- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03493763
Studie om återfallsövervakning av hepatocellulärt karcinom med 5-hydroximetylcytosintest
Studie om återfallsövervakning av hepatocellulärt karcinom med 5-hydroximetylcytosin baserad på hmC-Seal Technology
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Leverresektion är en vanlig behandling för HCC. Men även efter framgångsrik kirurgisk resektion led de flesta patienter av återfall eller progression av tumören. Eftersom kliniska iscensättningssystem inte exakt kan förutsäga resultatet av patienter med HCC, är det av stort intresse att söka biomarkörer för HCC. Bland dem är alfa-fetoprotein (AFP) det mest väl studerade. Tillämpligheten av AFP för HCC efter kirurgisk resektion av tumör är dock fortfarande osäker.
Upptäckten av cellfritt DNA (cfDNA) som härrör från olika vävnader i det cirkulerande blodet har revolutionerande potential för kliniken. Flytande biopsibaserade biomarkörer och detektionsverktyg erbjuder betydande fördelar jämfört med befintliga diagnostiska och prognostiska metoder, inklusive att de är minimalt invasiva. De har således en kostnadseffektiv potential att främja högre patientefterlevnad och klinisk bekvämlighet för att möjliggöra dynamisk övervakning.
5-hydroximetylcytosin (5hmC) är mellanprodukten för aktiv demetylering från 5-metylcytosin. 5hmC markerar inte bara aktiv demetylering utan fungerar också som ett relativt stabilt DNA-märke som spelar distinkta epigenetiska roller. Nya genomomfattande sekvenseringskartor av 5hmC i olika däggdjursceller och vävnader stödjer dess roll som en markör för genuttryck. Tidigare studier har etablerat 5hmC-Seal-teknologi för 5hmC-profilering i cfDNA och visade att de differentiellt berikade 5hmC-regionerna i cfDNA är utmärkta markörer för solida tumörer.
I denna studie syftar utredarna till att ta reda på hur 5hmC-profilen i plasma förändras hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter leverresektion, och avgöra om 5hmC kan användas som en biomarkör för övervakning av HCC-recidiv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Jia Fan, MD&PhD
- Telefonnummer: +86 21 64041990
- E-post: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick leverresektion inom 3 månader;
- Hepatocellulärt karcinom bekräftat patologiskt;
- Serum alfa-fetoproteinnivå lägre än 20ng/ml före hepatektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med makroskopiska tumörrester;
- Patienter med andra sjukdomar som kan påverka den här nämnda observationen;
- Patienter med medicinsk historia av andra maligna tumörer;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
serum AFP-negativa HCC-patienter
|
Perifert blod tas var tredje månad efter leverresektion för 5hmC-test (Tidsram: 2 år eller tills tumören återkommer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för återfall av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 2 år
|
Tid från dagen för leverresektion till dagen för klinisk diagnos av återfall
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5hmC-nivå i recidivrelaterat cfDNA efter leverresektion
Tidsram: 2 år eller tills tumören återkommer
|
Perifert blod tas var tredje månad efter leverresektion.
5hmc-nivån i cfDNA, i synnerhet återfallsrelaterade gener, testas genom cfDNA-sekvensering och beräknas genom särdrag.
|
2 år eller tills tumören återkommer
|
|
Serum alfa-fetoproteinnivå efter leverresektion
Tidsram: 2 år eller tills tumören återkommer
|
2 år eller tills tumören återkommer
|
|
|
Skadlig effekt av 5hmC blodprov
Tidsram: 2 år
|
Alla negativa effekter av testet ska registreras.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- 5hmc HCC monitoring
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .