Fludesoxiglucosa F-18-PET en la planificación de la radioterapia del cáncer de pulmón
17 de octubre de 2023 actualizado por: Kristin Higgins, Emory University
Un estudio piloto de la variabilidad de FDG-PET para establecer la viabilidad de la planificación del tratamiento guiada por la biología para la radioterapia corporal estereotáctica
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la fludesoxiglucosa F-18 - tomografía por emisión de positrones (PET) en la planificación de la radioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa inicial, cáncer de pulmón en etapa inicial o cáncer que se diseminó a los pulmones desde otras partes del cuerpo .
El uso de PET además de la tomografía computarizada estándar para planificar la radioterapia para el cáncer puede ayudar a los médicos a maximizar la dosis para el cáncer y minimizar la dosis para los tejidos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IB AJCC v7
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II AJCC v7
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA AJCC v7
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB AJCC v7
- Cáncer de pulmón en estadio I
- Cáncer de pulmón en estadio II
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I AJCC v7
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IA AJCC v7
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
Determinar la variabilidad máxima entre fracciones de la actividad de PET de fludesoxiglucosa F-18 (18-F FDG) de los volúmenes de tratamiento de tumores torácicos a través de un curso de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de 5 fracciones en relación con la viabilidad de planificación de la emisión. radioterapia guiada o radioterapia guiada biológicamente (BgRT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la variabilidad similar entre fracciones de la actividad de FDG-PET para volúmenes objetivo de SBRT no torácicos con el fin de determinar la viabilidad de BgRT.
II. Comparar los puntos finales dosimétricos para la cobertura del tumor primario y la dosis a los órganos en riesgo entre la planificación de SBRT convencional y BgRT simulada, o la planificación de radioterapia guiada por emisión para objetivos torácicos y no torácicos.
tercero Comparar la dosimetría para la cobertura del tumor primario y la dosis para los órganos en riesgo entre la planificación de tomografía computarizada (TC) de haz cónico adaptativo y la planificación de radioterapia guiada por emisión adaptativa (BgRT) simulada para objetivos torácicos y no torácicos.
IV. Comparar la variabilidad de 18-F FDG-PET en pacientes que reciben inmunoterapia simultáneamente durante SBRT, o dentro de las 4 semanas del tratamiento con SBRT con pacientes que reciben SBRT pero no reciben inmunoterapia.
CONTORNO:
Los participantes reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa (IV) y después de 60 minutos se someten a PET dentro de las 4 semanas de la primera fracción de SBRT planificada, antes de la segunda fracción planificada y antes de la quinta fracción planificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ofrece radioterapia utilizando un curso de radioterapia corporal estereotáctica de 5 fracciones, por recomendación del oncólogo radioterápico tratante
- Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas temprano, o cáncer de pulmón de etapa temprana diagnosticado clínicamente, o metástasis pulmonares
- Pacientes con un número limitado (1-5) de focos metastásicos fuera del tórax que son candidatos para el tratamiento de consolidación con SBRT
- Paciente con un solo foco o focos múltiples (planificación multiisocéntrica) de enfermedad en el tórax susceptible de SBRT con al menos un foco con al menos 1,5 cm o más en su diámetro más grande
- Pacientes que tienen previsto recibir quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o ningún tratamiento farmacológico adicional dirigido contra el cáncer
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa que proporcionaría una superposición de dosis significativa con los volúmenes objetivo planificados administrados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o el registro
- Procedimiento quirúrgico invasivo mayor que ocurre entre el primer examen PET/CT elegible para el tratamiento y el final de la radioterapia que afectaría la región objetivo del tratamiento
- Pacientes con avidez por FDG mínima localizada en el objetivo de tratamiento planificado (p. valor de absorción máximo estandarizado [SUV] < 4,0)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (FDG-PET, SBRT)
Los participantes reciben fludesoxiglucosa F-18 IV y, después de 60 minutos, se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera fracción planificada de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), antes de la segunda fracción planificada y antes de la quinta fracción planificada.
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Someterse a SBRT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los volúmenes tumorales metabólicos que miden la variabilidad entre fracciones de fludesoxiglucosa F-18-PET (FDG) - actividad de tomografía por emisión de positrones (PET) de los volúmenes objetivo de la radioterapia torácica estereotáctica corporal (SBRT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
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Se compararán los volúmenes de tumores metabólicos a lo largo del tratamiento continuo, es decir, antes del tratamiento, antes de la segunda fracción y antes de la última fracción del tratamiento.
El % de cambio observado desde el inicio se calculará en todos los puntos de tiempo para los 15 pacientes y para cada tumor tratado con SBRT.
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Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
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Cambio en los valores de glucólisis de la lesión total que miden la variabilidad entre fracciones de la fludesoxiglucosa F-18-PET (FDG) - actividad de la tomografía por emisión de positrones (PET) de los volúmenes objetivo de la radioterapia torácica estereotáctica corporal (SBRT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
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Se compararán los valores de glucólisis total de la lesión a lo largo del tratamiento continuo, es decir, antes del tratamiento, antes de la segunda fracción y antes de la última fracción del tratamiento.
El % de cambio observado desde el inicio se calculará en todos los puntos de tiempo para los 15 pacientes y para cada tumor tratado con SBRT.
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Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los volúmenes tumorales metabólicos que miden la variabilidad entre fracciones de la fludesoxiglucosa F-18-PET (FDG) - actividad de la tomografía por emisión de positrones (PET) de los volúmenes diana de la radioterapia corporal estereotáctica no torácica (SBRT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
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Se compararán los volúmenes de tumores metabólicos a lo largo del tratamiento continuo, es decir, antes del tratamiento, antes de la segunda fracción y antes de la última fracción del tratamiento.
El % de cambio observado desde el inicio se calculará en todos los puntos de tiempo para los 15 pacientes.
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Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
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Cambio en los valores de glucólisis de la lesión total que miden la variabilidad entre fracciones de la fludesoxiglucosa F-18-PET (FDG) - actividad de la tomografía por emisión de positrones (PET) de los volúmenes objetivo de la radioterapia corporal estereotáctica no torácica (SBRT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
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Se compararán los valores de glucólisis total de la lesión a lo largo del tratamiento continuo, es decir, antes del tratamiento, antes de la segunda fracción y antes de la última fracción del tratamiento.
El % de cambio observado desde el inicio se calculará en todos los puntos de tiempo para los 15 pacientes.
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Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- IRB00101066
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00375 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4267-17 (Otro identificador: Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .