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Fludeoxyglucose F-18-PET bei der Planung einer Strahlentherapie bei Lungenkrebs

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Kristin Higgins, Emory University

Eine Pilotstudie zur FDG-PET-Variabilität zur Etablierung der Machbarkeit einer biologisch geführten Behandlungsplanung für die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Diese Studie untersucht, wie gut Fludeoxyglucose F-18 - Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Planung einer Strahlentherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, Lungenkrebs im Frühstadium oder Krebs, der sich von anderen Teilen des Körpers auf die Lunge ausgebreitet hat, funktioniert . Die Verwendung von PET zusätzlich zur Standard-Computertomographie zur Planung einer Strahlentherapie bei Krebs kann Ärzten helfen, die Dosis für den Krebs zu maximieren und die Dosis für normales Gewebe zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

Bestimmung der maximalen Interfraktionsvariabilität der Fludeoxyglucose F-18 (18-F FDG)-PET-Aktivität von Thoraxtumor-Behandlungsvolumina durch einen 5-Fraktionen-Stereotaxie-Körperbestrahlungstherapie (SBRT)-Kurs in Bezug auf die Planungsdurchführbarkeit von Emission- geführte Strahlentherapie oder biologisch geführte Strahlentherapie (BgRT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich ähnlicher fraktionsübergreifender Variabilität der FDG-PET-Aktivität für nicht-thorakale SBRT-Zielvolumina zum Zwecke der Bestimmung der Durchführbarkeit von BgRT.

II. Vergleich dosimetrischer Endpunkte für Primärtumorabdeckung und Dosis für Risikoorgane zwischen konventioneller SBRT-Planung und simulierter BgRT oder emissionsgesteuerter Strahlentherapieplanung für thorakale und nicht thorakale Ziele.

III. Vergleich der Dosimetrie für Primärtumorabdeckung und Dosis für Risikoorgane zwischen der Planung der adaptiven Kegelstrahl-Computertomographie (CT) und der Planung der simulierten adaptiven emissionsgesteuerten Strahlentherapie (BgRT) für thorakale und nicht thorakale Ziele.

IV. Vergleich der Variabilität von 18-F FDG-PET bei Patienten, die sich gleichzeitig während einer SBRT oder innerhalb von 4 Wochen einer SBRT-Behandlung einer Immuntherapie unterziehen, mit Patienten, die sich einer SBRT unterziehen, aber keine Immuntherapie erhalten.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten Fludeoxyglucose F-18 intravenös (i.v.) und werden nach 60 Minuten einer PET innerhalb von 4 Wochen nach der ersten geplanten SBRT-Fraktion, vor der zweiten geplanten Fraktion und vor der fünften geplanten Fraktion unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen auf Empfehlung des behandelnden Radioonkologen eine Strahlentherapie mit einem stereotaktischen 5-Fraktionen-Körperstrahlentherapiekurs angeboten wird
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Frühstadium oder klinisch diagnostiziertem Lungenkrebs im Frühstadium oder Lungenmetastasen
  • Patienten mit einer begrenzten (1-5) Anzahl von Metastasenherden außerhalb des Thorax, die Kandidaten für eine konsolidierende Behandlung mit SBRT sind
  • Patient mit entweder einem einzelnen Fokus oder mehreren Herden (multiisozentrische Planung) der Erkrankung im Thorax, die für SBRT geeignet sind, mit mindestens einem Fokus mit mindestens 1,5 cm oder mehr im größten Durchmesser
  • Patienten, die entweder eine Chemotherapie, eine zielgerichtete Therapie, eine Immuntherapie oder keine zusätzliche krebsgerichtete medikamentöse Therapie erhalten sollen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie, die zu einer signifikanten Dosisüberlappung mit dem/den geplanten Zielvolumen(n) führen würde, die innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Registrierung verabreicht wurden
  • Größerer invasiver chirurgischer Eingriff, der zwischen der ersten behandlungsfähigen PET/CT-Untersuchung und dem Ende der Strahlentherapie auftritt und die Behandlungszielregion betreffen würde
  • Patienten mit minimaler FDG-Avidität lokalisiert auf das geplante Behandlungsziel (z. maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUV] < 4,0)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (FDG-PET, SBRT)
Die Teilnehmer erhalten Fludeoxyglucose F-18 IV und werden nach 60 Minuten einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten geplanten SBRT-Fraktion (stereotaktische Körperbestrahlung), vor der zweiten geplanten Fraktion und vor der fünften geplanten Fraktion unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlung
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metabolischen Tumorvolumina zur Messung der Variabilität zwischen den Fraktionen von Fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Aktivität der Zielvolumina der thorakalen stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Metabolische Tumorvolumina über das gesamte Behandlungskontinuum hinweg, d. h. vor der Behandlung, vor der zweiten Fraktion und vor der letzten Fraktion der Behandlung, werden verglichen. Die beobachtete prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu allen Zeitpunkten für alle 15 Patienten und für jeden mit SBRT behandelten Tumor berechnet.
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Glykolysewerte der Gesamtläsion, die die Variabilität zwischen den Fraktionen von Fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Aktivität der Zielvolumina der thorakalen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) messen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Die Glykolyse-Gesamtwerte der Läsionen über das Behandlungskontinuum hinweg, d. h. vor der Behandlung, vor der zweiten Fraktion und vor der letzten Fraktion der Behandlung, werden verglichen. Die beobachtete prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu allen Zeitpunkten für alle 15 Patienten und für jeden mit SBRT behandelten Tumor berechnet.
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metabolischen Tumorvolumina zur Messung der Variabilität zwischen den Fraktionen von Fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Aktivität von nicht-thorakalen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT)-Zielvolumina
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Metabolische Tumorvolumina über das gesamte Behandlungskontinuum hinweg, d. h. vor der Behandlung, vor der zweiten Fraktion und vor der letzten Fraktion der Behandlung, werden verglichen. Die beobachtete prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu allen Zeitpunkten für alle 15 Patienten berechnet.
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Glykolysewerte der Gesamtläsion, die die Variabilität zwischen den Fraktionen von Fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Aktivität von nicht-thorakalen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT)-Zielvolumina messen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Die Glykolyse-Gesamtwerte der Läsionen über das Behandlungskontinuum hinweg, d. h. vor der Behandlung, vor der zweiten Fraktion und vor der letzten Fraktion der Behandlung, werden verglichen. Die beobachtete prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu allen Zeitpunkten für alle 15 Patienten berechnet.
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00375 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Andere Kennung: Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IB AJCC v7

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