Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om återfallsövervakning av hepatocellulärt karcinom med 5-hydroximetylcytosintest

9 april 2018 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie om återfallsövervakning av hepatocellulärt karcinom med 5-hydroximetylcytosin baserad på hmC-Seal Technology

I denna studie syftar utredarna till att ta reda på hur plasma 5hmC-nivån förändras hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter leverresektion, och avgöra om 5hmC kan användas som en biomarkör för övervakning av HCC-recidiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Leverresektion är en vanlig behandling för HCC. Men även efter framgångsrik kirurgisk resektion led de flesta patienter av återfall eller progression av tumören. Eftersom kliniska iscensättningssystem inte exakt kan förutsäga resultatet av patienter med HCC, är det av stort intresse att söka biomarkörer för HCC. Bland dem är alfa-fetoprotein (AFP) det mest väl studerade. Tillämpligheten av AFP för HCC efter kirurgisk resektion av tumör är dock fortfarande osäker.

Upptäckten av cellfritt DNA (cfDNA) som härrör från olika vävnader i det cirkulerande blodet har revolutionerande potential för kliniken. Flytande biopsibaserade biomarkörer och detektionsverktyg erbjuder betydande fördelar jämfört med befintliga diagnostiska och prognostiska metoder, inklusive att de är minimalt invasiva. De har således en kostnadseffektiv potential att främja högre patientefterlevnad och klinisk bekvämlighet för att möjliggöra dynamisk övervakning.

5-hydroximetylcytosin (5hmC) är mellanprodukten för aktiv demetylering från 5-metylcytosin. 5hmC markerar inte bara aktiv demetylering utan fungerar också som ett relativt stabilt DNA-märke som spelar distinkta epigenetiska roller. Nya genomomfattande sekvenseringskartor av 5hmC i olika däggdjursceller och vävnader stödjer dess roll som en markör för genuttryck. Tidigare studier har etablerat 5hmC-Seal-teknologi för 5hmC-profilering i cfDNA och visade att de differentiellt berikade 5hmC-regionerna i cfDNA är utmärkta markörer för solida tumörer.

I denna studie syftar utredarna till att ta reda på hur 5hmC-profilen i plasma förändras hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter leverresektion, och avgöra om 5hmC kan användas som en biomarkör för övervakning av HCC-recidiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att väljas från patienter som har fått leverresektion på leverkirurgiska avdelningen på Zhongshan sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som fick leverresektion inom 3 månader;
  2. Hepatocellulärt karcinom bekräftat patologiskt;
  3. Serum alfa-fetoproteinnivå lägre än 20ng/ml före hepatektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med makroskopiska tumörrester;
  2. Patienter med andra sjukdomar som kan påverka den här nämnda observationen;
  3. Patienter med medicinsk historia av andra maligna tumörer;
  4. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
serum AFP-negativa HCC-patienter
  1. Patienter som fick leverresektion inom 3 månader;
  2. Hepatocellulärt karcinom bekräftat patologiskt;
  3. Serum alfa-fetoproteinnivå lägre än 20ng/ml före hepatektomi.
Perifert blod tas var tredje månad efter leverresektion för 5hmC-test (Tidsram: 2 år eller tills tumören återkommer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för återfall av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 2 år
Tid från dagen för leverresektion till dagen för klinisk diagnos av återfall
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5hmC-nivå i recidivrelaterat cfDNA efter leverresektion
Tidsram: 2 år eller tills tumören återkommer
Perifert blod tas var tredje månad efter leverresektion. 5hmc-nivån i cfDNA, i synnerhet återfallsrelaterade gener, testas genom cfDNA-sekvensering och beräknas genom särdrag.
2 år eller tills tumören återkommer
Serum alfa-fetoproteinnivå efter leverresektion
Tidsram: 2 år eller tills tumören återkommer
2 år eller tills tumören återkommer
Skadlig effekt av 5hmC blodprov
Tidsram: 2 år
Alla negativa effekter av testet ska registreras.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera