Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludeoksiglukoosi F-18-PET keuhkosyövän sädehoidon suunnittelussa

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kristin Higgins, Emory University

Pilottitutkimus FDG-PET-vaihteluista biologisesti ohjatun hoidon suunnittelun toteutettavuuden selvittämiseksi stereotaktisessa kehon sädehoidossa

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin fludeoksiglukoosi F-18 -positroniemissiotomografia (PET) toimii suunniteltaessa sädehoitoa potilailla, joilla on varhainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, varhaisen vaiheen keuhkosyöpä tai syöpä, joka on levinnyt keuhkoihin muista kehon osista. . PET:n käyttö tavanomaisen tietokonetomografian lisäksi syövän sädehoidon suunnittelussa voi auttaa lääkäreitä maksimoimaan syövän annoksen ja minimoimaan normaaleille kudoksille annettavan annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Fludeoksiglukoosi F-18 (18-F FDG)-PET-aktiivisuuden fraktioiden välisen maksimaalisen vaihtelun määrittämiseksi rintakehän kasvainten hoitovolyymeissä 5-fraktion stereotaktisen kehon sädehoitokurssin (SBRT) avulla, koska se liittyy emission suunnittelun toteutettavuuteen ohjattua sädehoitoa tai biologisesti ohjattua sädehoitoa (BgRT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa FDG-PET-aktiivisuuden samanlaista fraktioiden välistä vaihtelua ei-rintakehän SBRT-kohdetilavuuksille BgRT:n toteutettavuuden määrittämiseksi.

II. Verrata dosimetrisiä päätepisteitä primaarisen kasvaimen peiton ja riskialttiiden elinten annoksen välillä tavanomaisen SBRT-suunnittelun ja simuloidun BgRT:n tai säteilyohjatun sädehoidon suunnittelun välillä rintakehän ja ei-rintakehän kohteille.

III. Vertaa dosimetriaa primaarisen kasvaimen peiton ja riskin elinten annoksen suhteen adaptiivisen kartiosädetietokonetomografian (CT) suunnittelun ja simuloidun adaptiivisen emissioohjatun sädehoidon (BgRT) suunnittelun välillä rintakehän ja ei-rintakehän kohteille.

IV. Vertaa 18-F FDG-PET:n vaihtelua potilailla, jotka saavat immunoterapiaa samanaikaisesti SBRT-hoidon aikana tai 4 viikon sisällä SBRT-hoidosta potilaisiin, joille tehdään SBRT mutta jotka eivät saa immunoterapiaa.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti (IV) ja 60 minuutin kuluttua heille tehdään PET 4 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta SBRT-fraktiosta, ennen toista suunniteltua fraktiota ja ennen viidettä suunniteltua fraktiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tarjotaan sädehoitoa 5-fraktiolla stereotaktisella kehon sädehoitokurssilla hoitavan sädeonkologin suosituksesta
  • Potilaat, joilla on varhainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kliinisesti diagnosoitu varhaisen vaiheen keuhkosyöpä tai keuhkometastaaseja
  • Potilaat, joilla on rajoitettu määrä (1-5) metastaattisia pesäkkeitä rintakehän ulkopuolella ja jotka ovat ehdokkaita konsolidoivaan SBRT-hoitoon
  • Potilas, jolla on joko yksi fokus tai useita pesäkkeitä (moni-isosentrinen suunnittelu) rintakehässä, joka on altis SBRT:lle, jossa on vähintään yksi fokus, jonka suurin halkaisija on vähintään 1,5 cm
  • Potilaat, joille suunnitellaan joko kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai ei muuta syöpään suunnattua lääkehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito, joka antaisi merkittävän annoksen päällekkäisyyden suunnitellun tavoitemäärän kanssa 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai rekisteröinnistä
  • Suuri invasiivinen kirurginen toimenpide, joka tapahtuu ensimmäisen hoitokelpoisen PET/CT-tutkimuksen ja sädehoidon päättymisen välillä ja joka vaikuttaisi hoidon kohdealueeseen
  • Potilaat, joiden FDG-aviditeetti on minimaalinen suunniteltuun hoitokohteeseen (esim. suurin standardoitu sisäänottoarvo [SUV] < 4,0)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (FDG-PET, SBRT)
Osallistujat saavat fludeoksiglukoosi F-18 IV:n ja 60 minuutin kuluttua heille suoritetaan positroniemissiotomografia (PET) 4 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) fraktiosta, ennen toista suunniteltua fraktiota ja ennen viidettä suunniteltua fraktiota.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Fludeoksiglukoosi F-18
Koska IV
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
  • PET-skannaus
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • Positroniemissiotomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metabolisen kasvaimen tilavuuksissa, jotka mittaavat fludeoksiglukoosin F-18-PET:n (FDG) fraktioiden välistä vaihtelua - rintakehän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kohdetilavuuksien positroniemissiotomografian (PET) aktiivisuutta
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Metabolisten kasvainten tilavuuksia hoidon jatkumon, ts. esikäsittelyn, poikki, ennen toista fraktiota ja ennen viimeistä hoidon fraktiota, verrataan. Havaittu prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan kaikkina ajankohtina kaikille 15 potilaalle ja jokaiselle SBRT:llä hoidetulle kasvaimelle.
Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Muutos leesion kokonaisglykolyysiarvoissa, jotka mittaavat fludeoksiglukoosin F-18-PET:n (FDG) fraktioiden välistä vaihtelua - rintakehän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kohdetilavuuksien positroniemissiotomografia (PET) aktiivisuutta
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Leesion glykolyysin kokonaisarvoja hoidon jatkumon, ts. esikäsittelyn aikana, ennen toista fraktiota ja ennen hoidon viimeistä fraktiota, verrataan. Havaittu prosenttimuutos lähtötasosta lasketaan kaikkina ajankohtina kaikille 15 potilaalle ja jokaiselle SBRT:llä hoidetulle kasvaimelle.
Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metabolisten kasvainten tilavuuksissa, jotka mittaavat fludeoksiglukoosin F-18-PET:n (FDG) fraktioiden välistä vaihtelua - ei-rintakehän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kohdetilavuuksien positroniemissiotomografian (PET) aktiivisuutta
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Metabolisten kasvainten tilavuuksia hoidon jatkumon, ts. esikäsittelyn, poikki, ennen toista fraktiota ja ennen viimeistä hoidon fraktiota, verrataan. Havaittu prosentuaalinen muutos lähtötasosta lasketaan kaikkina aikoina kaikille 15 potilaalle.
Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Muutos leesion kokonaisglykolyysiarvoissa, jotka mittaavat fludeoksiglukoosin F-18-PET:n (FDG) fraktioiden välistä vaihtelua - ei-rintakehän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kohdetilavuuksien positroniemissiotomografian (PET) aktiivisuutta
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Leesion glykolyysin kokonaisarvoja hoidon jatkumon, ts. esikäsittelyn aikana, ennen toista fraktiota ja ennen hoidon viimeistä fraktiota, verrataan. Havaittu prosentuaalinen muutos lähtötasosta lasketaan kaikkina aikoina kaikille 15 potilaalle.
Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-00375 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Muu tunniste: Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa