Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar herhalingsbewaking van hepatocellulair carcinoom met 5-hydroxymethylcytosine-test

9 april 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoek naar recidiefbewaking van hepatocellulair carcinoom met 5-hydroxymethylcytosine op basis van hmC-Seal-technologie

In deze studie proberen onderzoekers erachter te komen hoe de plasmaspiegel van 5hmC verandert bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na leverresectie, en om te bepalen of 5hmC kan worden gebruikt als biomarker voor monitoring van HCC-recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Leverresectie is een gebruikelijke behandeling voor HCC. Maar zelfs na succesvolle chirurgische resectie leden de meeste patiënten aan een recidief of progressie van de tumor. Omdat klinische stadiëringssystemen de uitkomst van patiënten met HCC niet precies kunnen voorspellen, is het van groot belang om biomarkers voor HCC te doorzoeken. Onder hen is alfa-fetoproteïne (AFP) het best bestudeerd. De toepasbaarheid van AFP voor HCC na chirurgische resectie van een tumor is echter nog onzeker.

De ontdekking van celvrij DNA (cfDNA) afkomstig uit verschillende weefsels in het circulerende bloed heeft revolutionair potentieel voor de kliniek. Op vloeibare biopsie gebaseerde biomarkers en detectietools bieden substantiële voordelen ten opzichte van bestaande diagnostische en prognostische methoden, en zijn onder meer minimaal invasief. Ze hebben dus een kostenefficiënt potentieel om een ​​grotere therapietrouw van de patiënt en klinisch gemak te bevorderen om dynamische monitoring mogelijk te maken.

5-hydroxymethylcytosine (5hmC) is het tussenproduct van actieve demethylering van 5-methylcytosine. 5hmC markeert niet alleen actieve demethylering, maar dient ook als een relatief stabiel DNA-merkteken dat verschillende epigenetische rollen speelt. Recente genoombrede sequencingkaarten van 5hmC in verschillende zoogdiercellen en -weefsels ondersteunen zijn rol als marker voor genexpressie. Eerdere studies hebben de 5hmC-Seal-technologie ontwikkeld voor 5hmC-profilering in cfDNA en toonden aan dat de differentieel verrijkte 5hmC-regio's in cfDNA uitstekende markers zijn voor solide tumoren.

In deze studie proberen onderzoekers erachter te komen hoe het plasma-5hmC-profiel verandert bij hepatocellulaire carcinoompatiënten na leverresectie, en om te bepalen of 5hmC kan worden gebruikt als biomarker voor HCC-recidiefmonitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal worden geselecteerd uit patiënten die een leverresectie hebben ondergaan op de afdeling Leverchirurgie van het Zhongshan-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die binnen 3 maanden een leverresectie hebben ondergaan;
  2. Hepatocellulair carcinoom pathologisch bevestigd;
  3. Serum alfa-fetoproteïne niveau lager dan 20 ng/ml vóór hepatectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met macroscopische tumorresten;
  2. Patiënten met andere ziekten die de hier genoemde waarneming kunnen beïnvloeden;
  3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  4. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
serum AFP-negatieve HCC-patiënten
  1. Patiënten die binnen 3 maanden een leverresectie hebben ondergaan;
  2. Hepatocellulair carcinoom pathologisch bevestigd;
  3. Serum alfa-fetoproteïne niveau lager dan 20 ng/ml vóór hepatectomie.
Diagnostische toets: 5hmC-profiel in plasmacelvrij DNA na leverresectie
Na leverresectie wordt om de 3 maanden perifeer bloed afgenomen voor de 5hmC-test (Tijdsbestek: 2 jaar of tot terugkeer van de tumor).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van terugkeer van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf de dag van leverresectie tot de dag van klinische diagnose van recidief
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5hmC-niveau in recidiefgerelateerd cfDNA na leverresectie
Tijdsspanne: 2 jaar of tot terugkeer van de tumor
Na leverresectie wordt elke 3 maanden perifeer bloed afgenomen. Het 5hmc-niveau in cfDNA, in het bijzonder recidiefgerelateerde genen, wordt getest door middel van cfDNA-sequencing en berekend door het aantal kenmerken.
2 jaar of tot terugkeer van de tumor
Serum alfa-fetoproteïne niveau na leverresectie
Tijdsspanne: 2 jaar of tot terugkeer van de tumor
2 jaar of tot terugkeer van de tumor
Bijwerking van 5hmC-bloedtest
Tijdsspanne: 2 jaar
Elk nadelig effect van de test moet worden geregistreerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5hmc HCC monitoring

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren