasientkompatibilitet og klinisk bekvemmelighet for å muliggjøre dynamisk overvåking.

5-hydroksymetylcytosin (5hmC) er mellomproduktet for aktiv demetylering fra 5-metylcytosin. 5hmC markerer ikke bare aktiv demetylering, men fungerer også som et relativt stabilt DNA-merke som spiller distinkte epigenetiske roller. Nylige genomomfattende sekvenseringskart av 5hmC i forskjellige pattedyrceller og -vev støtter dens rolle som en markør for genuttrykk. Tidligere studier har etablert 5hmC-Seal-teknologi for 5hmC-profilering i cfDNA og viste at de differensielt berikede 5hmC-regionene i cfDNA er utmerkede markører for solide svulster.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut hvordan plasma 5hmC-profilen endres hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter leverreseksjon, og avgjøre om 5hmC kan brukes som en biomarkør for overvåking av HCC-residiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil bli valgt fra pasienter som har mottatt leverreseksjon ved leverkirurgisk avdeling på Zhongshan sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fikk leverreseksjon innen 3 måneder;
  2. Hepatocellulært karsinom bekreftet patologisk;
  3. Serum alfa-fetoproteinnivå lavere enn 20ng/ml før hepatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med makroskopiske tumorrester;
  2. Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke observasjonen nevnt her;
  3. Pasienter med medisinsk historie av andre ondartede svulster;
  4. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
serum AFP-negative HCC-pasienter
  1. Pasienter som fikk leverreseksjon innen 3 måneder;
  2. Hepatocellulært karsinom bekreftet patologisk;
  3. Serum alfa-fetoproteinnivå lavere enn 20ng/ml før hepatektomi.
Perifert blod tas ut hver 3. måned etter leverreseksjon for 5hmC-test (Tidsramme: 2 år eller inntil tumorresidiv).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for tilbakefall av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 2 år
Tid fra dagen for leverreseksjon til dagen for klinisk diagnose av residiv
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5hmC nivå i residiv-relatert cfDNA etter leverreseksjon
Tidsramme: 2 år eller til svulsten kommer tilbake
Perifert blod tas hver 3. måned etter leverreseksjon. 5hmc-nivået i cfDNA, spesielt gjentaksrelaterte gener, testes ved cfDNA-sekvensering og beregnes ved trekktellinger.
2 år eller til svulsten kommer tilbake
Serum alfa-fetoproteinnivå etter leverreseksjon
Tidsramme: 2 år eller til svulsten kommer tilbake
2 år eller til svulsten kommer tilbake
Bivirkninger av 5hmC blodprøve
Tidsramme: 2 år
Eventuelle skadevirkninger av testen skal registreres.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere