- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03493763
Исследование мониторинга рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы с помощью теста на 5-гидроксиметилцитозин
Исследование мониторинга рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы с помощью 5-гидроксиметилцитозина на основе технологии hmC-Seal
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным раком печени и третьей ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Резекция печени является распространенным методом лечения ГЦК. Однако даже после успешной хирургической резекции у большинства пациентов наблюдался рецидив или прогрессирование опухоли. Поскольку системы клинической стадии не могут точно предсказать исход у пациентов с ГЦР, большой интерес представляет поиск биомаркеров ГЦК. Среди них наиболее хорошо изучен альфа-фетопротеин (АФП). Однако применимость АФП при ГЦР после хирургической резекции опухоли остается неясной.
Открытие внеклеточной ДНК (вкДНК), происходящей из различных тканей в циркулирующей крови, имеет революционный потенциал для клиники. Биомаркеры и средства обнаружения на основе жидкой биопсии обладают существенными преимуществами по сравнению с существующими диагностическими и прогностическими методами, в том числе являются минимально инвазивными. Таким образом, они обладают экономически эффективным потенциалом для повышения приверженности пациентов и клинического удобства для обеспечения динамического мониторинга.
5-гидроксиметилцитозин (5hmC) является промежуточным продуктом активного деметилирования 5-метилцитозина. 5hmC не только маркирует активное деметилирование, но также служит относительно стабильной ДНК-меткой, играющей различные эпигенетические роли. Недавние полногеномные карты секвенирования 5hmC в различных клетках и тканях млекопитающих подтверждают его роль маркера экспрессии генов. Предыдущие исследования установили технологию 5hmC-Seal для профилирования 5hmC во вкДНК и показали, что дифференциально обогащенные участки 5hmC во вкДНК являются превосходными маркерами солидных опухолей.
В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, как изменяется профиль 5hmC в плазме у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после резекции печени, и определить, можно ли использовать 5hmC в качестве биомаркера для мониторинга рецидивов ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital
-
Контакт:
- Jia Fan, MD&PhD
- Номер телефона: +86 21 64041990
- Электронная почта: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие резекцию печени в течение 3 мес;
- Гепатоцеллюлярная карцинома подтверждена патологически;
- Уровень альфа-фетопротеина в сыворотке ниже 20 нг/мл перед гепатэктомией.
Критерий исключения:
- Пациенты с макроскопическими остатками опухоли;
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на упомянутое здесь наблюдение;
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сывороточные АФП-отрицательные пациенты с ГЦК
|
Периферическую кровь берут каждые 3 месяца после резекции печени для теста 5hmC (сроки: 2 года или до рецидива опухоли).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 2 года
|
Время от дня резекции печени до дня клинической диагностики рецидива
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень 5hmC во вкДНК, связанной с рецидивом, после резекции печени
Временное ограничение: 2 года или до рецидива опухоли
|
Периферическую кровь берут каждые 3 месяца после резекции печени.
Уровень 5hmc во вкДНК, в частности в генах, связанных с повторением, проверяется секвенированием вкДНК и рассчитывается путем подсчета признаков.
|
2 года или до рецидива опухоли
|
|
Уровень альфа-фетопротеина в сыворотке крови после резекции печени
Временное ограничение: 2 года или до рецидива опухоли
|
2 года или до рецидива опухоли
|
|
|
Побочное действие анализа крови на 5hmC
Временное ограничение: 2 года
|
Любой неблагоприятный эффект теста должен быть зарегистрирован.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 5hmc HCC monitoring
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .