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Fludésoxyglucose F-18-PET dans la planification de la radiothérapie du cancer du poumon

17 octobre 2023 mis à jour par: Kristin Higgins, Emory University

Une étude pilote de la variabilité FDG-PET pour établir la faisabilité de la planification du traitement guidé par la biologie pour la radiothérapie corporelle stéréotaxique

Cet essai étudie l'efficacité du fludésoxyglucose F-18 - tomographie par émission de positons (TEP) dans la planification de la radiothérapie chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précoce, d'un cancer du poumon à un stade précoce ou d'un cancer qui s'est propagé aux poumons à partir d'autres parties du corps . L'utilisation de la TEP en plus de la tomodensitométrie standard pour planifier la radiothérapie du cancer peut aider les médecins à maximiser la dose au cancer et à minimiser la dose aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Déterminer la variabilité inter-fraction maximale de l'activité fludésoxyglucose F-18 (18-F FDG)-PET des volumes de traitement des tumeurs thoraciques par le biais d'un cours de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en 5 fractions en ce qui concerne la faisabilité de la planification de l'émission- radiothérapie guidée ou radiothérapie biologiquement guidée (BgRT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la variabilité inter-fraction similaire de l'activité FDG-PET pour les volumes cibles SBRT non thoraciques dans le but de déterminer la faisabilité de la BgRT.

II. Comparer les paramètres dosimétriques pour la couverture de la tumeur primaire et la dose aux organes à risque entre la planification SBRT conventionnelle et la BgRT simulée, ou la planification de la radiothérapie guidée par émission pour les cibles thoraciques et non thoraciques.

III. Comparer la dosimétrie pour la couverture tumorale primaire et la dose aux organes à risque entre la planification adaptative de la tomodensitométrie (TDM) à faisceau conique et la planification adaptative simulée de la radiothérapie guidée par émission (BgRT) pour les cibles thoraciques et non thoraciques.

IV. Comparer la variabilité du 18-F FDG-PET chez les patients subissant une immunothérapie simultanément pendant la SBRT, ou dans les 4 semaines suivant le traitement par SBRT avec des patients subissant une SBRT mais ne recevant pas d'immunothérapie.

CONTOUR:

Les participants reçoivent du fludésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse (IV) et après 60 minutes subissent une TEP dans les 4 semaines suivant la première fraction SBRT planifiée, avant la deuxième fraction planifiée et avant la cinquième fraction planifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui se voient proposer une radiothérapie utilisant un cours de radiothérapie corporelle stéréotaxique en 5 fractions, sur recommandation du radio-oncologue traitant
  • Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules précoce, ou d'un cancer du poumon à un stade précoce diagnostiqué cliniquement, ou de métastases pulmonaires
  • Patients avec un nombre limité (1-5) de foyers métastatiques en dehors du thorax qui sont candidats à un traitement de consolidation par SBRT
  • Patient avec un seul foyer ou plusieurs foyers (planification multi-isocentrique) de la maladie dans le thorax se prêtant à la SBRT avec au moins un foyer d'au moins 1,5 cm ou plus dans son plus grand diamètre
  • Patients devant recevoir une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou aucun traitement médicamenteux supplémentaire contre le cancer

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure qui fournirait un chevauchement de dose important avec le ou les volumes cibles prévus délivrés dans les 30 jours suivant l'inscription ou l'enregistrement
  • Intervention chirurgicale invasive majeure survenant entre le premier examen TEP/TDM éligible au traitement et la fin de la radiothérapie qui affecterait la région cible du traitement
  • Patients avec une avidité minimale pour le FDG localisée à la cible de traitement prévue (par ex. valeur d'absorption normalisée maximale [SUV] < 4,0)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (FDG-PET, SBRT)
Les participants reçoivent du fludésoxyglucose F-18 IV et après 60 minutes subissent une tomographie par émission de positrons (TEP) dans les 4 semaines suivant la première fraction de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) prévue, avant la deuxième fraction prévue et avant la cinquième fraction prévue.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Subir SBRT
Autres noms:
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Fludésoxyglucose F-18
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • TEP-scan
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Imagerie médicale, tomographie par émission de positrons
  • Scanner de tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des volumes métaboliques des tumeurs mesurant la variabilité interfraction de l'activité fludésoxyglucose F-18-PET (FDG) - tomographie par émission de positrons (TEP) des volumes cibles de la radiothérapie stéréotaxique corporelle thoracique (SBRT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Les volumes tumoraux métaboliques tout au long du continuum de traitement, c'est-à-dire avant le traitement, avant la deuxième fraction et avant la dernière fraction de traitement, seront comparés. Le pourcentage de changement observé par rapport à la ligne de base sera calculé à tous les points dans le temps pour les 15 patients et pour chaque tumeur traitée par SBRT.
Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Modification des valeurs de glycolyse totale des lésions mesurant la variabilité interfraction de l'activité fludésoxyglucose F-18-PET (FDG) - tomographie par émission de positrons (TEP) des volumes cibles de la radiothérapie stéréotaxique corporelle thoracique (SBRT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Les valeurs totales de glycolyse des lésions tout au long du continuum de traitement, c'est-à-dire avant le traitement, avant la deuxième fraction et avant la dernière fraction de traitement, seront comparées. Le pourcentage de changement observé par rapport à la ligne de base sera calculé à tous les points dans le temps pour les 15 patients et pour chaque tumeur traitée par SBRT.
Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des volumes de tumeurs métaboliques mesurant la variabilité inter-fraction de l'activité fludésoxyglucose F-18-PET (FDG) - tomographie par émission de positrons (TEP) des volumes cibles de radiothérapie stéréotaxique corporelle non thoracique (SBRT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Les volumes tumoraux métaboliques tout au long du continuum de traitement, c'est-à-dire avant le traitement, avant la deuxième fraction et avant la dernière fraction de traitement, seront comparés. Le pourcentage de changement observé par rapport à la ligne de base sera calculé à tous les points dans le temps pour les 15 patients.
Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Modification des valeurs de glycolyse totale des lésions mesurant la variabilité interfraction de l'activité fludésoxyglucose F-18-PET (FDG) - tomographie par émission de positrons (TEP) des volumes cibles de radiothérapie stéréotaxique corporelle non thoracique (SBRT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Les valeurs totales de glycolyse des lésions tout au long du continuum de traitement, c'est-à-dire avant le traitement, avant la deuxième fraction et avant la dernière fraction de traitement, seront comparées. Le pourcentage de changement observé par rapport à la ligne de base sera calculé à tous les points dans le temps pour les 15 patients.
Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00375 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Autre identifiant: Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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