Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludeoxiglukos F-18-PET vid planering av strålbehandling av lungcancer

17 oktober 2023 uppdaterad av: Kristin Higgins, Emory University

En pilotstudie av FDG-PET-variabilitet för att etablera biologisk vägledd behandlingsplanering för Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Denna studie studerar hur väl fludeoxiglukos F-18 - positronemissionstomografi (PET) fungerar vid planering av strålbehandling hos deltagare med tidig icke-småcellig lungcancer, tidigt stadium av lungcancer eller cancer som har spridit sig till lungorna från andra delar av kroppen . Att använda PET utöver standarddatortomografi för att planera strålbehandling för cancer kan hjälpa läkare att maximera dosen till cancern och minimera dosen till normala vävnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

För att bestämma den maximala variabiliteten mellan fraktioner av fludeoxiglukos F-18 (18-F FDG)-PET-aktivitet hos torakala tumörbehandlingsvolymer genom en 5-fraktionsbehandling för stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) eftersom det relaterar till planering av utsläpp- guidad strålbehandling, eller biologiskt guidad strålbehandling (BgRT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra liknande interfraktionsvariabilitet av FDG-PET-aktivitet för icke-thorax SBRT-målvolymer i syfte att bestämma genomförbarheten av BgRT.

II. Att jämföra dosimetriska endpoints för primär tumörtäckning och dos till organ i riskzonen mellan konventionell SBRT-planering och simulerad BgRT, eller emissionsstyrd strålterapiplanering för thorax och icke-thorax mål.

III. Att jämföra dosimetri för primär tumörtäckning och dos till organ i riskzonen mellan adaptiv cone beam computed tomography (CT) planering och simulerad adaptiv emissions-guided radiation therapy (BgRT) planering för thorax och icke-thorax mål.

IV. Att jämföra variationen av 18-F FDG-PET hos patienter som genomgår immunterapi samtidigt under SBRT, eller inom 4 veckor efter SBRT-behandling, med patienter som genomgår SBRT men som inte får immunterapi.

ÖVERSIKT:

Deltagarna får fludeoxiglukos F-18 intravenöst (IV) och genomgår efter 60 minuter PET inom 4 veckor efter den första planerade SBRT-fraktionen, före den andra planerade fraktionen och före den femte planerade fraktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som erbjuds strålbehandling med en 5-fraktions stereotaktisk kroppsstrålterapikurs, på rekommendation av den behandlande strålonkologen
  • Patienter med tidigt icke-småcelligt lungkarcinom, eller kliniskt diagnostiserad lungcancer i tidigt stadium eller lungmetastaser
  • Patienter med ett begränsat (1-5) antal metastaserande foci utanför bröstkorgen som är kandidater för konsoliderande behandling med SBRT
  • Patient med antingen ett enda fokus eller flera foci (multiisocentrisk planering) av sjukdom i bröstkorgen mottaglig för SBRT med minst ett fokus med minst 1,5 cm eller större i sin största diameter
  • Patienter som är planerade att få antingen kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller ingen ytterligare cancerinriktad läkemedelsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling som skulle ge betydande dosöverlappning med den eller de planerade målvolymerna som levereras inom 30 dagar efter inskrivning eller registrering
  • Stort invasivt kirurgiskt ingrepp som inträffar mellan den första behandlingsberättigade PET/CT-undersökningen och slutet av strålbehandlingen som skulle påverka behandlingens målregion
  • Patienter med minimal FDG-aviditet lokaliserad till det planerade behandlingsmålet (t. maximalt standardiserat upptagsvärde [SUV] < 4,0)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (FDG-PET, SBRT)
Deltagarna får fludeoxiglukos F-18 IV och genomgår efter 60 minuter positronemissionstomografi (PET) inom 4 veckor efter den första planerade fraktionen för stereotaktisk strålbehandling (SBRT), före den andra planerade fraktionen och före den femte planerade fraktionen.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ strålbehandling av kroppen
Läkemedel: Fludeoxiglukos F-18
Givet IV
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
Procedur: Positron Emission Tomography (PET)
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
  • Djur Scan
  • Protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Medicinsk avbildning, positronemissionstomografi
  • Positronemissionstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metaboliska tumörvolymer som mäter interfraktionsvariabilitet av fludeoxiglukos F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet av thorax stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) målvolymer
Tidsram: Upp till 6 veckor från studiestart
Metaboliska tumörvolymer över behandlingskontinuumet, dvs förbehandling, före andra fraktionen och före den sista fraktionen av behandlingen, kommer att jämföras. Den observerade % förändringen från baslinjen kommer att beräknas vid alla tidpunkter för alla 15 patienter och för varje tumör som behandlas med SBRT.
Upp till 6 veckor från studiestart
Förändring i total lesionsglykolysvärden som mäter interfraktionsvariabilitet av fludeoxiglukos F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet för thorax stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) målvolymer
Tidsram: Upp till 6 veckor från studiestart
Totala lesionsglykolysvärden över behandlingskontinuumet, dvs förbehandling, före den andra fraktionen och före den sista fraktionen av behandlingen, kommer att jämföras. Den observerade % förändringen från baslinjen kommer att beräknas vid alla tidpunkter för alla 15 patienter och för varje tumör som behandlas med SBRT.
Upp till 6 veckor från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metaboliska tumörvolymer som mäter interfraktionsvariabilitet av fludeoxiglukos F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet av icke-thorax stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) målvolymer
Tidsram: Upp till 6 veckor från studiestart
Metaboliska tumörvolymer över behandlingskontinuumet, dvs förbehandling, före andra fraktionen och före den sista fraktionen av behandlingen, kommer att jämföras. Den observerade % förändringen från baslinjen kommer att beräknas vid alla tidpunkter för alla 15 patienter.
Upp till 6 veckor från studiestart
Förändring i total lesionsglykolysvärden som mäter interfraktionsvariabilitet av fludeoxiglukos F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet av icke-thorax stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) målvolymer
Tidsram: Upp till 6 veckor från studiestart
Totala lesionsglykolysvärden över behandlingskontinuumet, dvs förbehandling, före den andra fraktionen och före den sista fraktionen av behandlingen, kommer att jämföras. Den observerade % förändringen från baslinjen kommer att beräknas vid alla tidpunkter för alla 15 patienter.
Upp till 6 veckor från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00375 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Annan identifierare: Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera