氟脱氧葡萄糖 F-18-PET 在规划肺癌放射治疗中的作用
2023年10月17日 更新者：Kristin Higgins、Emory University
FDG-PET 变异性的初步研究，以建立立体定向身体放射治疗的生物引导治疗计划可行性
该试验研究氟脱氧葡萄糖 F-18 - 正电子发射断层扫描 (PET) 在规划放射治疗时对患有早期非小细胞肺癌、早期肺癌或已从身体其他部位扩散到肺部的癌症的参与者的影响.
除了标准计算机断层扫描之外，使用 PET 来计划癌症的放射治疗可能有助于医生最大限度地提高对癌症的剂量，并最大限度地减少对正常组织的剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
通过 5 次立体定向体放射治疗 (SBRT) 课程确定氟脱氧葡萄糖 F-18 (18-F FDG)-PET 活性的最大分次间变异性，因为它与发射计划的可行性有关-引导放射治疗或生物引导放射治疗 (BgRT)。
次要目标：
I. 为了确定 BgRT 的可行性，比较非胸部 SBRT 目标体积的 FDG-PET 活性的类似分次间变异性。
二。 比较传统 SBRT 计划和模拟 BgRT 或胸部和非胸部目标的发射引导放射治疗计划之间原发肿瘤覆盖率和风险器官剂量的剂量学终点。
三、 比较自适应锥形束计算机断层扫描 (CT) 计划与胸部和非胸部目标的模拟自适应发射引导放射治疗 (BgRT) 计划之间原发肿瘤覆盖范围的剂量测定和危险器官的剂量。
四、 比较 18-F FDG-PET 在 SBRT 期间同时接受免疫治疗的患者，或在 SBRT 治疗后 4 周内与接受 SBRT 但未接受免疫治疗的患者的 18-F FDG-PET 变异性。
大纲：
参与者静脉内 (IV) 接受氟脱氧葡萄糖 F-18，并在 60 分钟后在第一次计划 SBRT 分次、第二次计划分次之前和第五次计划分次之前的 4 周内接受 PET。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据治疗放射肿瘤学家的建议，使用 5 次立体定向身体放射治疗课程接受放射治疗的患者
- 患有早期非小细胞肺癌或临床诊断为早期肺癌或肺转移的患者
- 胸部外转移灶数量有限（1-5）且适合 SBRT 巩固治疗的患者
- 胸部单病灶或多病灶（多中心规划）疾病的患者适合 SBRT，至少有一个病灶的最大直径至少为 1.5 厘米或更大
- 计划接受化疗、靶向治疗、免疫治疗或不接受额外的抗癌药物治疗的患者
排除标准：
- 在入组或注册后 30 天内实施的与计划靶体积显着剂量重叠的既往放射治疗
- 在第一次符合治疗条件的 PET/CT 检查和放疗结束之间发生的会影响治疗目标区域的重大侵入性外科手术
- FDG 亲合力最小的患者定位于计划的治疗目标（例如 最大标准化摄取值 [SUV] < 4.0)
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（FDG-PET、SBRT）
参与者接受氟脱氧葡萄糖 F-18 静脉注射，并在 60 分钟后接受正电子发射断层扫描 (PET)，在第一次计划的立体定向放射治疗 (SBRT) 分次后的 4 周内、第二次计划分次之前和第五次计划分次之前。
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进行 SBRT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受FDG-PET
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量氟脱氧葡萄糖 F-18-PET (FDG) 的分数间变异性的代谢肿瘤体积的变化 - 胸部立体定向放射治疗 (SBRT) 靶体积的正电子发射断层扫描 (PET) 活性
大体时间：从研究开始最多 6 周
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将比较整个治疗连续体（即治疗前、第二部分治疗之前和最后部分治疗之前）的代谢肿瘤体积。
对于所有 15 名患者和用 SBRT 治疗的每个肿瘤，将在所有时间点计算观察到的相对于基线的变化百分比。
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从研究开始最多 6 周
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测量氟脱氧葡萄糖 F-18-PET (FDG) 的分数间变异性的总病变糖酵解值的变化 - 胸部立体定向放射治疗 (SBRT) 靶体积的正电子发射断层扫描 (PET) 活性
大体时间：从研究开始最多 6 周
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将比较整个治疗连续体（即治疗前、第二部分之前和最后部分治疗之前）的总病变糖酵解值。
对于所有 15 名患者和用 SBRT 治疗的每个肿瘤，将在所有时间点计算观察到的相对于基线的变化百分比。
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从研究开始最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量氟脱氧葡萄糖 F-18-PET (FDG) 的分数间变异性的代谢肿瘤体积的变化 - 非胸部立体定向放射治疗 (SBRT) 靶体积的正电子发射断层扫描 (PET) 活性
大体时间：从研究开始最多 6 周
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将比较整个治疗连续体（即治疗前、第二部分治疗之前和最后部分治疗之前）的代谢肿瘤体积。
将计算所有 15 名患者在所有时间点观察到的相对于基线的变化百分比。
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从研究开始最多 6 周
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测量氟脱氧葡萄糖 F-18-PET (FDG) 的分数间变异性的总病变糖酵解值的变化 - 非胸部立体定向放射治疗 (SBRT) 靶体积的正电子发射断层扫描 (PET) 活性
大体时间：从研究开始最多 6 周
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将比较整个治疗连续体（即治疗前、第二部分之前和最后部分治疗之前）的总病变糖酵解值。
将计算所有 15 名患者在所有时间点观察到的相对于基线的变化百分比。
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从研究开始最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin Higgins, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00101066
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-00375 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4267-17 (其他标识符：Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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