Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флудеоксиглюкоза F-18-ПЭТ в планировании лучевой терапии рака легкого

17 октября 2023 г. обновлено: Kristin Higgins, Emory University

Пилотное исследование вариабельности ФДГ-ПЭТ для установления возможности планирования лечения с учетом биологии для стереотаксической лучевой терапии тела

В этом испытании изучается, насколько хорошо флудеоксиглюкоза F-18 — позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) работает при планировании лучевой терапии у участников с ранним немелкоклеточным раком легкого, раком легкого на ранней стадии или раком, который распространился на легкие из других частей тела. . Использование ПЭТ в дополнение к стандартной компьютерной томографии для планирования лучевой терапии рака может помочь врачам максимизировать дозу на рак и минимизировать дозу на нормальные ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Определить максимальную межфракционную вариабельность активности флюдеоксиглюкозы F-18 (18-F FDG)-ПЭТ в объемах лечения опухолей грудной клетки посредством 5-фракционного курса стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в связи с возможностью планирования эмиссионно- управляемая лучевая терапия или биологически управляемая лучевая терапия (BgRT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить аналогичную межфракционную вариабельность активности ФДГ-ПЭТ для негрудных целевых объемов SBRT с целью определения возможности BgRT.

II. Сравнить дозиметрические конечные точки для охвата первичной опухолью и дозы на органы, подверженные риску, между обычным планированием SBRT и имитацией BgRT или планированием лучевой терапии с контролем излучения для торакальных и неторакальных целей.

III. Сравнить дозиметрию охвата первичной опухолью и дозы на органы, подвергающиеся риску, при планировании адаптивной конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ) и планировании имитации адаптивной лучевой терапии с управляемым излучением (BgRT) для торакальных и неторакальных целей.

IV. Сравнить вариабельность 18-F-ФДГ-ПЭТ у пациентов, получающих иммунотерапию одновременно во время SBRT или в течение 4 недель лечения SBRT, с пациентами, получающими SBRT, но не получающими иммунотерапию.

КОНТУР:

Участники получают флудеоксиглюкозу F-18 внутривенно (в/в) и через 60 минут проходят ПЭТ в течение 4 недель после первой запланированной фракции SBRT, перед второй запланированной фракцией и перед пятой запланированной фракцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым по рекомендации лечащего онколога-радиолога предлагается лучевая терапия в виде 5-фракционного курса стереотаксической лучевой терапии тела.
  • Пациенты с ранней немелкоклеточной карциномой легкого или клинически диагностированной ранней стадией рака легкого или метастазами в легкие
  • Пациенты с ограниченным (1-5) количеством метастатических очагов за пределами грудной клетки, которые являются кандидатами на консолидирующее лечение с помощью SBRT.
  • Пациент с одним очагом или множественными очагами (мультиизоцентрическое планирование) заболевания в грудной клетке, поддающийся SBRT, по крайней мере с одним очагом размером не менее 1,5 см или более в наибольшем диаметре.
  • Пациенты, которым планируется химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия или отсутствие дополнительной лекарственной терапии против рака.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия, которая обеспечила бы значительное перекрытие дозы с запланированным целевым объемом (объемами), проведенное в течение 30 дней после зачисления или регистрации
  • Серьезная инвазивная хирургическая процедура, происходящая между первым подходящим для лечения ПЭТ/КТ-исследованием и окончанием лучевой терапии, которая может повлиять на целевую область лечения
  • Пациенты с минимальной авидностью ФДГ, локализованной в запланированной цели лечения (например, максимальное стандартизированное значение поглощения [SUV] < 4,0)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ФДГ-ПЭТ, SBRT)
Участники получают флюдеоксиглюкозу F-18 внутривенно и через 60 минут проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) в течение 4 недель после первой запланированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), перед второй запланированной фракцией и перед пятой запланированной фракцией.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пройти SBRT
Другие имена:
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Лекарство: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Пройти ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • Позитронно-эмиссионная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболических объемов опухолей, измеряющих межфракционную вариабельность флудезоксиглюкозы F-18-ПЭТ (ФДГ) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) активность торакальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) целевые объемы
Временное ограничение: До 6 недель с начала обучения
Будут сравниваться объемы метаболических опухолей в течение всего периода лечения, т. е. до лечения, перед второй фракцией и перед последней фракцией лечения. Наблюдаемое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться во все моменты времени для всех 15 пациентов и для каждой опухоли, пролеченной с помощью SBRT.
До 6 недель с начала обучения
Изменение показателей гликолиза общего очага поражения, измеряющих межфракционную вариабельность флудезоксиглюкозы F-18-ПЭТ (ФДГ) - активность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) торакальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) целевых объемов
Временное ограничение: До 6 недель с начала обучения
Будут сравниваться значения общего гликолиза очагов поражения в течение всего периода лечения, т. е. до лечения, перед второй фракцией и перед последней фракцией лечения. Наблюдаемое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться во все моменты времени для всех 15 пациентов и для каждой опухоли, пролеченной с помощью SBRT.
До 6 недель с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболических объемов опухолей, измеряющих межфракционную вариабельность флудезоксиглюкозы F-18-ПЭТ (ФДГ) - активность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) целевых объемов неторакальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
Временное ограничение: До 6 недель с начала обучения
Будут сравниваться объемы метаболических опухолей в течение всего периода лечения, т. е. до лечения, перед второй фракцией и перед последней фракцией лечения. Наблюдаемое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться во все моменты времени для всех 15 пациентов.
До 6 недель с начала обучения
Изменение значений общего гликолиза поражений, измеряющих межфракционную вариабельность флудезоксиглюкозы F-18-ПЭТ (ФДГ) - активность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) неторакальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) целевых объемов
Временное ограничение: До 6 недель с начала обучения
Будут сравниваться значения общего гликолиза очагов поражения в течение всего периода лечения, т. е. до лечения, перед второй фракцией и перед последней фракцией лечения. Наблюдаемое процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться во все моменты времени для всех 15 пациентов.
До 6 недель с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00375 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Другой идентификатор: Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться