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Studie zur Rezidivüberwachung von hepatozellulärem Karzinom mit 5-Hydroxymethylcytosin-Test

9. April 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie zur Rezidivüberwachung von hepatozellulärem Karzinom mit 5-Hydroxymethylcytosin basierend auf der hmC-Seal-Technologie

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie sich der 5hmC-Plasmaspiegel bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach einer Leberresektion verändert, und feststellen, ob 5hmC als Biomarker für die Überwachung von HCC-Rezidiven verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Leberkrebs und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die Leberresektion ist eine häufige Behandlung für HCC. Allerdings kam es auch nach erfolgreicher chirurgischer Resektion bei den meisten Patienten zu einem Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors. Da klinische Staging-Systeme das Ergebnis von Patienten mit HCC nicht genau vorhersagen können, ist die Suche nach Biomarkern für HCC von großem Interesse. Unter ihnen ist Alpha-Fetoprotein (AFP) das am besten untersuchte. Die Anwendbarkeit von AFP bei HCC nach chirurgischer Tumorresektion ist jedoch noch ungewiss.

Die Entdeckung zellfreier DNA (cfDNA), die aus verschiedenen Geweben im zirkulierenden Blut stammt, hat für die Klinik revolutionäres Potenzial. Auf Flüssigbiopsie basierende Biomarker und Nachweiswerkzeuge bieten erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden Diagnose- und Prognosemethoden, einschließlich der Tatsache, dass sie minimalinvasiv sind. Sie haben somit das kosteneffiziente Potenzial, eine höhere Patientencompliance und klinischen Komfort zu fördern und so eine dynamische Überwachung zu ermöglichen.

5-Hydroxymethylcytosin (5hmC) ist das Zwischenprodukt der aktiven Demethylierung von 5-Methylcytosin. 5hmC markiert nicht nur die aktive Demethylierung, sondern dient auch als relativ stabile DNA-Markierung, die bestimmte epigenetische Rollen spielt. Aktuelle genomweite Sequenzierungskarten von 5hmC in verschiedenen Säugetierzellen und -geweben belegen seine Rolle als Marker für die Genexpression. Frühere Studien haben die 5hmC-Seal-Technologie für die 5hmC-Profilierung in cfDNA etabliert und gezeigt, dass die unterschiedlich angereicherten 5hmC-Regionen in cfDNA hervorragende Marker für solide Tumoren sind.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie sich das Plasma-5hmC-Profil bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach einer Leberresektion verändert, und feststellen, ob 5hmC als Biomarker für die Überwachung von HCC-Rezidiven verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus Patienten ausgewählt, die in der Abteilung für Leberchirurgie des Zhongshan-Krankenhauses eine Leberresektion erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Leberresektion erhielten;
  2. Hepatozelluläres Karzinom pathologisch bestätigt;
  3. Der Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel liegt vor der Hepatektomie unter 20 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit makroskopischen Tumorresten;
  2. Patienten mit anderen Erkrankungen, die die hier genannte Beobachtung beeinträchtigen können;
  3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Krankengeschichte;
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Serum-AFP-negative HCC-Patienten
  1. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Leberresektion erhielten;
  2. Hepatozelluläres Karzinom pathologisch bestätigt;
  3. Der Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel liegt vor der Hepatektomie unter 20 ng/ml.
Diagnosetest: 5hmC-Profil in plasmazellfreier DNA nach Leberresektion
Für den 5hmC-Test wird alle 3 Monate nach der Leberresektion peripheres Blut entnommen (Zeitrahmen: 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten des Tumors).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Tag der Leberresektion bis zum Tag der klinischen Diagnose eines Rezidivs
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5hmC-Spiegel in rezidivbedingter cfDNA nach Leberresektion
Zeitfenster: 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten des Tumors
Nach der Leberresektion wird alle 3 Monate peripheres Blut entnommen. Der 5hmc-Spiegel in cfDNA, insbesondere in rezidivbezogenen Genen, wird durch cfDNA-Sequenzierung getestet und anhand der Merkmalsanzahl berechnet.
2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten des Tumors
Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel nach Leberresektion
Zeitfenster: 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten des Tumors
2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten des Tumors
Unerwünschte Wirkung des 5hmC-Bluttests
Zeitfenster: 2 Jahre
Jede nachteilige Wirkung des Tests ist zu protokollieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5hmc HCC monitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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