Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludeoxyglukóza F-18-PET v plánování radiační terapie rakoviny plic

17. října 2023 aktualizováno: Kristin Higgins, Emory University

Pilotní studie variability FDG-PET za účelem stanovení proveditelnosti plánování léčby řízené biologií pro stereotaktickou radiační terapii těla

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje fludeoxyglukóza F-18 – pozitronová emisní tomografie (PET) při plánování radiační terapie u účastníků s časným nemalobuněčným karcinomem plic, raným stádiem rakoviny plic nebo rakovinou, která se rozšířila do plic z jiných částí těla. . Použití PET navíc ke standardní počítačové tomografii k plánování radiační terapie rakoviny může lékařům pomoci maximalizovat dávku pro rakovinu a minimalizovat dávku pro normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

Stanovit maximální mezifrakční variabilitu aktivity fludeoxyglukózy F-18 (18-F FDG)-PET objemů léčby nádorů hrudníku pomocí 5-frakčního kurzu stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), jak souvisí s plánovací proveditelností emisních- řízená radiační terapie nebo biologicky řízená radiační terapie (BgRT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat podobnou mezifrakční variabilitu aktivity FDG-PET pro nehrudní cílové objemy SBRT za účelem stanovení proveditelnosti BgRT.

II. Porovnat dozimetrické koncové body pro pokrytí primárním nádorem a dávku pro rizikové orgány mezi konvenčním plánováním SBRT a simulovanou BgRT nebo plánováním radiační terapie řízené emisemi pro hrudní a nehrudní cíle.

III. Porovnat dozimetrii pro pokrytí primárního nádoru a dávku pro rizikové orgány mezi plánováním adaptivní počítačové tomografie (CT) a simulovanou adaptivní emisně řízenou radiační terapií (BgRT) pro hrudní a nehrudní cíle.

IV. Porovnat variabilitu 18-F FDG-PET u pacientů podstupujících imunoterapii současně během SBRT nebo během 4 týdnů léčby SBRT s pacienty, kteří podstoupili SBRT, ale nedostávali imunoterapii.

OBRYS:

Účastníci dostanou fludeoxyglukózu F-18 intravenózně (IV) a po 60 minutách podstoupí PET během 4 týdnů od první plánované frakce SBRT, před druhou plánovanou frakcí a před pátou plánovanou frakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je na doporučení ošetřujícího radiačního onkologa nabídnuta radioterapie s použitím 5-frakčního kurzu stereotaktické tělesné radiační terapie
  • Pacienti s časným nemalobuněčným karcinomem plic nebo klinicky diagnostikovaným raným stadiu rakoviny plic nebo plicními metastázami
  • Pacienti s omezeným (1–5) počtem metastatických ložisek mimo hrudník, kteří jsou kandidáty na konsolidační léčbu SBRT
  • Pacient s jedním ohniskem nebo více ohnisky (multiizocentrické plánování) onemocnění v hrudníku podléhajícím SBRT s alespoň jedním ohniskem s nejméně 1,5 cm nebo větším v jeho největším průměru
  • Pacienti, u kterých je plánována buď chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, nebo žádná další protirakovinná medikamentózní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie, která by poskytla významné překrytí dávky s plánovaným cílovým objemem (objemy) dodanými do 30 dnů od zařazení nebo registrace
  • Velký invazivní chirurgický zákrok probíhající mezi prvním PET/CT vyšetřením vhodným pro léčbu a ukončením radioterapie, který by ovlivnil cílovou oblast léčby
  • Pacienti s minimální aviditou FDG lokalizovanou podle plánovaného cíle léčby (např. maximální standardizovaná hodnota příjmu [SUV] < 4,0)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (FDG-PET, SBRT)
Účastníci dostanou fludeoxyglukózu F-18 IV a po 60 minutách podstoupí pozitronovou emisní tomografii (PET) během 4 týdnů od první plánované stereotaktické frakce radiační terapie těla (SBRT), před druhou plánovanou frakcí a před pátou plánovanou frakcí.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • Sken pozitronové emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolických objemů nádorů měření interfrakční variability fludeoxyglukózy F-18-PET (FDG) - pozitronová emisní tomografie (PET) aktivita cílových objemů hrudní stereotaktické radiační terapie (SBRT)
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení studie
Budou porovnány metabolické objemy nádoru v léčebném kontinuu, tj. před léčbou, před druhou frakcí a před poslední frakcí léčby. Pozorovaná % změna od výchozí hodnoty bude vypočtena ve všech časových bodech pro všech 15 pacientů a pro každý nádor léčený SBRT.
Do 6 týdnů od zahájení studie
Změna hodnot glykolýzy totální léze měření interfrakční variability fludeoxyglukózy F-18-PET (FDG) - pozitronová emisní tomografie (PET) aktivita cílových objemů hrudní stereotaktické radiační terapie (SBRT)
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení studie
Budou porovnány hodnoty celkové glykolýzy lézí napříč léčebným kontinuem, tj. před léčbou, před druhou frakcí a před poslední frakcí léčby. Pozorovaná % změna od výchozí hodnoty bude vypočtena ve všech časových bodech pro všech 15 pacientů a pro každý nádor léčený SBRT.
Do 6 týdnů od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolických objemů nádorů měření interfrakční variability fludeoxyglukózy F-18-PET (FDG) - pozitronová emisní tomografie (PET) aktivita cílových objemů nehrudní stereotaktické radioterapie (SBRT)
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení studie
Budou porovnány metabolické objemy nádoru v léčebném kontinuu, tj. před léčbou, před druhou frakcí a před poslední frakcí léčby. Pozorovaná % změna od výchozí hodnoty bude vypočítána ve všech časových bodech pro všech 15 pacientů.
Do 6 týdnů od zahájení studie
Změna hodnot glykolýzy totální léze měření interfrakční variability fludeoxyglukózy F-18-PET (FDG) - pozitronová emisní tomografie (PET) aktivita cílových objemů nehrudní stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení studie
Budou porovnány hodnoty celkové glykolýzy lézí napříč léčebným kontinuem, tj. před léčbou, před druhou frakcí a před poslední frakcí léčby. Pozorovaná % změna od výchozí hodnoty bude vypočítána ve všech časových bodech pro všech 15 pacientů.
Do 6 týdnů od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00375 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Jiný identifikátor: Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stadium IB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit