Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af recidivmonitorering af hepatocellulært karcinom med 5-hydroxymethylcytosin-test

9. april 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Undersøgelse af recidivmonitorering af hepatocellulært karcinom med 5-hydroxymethylcytosin baseret på hmC-Seal-teknologi

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at finde ud af, hvordan plasma 5hmC-niveauet ændrer sig hos patienter med hepatocellulært karcinom efter leverresektion, og afgøre, om 5hmC kan bruges som en biomarkør til overvågning af HCC-tilbagefald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Leverresektion er en almindelig behandling for HCC. Men selv efter vellykket kirurgisk resektion led de fleste patienter af tilbagefald eller progression af tumoren. Fordi kliniske iscenesættelsessystemer ikke præcist kan forudsige resultatet af patienter med HCC, er det af stor interesse at søge biomarkører for HCC. Blandt dem er alfa-føtoprotein (AFP) det mest velundersøgte. Imidlertid er anvendeligheden af ​​AFP til HCC efter kirurgisk resektion af tumor stadig usikker.

Opdagelsen af ​​cellefrit DNA (cfDNA), der stammer fra forskellige væv i det cirkulerende blod, har revolutionerende potentiale for klinikken. Flydende biopsi-baserede biomarkører og detektionsværktøjer tilbyder væsentlige fordele i forhold til eksisterende diagnostiske og prognostiske metoder, herunder at de er minimalt invasive. De har således et omkostningseffektivt potentiale til at fremme højere patientcompliance og klinisk bekvemmelighed for at muliggøre dynamisk overvågning.

5-hydroxymethylcytosin (5hmC) er mellemproduktet af aktiv demethylering fra 5-methylcytosin. 5hmC markerer ikke kun aktiv demethylering, men fungerer også som et relativt stabilt DNA-mærke, der spiller forskellige epigenetiske roller. Nylige genom-dækkende sekventeringskort af 5hmC i forskellige pattedyrceller og væv understøtter dets rolle som en markør for genekspression. Tidligere undersøgelser har etableret 5hmC-Seal-teknologi til 5hmC-profilering i cfDNA og viste, at de differentielt berigede 5hmC-regioner i cfDNA er fremragende markører for solide tumorer.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at finde ud af, hvordan plasma 5hmC-profilen ændrer sig hos patienter med hepatocellulært karcinom efter leverresektion, og afgøre, om 5hmC kan bruges som en biomarkør til overvågning af HCC-tilbagefald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil blive udvalgt blandt patienter, der har modtaget leverresektion på leverkirurgisk afdeling på Zhongshan hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der modtog leverresektion inden for 3 måneder;
  2. Hepatocellulært karcinom bekræftet patologisk;
  3. Serum alfa-føtoproteinniveau lavere end 20ng/ml før hepatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med makroskopiske tumorrester;
  2. Patienter med andre sygdomme, som kan påvirke den her nævnte observation;
  3. Patienter med sygehistorie med andre maligne tumorer;
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
serum AFP negative HCC patienter
  1. Patienter, der modtog leverresektion inden for 3 måneder;
  2. Hepatocellulært karcinom bekræftet patologisk;
  3. Serum alfa-føtoproteinniveau lavere end 20ng/ml før hepatektomi.
Perifert blod udtages hver 3. måned efter leverresektion til 5hmC test (Tidsramme: 2 år eller indtil tumortilbagefald).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for tilbagefald af hepatocellulært carcinom
Tidsramme: 2 år
Tid fra dagen for leverresektion til dagen for klinisk diagnose af recidiv
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5hmC niveau i recidiv-relateret cfDNA efter leverresektion
Tidsramme: 2 år eller indtil tumoren vender tilbage
Perifert blod udtages hver 3. måned efter leverresektion. 5hmc-niveau i cfDNA, især gentagelsesrelaterede gener, testes ved cfDNA-sekventering og beregnes ved funktionstælling.
2 år eller indtil tumoren vender tilbage
Serum alfa-føtoprotein niveau efter leverresektion
Tidsramme: 2 år eller indtil tumoren vender tilbage
2 år eller indtil tumoren vender tilbage
Bivirkninger af 5hmC blodprøve
Tidsramme: 2 år
Enhver negativ virkning af testen skal registreres.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner