- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493763
Undersøgelse af recidivmonitorering af hepatocellulært karcinom med 5-hydroxymethylcytosin-test
Undersøgelse af recidivmonitorering af hepatocellulært karcinom med 5-hydroxymethylcytosin baseret på hmC-Seal-teknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Leverresektion er en almindelig behandling for HCC. Men selv efter vellykket kirurgisk resektion led de fleste patienter af tilbagefald eller progression af tumoren. Fordi kliniske iscenesættelsessystemer ikke præcist kan forudsige resultatet af patienter med HCC, er det af stor interesse at søge biomarkører for HCC. Blandt dem er alfa-føtoprotein (AFP) det mest velundersøgte. Imidlertid er anvendeligheden af AFP til HCC efter kirurgisk resektion af tumor stadig usikker.
Opdagelsen af cellefrit DNA (cfDNA), der stammer fra forskellige væv i det cirkulerende blod, har revolutionerende potentiale for klinikken. Flydende biopsi-baserede biomarkører og detektionsværktøjer tilbyder væsentlige fordele i forhold til eksisterende diagnostiske og prognostiske metoder, herunder at de er minimalt invasive. De har således et omkostningseffektivt potentiale til at fremme højere patientcompliance og klinisk bekvemmelighed for at muliggøre dynamisk overvågning.
5-hydroxymethylcytosin (5hmC) er mellemproduktet af aktiv demethylering fra 5-methylcytosin. 5hmC markerer ikke kun aktiv demethylering, men fungerer også som et relativt stabilt DNA-mærke, der spiller forskellige epigenetiske roller. Nylige genom-dækkende sekventeringskort af 5hmC i forskellige pattedyrceller og væv understøtter dets rolle som en markør for genekspression. Tidligere undersøgelser har etableret 5hmC-Seal-teknologi til 5hmC-profilering i cfDNA og viste, at de differentielt berigede 5hmC-regioner i cfDNA er fremragende markører for solide tumorer.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at finde ud af, hvordan plasma 5hmC-profilen ændrer sig hos patienter med hepatocellulært karcinom efter leverresektion, og afgøre, om 5hmC kan bruges som en biomarkør til overvågning af HCC-tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Jia Fan, MD&PhD
- Telefonnummer: +86 21 64041990
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog leverresektion inden for 3 måneder;
- Hepatocellulært karcinom bekræftet patologisk;
- Serum alfa-føtoproteinniveau lavere end 20ng/ml før hepatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med makroskopiske tumorrester;
- Patienter med andre sygdomme, som kan påvirke den her nævnte observation;
- Patienter med sygehistorie med andre maligne tumorer;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
serum AFP negative HCC patienter
|
Perifert blod udtages hver 3. måned efter leverresektion til 5hmC test (Tidsramme: 2 år eller indtil tumortilbagefald).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for tilbagefald af hepatocellulært carcinom
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra dagen for leverresektion til dagen for klinisk diagnose af recidiv
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5hmC niveau i recidiv-relateret cfDNA efter leverresektion
Tidsramme: 2 år eller indtil tumoren vender tilbage
|
Perifert blod udtages hver 3. måned efter leverresektion.
5hmc-niveau i cfDNA, især gentagelsesrelaterede gener, testes ved cfDNA-sekventering og beregnes ved funktionstælling.
|
2 år eller indtil tumoren vender tilbage
|
Serum alfa-føtoprotein niveau efter leverresektion
Tidsramme: 2 år eller indtil tumoren vender tilbage
|
2 år eller indtil tumoren vender tilbage
|
|
Bivirkninger af 5hmC blodprøve
Tidsramme: 2 år
|
Enhver negativ virkning af testen skal registreres.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5hmc HCC monitoring
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater