Studie sledování recidivy hepatocelulárního karcinomu pomocí 5-hydroxymethylcytosinového testu
Studie sledování recidivy hepatocelulárního karcinomu s 5-hydroxymethylcytosinem na základě technologie hmC-Seal
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater a třetí hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Resekce jater je běžnou léčbou HCC. I po úspěšné chirurgické resekci však většina pacientů trpěla recidivou nebo progresí nádoru. Protože systémy klinického stagingu nedokážou přesně předpovědět výsledek pacientů s HCC, je velmi zajímavé hledat biomarkery pro HCC. Mezi nimi je nejlépe prozkoumaný alfa-fetoprotein (AFP). Použitelnost AFP pro HCC po chirurgické resekci nádoru je však stále nejistá.
Objev bezbuněčné DNA (cfDNA) pocházející z různých tkání v cirkulující krvi má pro kliniku revoluční potenciál. Biomarkery a detekční nástroje založené na tekuté biopsii nabízejí podstatné výhody oproti stávajícím diagnostickým a prognostickým metodám, včetně toho, že jsou minimálně invazivní. Mají tedy nákladově efektivní potenciál podporovat vyšší compliance pacienta a klinické pohodlí umožňující dynamické monitorování.
5-hydroxymethylcytosin (5hmC) je meziprodukt aktivní demethylace z 5-methylcytosinu. 5hmC nejen označuje aktivní demetylaci, ale slouží také jako relativně stabilní DNA značka, která hraje odlišné epigenetické role. Nedávné celogenomové sekvenační mapy 5hmC v různých savčích buňkách a tkáních podporují jeho roli jako markeru pro genovou expresi. Předchozí studie zavedly technologii 5hmC-Seal pro profilování 5hmC v cfDNA a ukázaly, že odlišně obohacené oblasti 5hmC v cfDNA jsou vynikajícími markery pro solidní nádory.
V této studii se výzkumníci snaží zjistit, jak se mění profil 5hmC v plazmě u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po resekci jater, a určit, zda lze 5hmC použít jako biomarker pro monitorování recidivy HCC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Jia Fan, MD&PhD
- Telefonní číslo: +86 21 64041990
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili resekci jater do 3 měsíců;
- Hepatocelulární karcinom potvrzen patologicky;
- Hladina alfa-fetoproteinu v séru nižší než 20 ng/ml před hepatektomií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s makroskopickými zbytky nádoru;
- Pacienti s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit zde uvedené pozorování;
- Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sérové AFP negativní HCC pacientů
|
Periferní krev se odebírá každé 3 měsíce po resekci jater na 5hmC test (Časový rámec: 2 roky nebo do recidivy nádoru).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba recidivy hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 2 roky
|
Doba ode dne resekce jater do dne klinické diagnózy recidivy
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina 5hmC v cfDNA související s recidivou po resekci jater
Časové okno: 2 roky nebo do recidivy nádoru
|
Periferní krev se odebírá každé 3 měsíce po resekci jater.
Hladina 5hmc v cfDNA v konkrétních genech souvisejících s recidivou je testována sekvenováním cfDNA a vypočítávána podle počtu znaků.
|
2 roky nebo do recidivy nádoru
|
|
Hladina alfa-fetoproteinu v séru po resekci jater
Časové okno: 2 roky nebo do recidivy nádoru
|
2 roky nebo do recidivy nádoru
|
|
|
Nežádoucí účinek krevního testu 5hmC
Časové okno: 2 roky
|
Jakýkoli nepříznivý účinek zkoušky se zaznamená.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jia Fan, MD&PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5hmc HCC monitoring
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy