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Fludesoxiglicose F-18-PET no planejamento da radioterapia para câncer de pulmão

17 de outubro de 2023 atualizado por: Kristin Higgins, Emory University

Um estudo piloto da variabilidade do FDG-PET para estabelecer a viabilidade do planejamento do tratamento guiado pela biologia para a radioterapia corporal estereotáxica

Este estudo estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET) da fluooxiglucose F-18 funciona no planejamento da radioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial, câncer de pulmão em estágio inicial ou câncer que se espalhou para os pulmões de outras partes do corpo . O uso de PET além da tomografia computadorizada padrão para planejar a terapia de radiação para o câncer pode ajudar os médicos a maximizar a dose no câncer e minimizar a dose nos tecidos normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Determinar a variabilidade máxima entre frações da atividade de fludesoxiglicose F-18 (18-F FDG)-PET de volumes de tratamento de tumor torácico por meio de um curso de radioterapia estereotáxica corporal de 5 frações (SBRT) no que se refere à viabilidade de planejamento de emissão- radioterapia guiada ou radioterapia biologicamente guiada (BgRT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a variabilidade similar entre frações da atividade FDG-PET para volumes-alvo SBRT não torácicos com o objetivo de determinar a viabilidade de BgRT.

II. Comparar os endpoints dosimétricos para cobertura de tumor primário e dose para órgãos em risco entre planejamento SBRT convencional e BgRT simulado, ou planejamento de radioterapia guiada por emissão para alvos torácicos e não torácicos.

III. Comparar a dosimetria para cobertura de tumor primário e dose para órgãos em risco entre o planejamento adaptativo de tomografia computadorizada de feixe cônico (TC) e o planejamento simulado de terapia de radiação guiada por emissão adaptativa (BgRT) para alvos torácicos e não torácicos.

4. Comparar a variabilidade de 18-F FDG-PET em pacientes submetidos a imunoterapia simultaneamente durante SBRT, ou dentro de 4 semanas de tratamento SBRT com pacientes submetidos a SBRT, mas não recebendo imunoterapia.

CONTORNO:

Os participantes recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa (IV) e após 60 minutos são submetidos a PET dentro de 4 semanas da primeira fração planejada de SBRT, antes da segunda fração planejada e antes da quinta fração planejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem radioterapia usando um curso de radioterapia estereotáxica corporal de 5 frações, por recomendação do oncologista responsável pelo tratamento
  • Pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas em estágio inicial, câncer de pulmão em estágio inicial diagnosticado clinicamente ou metástases pulmonares
  • Pacientes com um número limitado (1-5) de focos metastáticos fora do tórax candidatos a tratamento consolidado com SBRT
  • Paciente com foco único ou focos múltiplos (planejamento multiisocêntrico) de doença no tórax passível de SBRT com pelo menos um foco com pelo menos 1,5 cm ou maior em seu maior diâmetro
  • Pacientes planejados para receber quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou nenhuma terapia medicamentosa adicional direcionada ao câncer

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia que forneceria sobreposição de dose significativa com o(s) volume(s) alvo planejado(s) administrado(s) dentro de 30 dias após a inscrição ou registro
  • Grande procedimento cirúrgico invasivo ocorrendo entre o primeiro exame PET/CT elegível para tratamento e o fim da radioterapia que afetaria a região-alvo do tratamento
  • Pacientes com avidez mínima de FDG localizada no alvo de tratamento planejado (por exemplo, valor máximo de captação padronizado [SUV] < 4,0)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (FDG-PET, SBRT)
Os participantes recebem fludeoxiglicose F-18 IV e após 60 minutos são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) dentro de 4 semanas da primeira fração planejada de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), antes da segunda fração planejada e antes da quinta fração planejada.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáxica
Medicamento: Fludesoxiglicose F-18
Dado IV
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • PET scan
  • Imagem espectroscópica de ressonância magnética de prótons
  • Imagiologia médica, tomografia por emissão de pósitrons
  • Tomografia por emissão de pósitrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos volumes tumorais metabólicos medindo a variabilidade entre frações de fluodesoxiglicose F-18-PET (FDG) - atividade de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de volumes alvo de terapia de radiação corporal estereotáxica torácica (SBRT)
Prazo: Até 6 semanas a partir do início do estudo
Os volumes metabólicos do tumor ao longo do tratamento contínuo, ou seja, pré-tratamento, antes da segunda fração e antes da última fração do tratamento, serão comparados. A % de alteração observada desde a linha de base será calculada em todos os pontos de tempo para todos os 15 pacientes e para cada tumor tratado com SBRT.
Até 6 semanas a partir do início do estudo
Alteração nos valores totais de glicólise da lesão medindo a variabilidade entre frações de fluodesoxiglicose F-18-PET (FDG) - atividade de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de volumes alvo de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) torácica
Prazo: Até 6 semanas a partir do início do estudo
Os valores totais da glicólise da lesão ao longo do tratamento contínuo, ou seja, pré-tratamento, antes da segunda fração e antes da última fração do tratamento, serão comparados. A % de alteração observada desde a linha de base será calculada em todos os pontos de tempo para todos os 15 pacientes e para cada tumor tratado com SBRT.
Até 6 semanas a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos volumes tumorais metabólicos medindo a variabilidade entre frações de fluodesoxiglicose F-18-PET (FDG) - atividade de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de volumes alvo de radioterapia estereotáxica não torácica (SBRT)
Prazo: Até 6 semanas a partir do início do estudo
Os volumes metabólicos do tumor ao longo do tratamento contínuo, ou seja, pré-tratamento, antes da segunda fração e antes da última fração do tratamento, serão comparados. A % de alteração observada desde a linha de base será calculada em todos os pontos de tempo para todos os 15 pacientes.
Até 6 semanas a partir do início do estudo
Alteração nos valores totais de glicólise da lesão medindo a variabilidade entre frações de fluodesoxiglicose F-18-PET (FDG) - atividade de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de volumes alvo de radioterapia estereotáxica corporal não torácica (SBRT)
Prazo: Até 6 semanas a partir do início do estudo
Os valores totais da glicólise da lesão ao longo do tratamento contínuo, ou seja, pré-tratamento, antes da segunda fração e antes da última fração do tratamento, serão comparados. A % de alteração observada desde a linha de base será calculada em todos os pontos de tempo para todos os 15 pacientes.
Até 6 semanas a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00375 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Outro identificador: Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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