Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludeoxiglükóz F-18-PET a tüdőrák sugárterápiájának tervezésében

2023. október 17. frissítette: Kristin Higgins, Emory University

Az FDG-PET variabilitás kísérleti tanulmánya a sztereotaktikus testsugárterápia biológiailag irányított kezelési tervezési megvalósíthatóságának megállapítására

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a fludeoxiglükóz F-18 – pozitronemissziós tomográfia (PET) milyen jól működik a sugárterápia tervezésében korai nem-kissejtes tüdőrákban, korai stádiumú tüdőrákban vagy a test más részeiről a tüdőbe átterjedt rákban szenvedőknél. . A PET használata a szokásos számítógépes tomográfia mellett a rák sugárterápiájának megtervezéséhez segíthet az orvosoknak a rák dózisának maximalizálásában és a normál szövetek dózisának minimalizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

Mellkastumor kezelési volumen fludeoxiglükóz F-18 (18-F FDG)-PET aktivitásának frakciók közötti maximális variabilitásának meghatározása 5-frakciós sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) tanfolyamon keresztül, az emisszió tervezési megvalósíthatóságával kapcsolatban irányított sugárterápia vagy biológiailag irányított sugárterápia (BgRT).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az FDG-PET aktivitás hasonló frakciók közötti variabilitásának összehasonlítása nem mellkasi SBRT céltérfogatoknál a BgRT megvalósíthatóságának meghatározása céljából.

II. Összehasonlítani a dozimetriai végpontokat az elsődleges daganat lefedettségére és a veszélyeztetett szervek dózisára vonatkozóan a hagyományos SBRT-tervezés és a szimulált BgRT, vagy a mellkasi és nem mellkasi célpontok emisszióvezérelt sugárterápiás tervezése között.

III. Összehasonlítani az elsődleges tumor lefedettség és a veszélyeztetett szervek dózisának dozimetriáját az adaptív kúpos komputertomográfiás (CT) tervezés és a szimulált adaptív emisszió-vezérelt sugárterápia (BgRT) tervezése között mellkasi és nem mellkasi célpontok esetében.

IV. A 18-F FDG-PET variabilitásának összehasonlítása az SBRT alatt egyidejűleg immunterápiában részesülő betegeknél, vagy az SBRT-kezelést követő 4 héten belül olyan betegeknél, akik SBRT-n estek át, de nem részesültek immunterápiában.

VÁZLAT:

A résztvevők fludeoxiglükóz F-18-at kapnak intravénásan (IV), majd 60 perc elteltével PET-nek vetik alá az első tervezett SBRT-frakciót követő 4 héten belül, a második tervezett frakciót és az ötödik tervezett frakciót megelőzően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kezelő sugáronkológus javaslatára 5 frakciós sztereotaxiás testsugárterápiás tanfolyamot alkalmaznak sugárkezelésben
  • Korai nem-kissejtes tüdőkarcinómában, klinikailag diagnosztizált korai stádiumú tüdőrákban vagy tüdőáttétben szenvedő betegek
  • Korlátozott (1-5) számú, a mellkason kívüli metasztatikus gócban szenvedő betegek, akik konszolidatív SBRT-kezelésre jelöltek
  • Olyan beteg, akinek a mellkasban egyetlen fókuszpontja vagy több góca (multi-izocentrikus tervezés) szenved SBRT-re, legalább egy góccal, amelynek legnagyobb átmérője legalább 1,5 cm
  • Azok a betegek, akiknél kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy további rákellenes gyógyszeres kezelést nem kapnak

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárterápia, amely jelentős dózisátfedést biztosít a tervezett célmennyiség(ek)kel a beiratkozást vagy regisztrációt követő 30 napon belül
  • Az első kezelésre alkalmas PET/CT vizsgálat és a sugárterápia vége között bekövetkező, a kezelés célterületét érintő jelentős invazív sebészeti beavatkozás
  • Azok a betegek, akiknek minimális FDG-aviditása a tervezett kezelési célpontra lokalizálódik (pl. maximális szabványos felvételi érték [SUV] < 4,0)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (FDG-PET, SBRT)
A résztvevők fludeoxiglükóz F-18 IV-et kapnak, és 60 perc elteltével pozitronemissziós tomográfián (PET) esnek át az első tervezett sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) frakciót követő 4 héten belül, a második tervezett frakció és az ötödik tervezett frakció előtt.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Drog: Fludeoxiglükóz F-18
Adott IV
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
FDG-PET
Más nevek:
  • PET szkennelés
  • Proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • Pozitron emissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fludeoxiglükóz F-18-PET (FDG) frakciók közötti variabilitását mérő metabolikus tumortérfogatok változása - mellkasi sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) céltérfogatainak pozitronemissziós tomográfia (PET) aktivitása
Időkeret: A tanulmány kezdetétől számított 6 hétig
Összehasonlítjuk a metabolikus tumor térfogatait a kezelési kontinuumban, azaz az előkezelésben, a második frakció előtt és a kezelés utolsó frakciója előtt. A kiindulási értékhez képest megfigyelt százalékos változást minden időpontban kiszámítják mind a 15 betegnél és minden SBRT-vel kezelt daganatnál.
A tanulmány kezdetétől számított 6 hétig
Fludeoxiglükóz F-18-PET (FDG) - a mellkasi sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) céltérfogatainak pozitronemissziós tomográfia (PET) aktivitásának frakciók közötti variabilitását mérő teljes lézió glikolízis értékeinek változása
Időkeret: A tanulmány kezdetétől számított 6 hétig
Összehasonlítjuk a teljes lézió glikolízis értékeit a kezelési kontinuumban, azaz az előkezelésben, a második frakció előtt és a kezelés utolsó frakciója előtt. A kiindulási értékhez képest megfigyelt százalékos változást minden időpontban kiszámítják mind a 15 betegnél és minden SBRT-vel kezelt daganatnál.
A tanulmány kezdetétől számított 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fludeoxiglükóz F-18-PET (FDG) - pozitronemissziós tomográfia (PET) aktivitása nem mellkasi sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) céltérfogatainak frakciók közötti variabilitását mérő metabolikus tumortérfogatok változása
Időkeret: A tanulmány kezdetétől számított 6 hétig
Összehasonlítjuk a metabolikus tumor térfogatait a kezelési kontinuumban, azaz az előkezelésben, a második frakció előtt és a kezelés utolsó frakciója előtt. A kiindulási értékhez képest megfigyelt százalékos változást minden időpontban kiszámítjuk mind a 15 beteg esetében.
A tanulmány kezdetétől számított 6 hétig
A fludeoxiglükóz F-18-PET (FDG) frakciók közötti variabilitását mérő teljes lézió glikolízis értékeinek változása - nem mellkasi sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) céltérfogatainak pozitronemissziós tomográfia (PET) aktivitása
Időkeret: A tanulmány kezdetétől számított 6 hétig
Összehasonlítjuk a teljes lézió glikolízis értékeit a kezelési kontinuumban, azaz az előkezelésben, a második frakció előtt és a kezelés utolsó frakciója előtt. A kiindulási értékhez képest megfigyelt százalékos változást minden időpontban kiszámítjuk mind a 15 beteg esetében.
A tanulmány kezdetétől számított 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-00375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Egyéb azonosító: Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IB stádiumú nem kissejtes tüdőkarcinóma AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel