Badanie monitorowania nawrotów raka wątrobowokomórkowego za pomocą testu 5-hydroksymetylocytozyny
Badanie monitorowania nawrotów raka wątrobowokomórkowego za pomocą 5-hydroksymetylocytozyny w oparciu o technologię hmC-Seal
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Resekcja wątroby jest częstym sposobem leczenia HCC. Jednak nawet po udanej resekcji chirurgicznej większość pacjentów cierpiała na nawrót lub progresję guza. Ponieważ kliniczne systemy oceny stopnia zaawansowania nie są w stanie dokładnie przewidzieć wyników pacjentów z HCC, bardzo interesujące jest poszukiwanie biomarkerów HCC. Wśród nich najlepiej przebadana jest alfa-fetoproteina (AFP). Jednak przydatność AFP dla HCC po chirurgicznej resekcji guza jest nadal niepewna.
Odkrycie wolnego od komórek DNA (cfDNA) pochodzącego z różnych tkanek we krwi krążącej ma rewolucyjny potencjał dla kliniki. Biomarkery i narzędzia do wykrywania oparte na płynnej biopsji oferują znaczną przewagę nad istniejącymi metodami diagnostycznymi i prognostycznymi, w tym minimalną inwazyjność. Dzięki temu dysponują one ekonomicznym potencjałem promowania większej zgodności pacjentów i wygody klinicznej w celu umożliwienia dynamicznego monitorowania.
5-hydroksymetylocytozyna (5hmC) jest związkiem pośrednim aktywnej demetylacji z 5-metylocytozyny. 5hmC nie tylko oznacza aktywną demetylację, ale służy również jako stosunkowo stabilny znak DNA, który odgrywa różne role epigenetyczne. Najnowsze mapy sekwencjonowania całego genomu 5hmC w różnych komórkach i tkankach ssaków potwierdzają jego rolę jako markera ekspresji genów. Wcześniejsze badania ustaliły technologię 5hmC-Seal do profilowania 5hmC w cfDNA i wykazały, że zróżnicowane regiony 5hmC w cfDNA są doskonałymi markerami guzów litych.
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, jak zmienia się profil 5hmC w osoczu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po resekcji wątroby, i ustalić, czy 5hmC można wykorzystać jako biomarker do monitorowania nawrotów HCC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Jia Fan, MD&PhD
- Numer telefonu: +86 21 64041990
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykonano resekcję wątroby w ciągu 3 miesięcy;
- Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony patologicznie;
- Poziom alfa-fetoproteiny w surowicy niższy niż 20 ng/ml przed hepatektomią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z makroskopowymi pozostałościami guza;
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na wspomnianą tutaj obserwację;
- Pacjenci z historią medyczną innych nowotworów złośliwych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z HCC z ujemnym AFP w surowicy
|
Krew obwodową pobiera się co 3 miesiące po resekcji wątroby do badania 5hmC (przedział czasowy: 2 lata lub do nawrotu guza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nawrotu raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od dnia resekcji wątroby do dnia klinicznego rozpoznania wznowy
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom 5hmC w cfDNA związanym z nawrotem po resekcji wątroby
Ramy czasowe: 2 lata lub do nawrotu guza
|
Krew obwodową pobiera się co 3 miesiące po resekcji wątroby.
Poziom 5hmc w cfDNA w poszczególnych genach związanych z nawrotami jest badany przez sekwencjonowanie cfDNA i obliczany na podstawie liczby cech.
|
2 lata lub do nawrotu guza
|
|
Poziom alfa-fetoproteiny w surowicy po resekcji wątroby
Ramy czasowe: 2 lata lub do nawrotu guza
|
2 lata lub do nawrotu guza
|
|
|
Niekorzystny efekt badania krwi 5hmC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Należy odnotować każdy niekorzystny wpływ badania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5hmc HCC monitoring
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .