肺がん放射線療法の計画におけるフルデオキシグルコース F-18-PET
定位放射線治療の生物学に基づく治療計画の実現可能性を確立するための FDG-PET 変動性のパイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的:
フルデオキシグルコース F-18 (18-F FDG) の最大フラクション間変動性を決定する-放出の計画の実現可能性に関連する 5 フラクション定位体放射線療法 (SBRT) コースによる胸部腫瘍治療ボリュームの PET 活動-誘導放射線療法、または生物学的誘導放射線療法(BgRT)。
副次的な目的:
I. BgRT の実現可能性を判断する目的で、非胸部 SBRT ターゲット ボリュームの FDG-PET 活性の同様のフラクション間の変動性を比較する。
Ⅱ. 従来の SBRT 計画とシミュレートされた BgRT、または胸部および胸部以外の標的に対する放射誘導放射線治療計画との間で、原発腫瘍の範囲とリスクのある臓器への線量の線量測定エンドポイントを比較すること。
III. 適応コーンビームコンピュータ断層撮影(CT)計画と、胸部および非胸部標的のシミュレートされた適応放出誘導放射線治療(BgRT)計画との間で、原発腫瘍の範囲とリスクのある臓器への線量の線量測定を比較すること。
IV. SBRT 中に同時に免疫療法を受けている患者、または SBRT 治療を受けているが免疫療法を受けていない患者と SBRT 治療の 4 週間以内に 18-F FDG-PET の変動性を比較すること。
概要:
参加者はフルデオキシグルコース F-18 を静脈内投与 (IV) し、60 分後、最初に計画された SBRT 分割の 4 週間以内、2 番目に計画された分割の前、および 5 番目に計画された分割の前に PET を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治療する放射線腫瘍医の推奨により、5分割定位体放射線療法コースを使用して放射線療法が提供される患者
- -早期の非小細胞肺癌、または臨床的に診断された早期肺癌、または肺転移を有する患者
- -SBRTによる地固め療法の候補である、胸部外の転移巣の数が限られている(1~5)患者
- -SBRTに適した胸部の疾患の単一の焦点または複数の病巣(マルチアイソセントリック計画)を有する患者 最大直径が少なくとも1.5cm以上の少なくとも1つの病巣
- -化学療法、標的療法、免疫療法のいずれかを受ける予定の患者、または追加のがんに対する薬物療法を受けない予定の患者
除外基準:
- -登録または登録から30日以内に送達される計画された目標量と大幅に重複する線量を提供する以前の放射線療法
- 初回の治療対象となるPET/CT検査から放射線治療終了までの間に発生し、治療対象部位に影響を与える大規模な侵襲的手術
- 計画された治療標的に局所化された最小のFDGアビディティを持つ患者(例: 最大標準取り込み値 [SUV] < 4.0)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断(FDG-PET、SBRT)
参加者はフルデオキシグルコース F-18 IV を投与され、60 分後に最初に計画された定位放射線療法 (SBRT) の 4 週間以内、2 番目に計画された分割の前、および 5 番目に計画された分割の前に陽電子放出断層撮影法 (PET) を受けます。
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SBRTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
FDG-PETを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルデオキシグルコース F-18-PET (FDG) のフラクション間変動を測定する代謝腫瘍体積の変化 - 胸部定位体放射線療法 (SBRT) 標的体積の陽電子放出断層撮影 (PET) 活動
時間枠:研究開始から最大6週間
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一連の治療、すなわち治療前、治療の第 2 分割前、および最終分割前の代謝腫瘍体積が比較されます。
ベースラインからの観察された%変化は、15人の患者全員とSBRTで治療されたすべての腫瘍のすべての時点で計算されます。
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研究開始から最大6週間
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フルデオキシグルコース F-18-PET (FDG) のフラクション間変動を測定する全病変解糖値の変化 - 胸部定位体放射線療法 (SBRT) ターゲット ボリュームの陽電子放出断層撮影 (PET) 活動
時間枠:研究開始から最大6週間
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治療連続体、すなわち、治療前、治療の第 2 分割前、および最終分割前の全病変解糖値が比較されます。
ベースラインからの観察された%変化は、15人の患者全員とSBRTで治療されたすべての腫瘍のすべての時点で計算されます。
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研究開始から最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルデオキシグルコース F-18-PET (FDG) のフラクション間変動を測定する代謝腫瘍体積の変化 - 非胸部定位体放射線療法 (SBRT) 標的体積の陽電子放出断層撮影 (PET) 活動
時間枠:研究開始から最大6週間
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一連の治療、すなわち治療前、治療の第 2 分割前、および最終分割前の代謝腫瘍体積が比較されます。
ベースラインからの観察された%変化は、15人の患者全員のすべての時点で計算されます。
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研究開始から最大6週間
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フルデオキシグルコース F-18-PET (FDG) のフラクション間変動を測定する全病変解糖値の変化 - 非胸部定位体放射線療法 (SBRT) ターゲット ボリュームの陽電子放出断層撮影 (PET) 活動
時間枠:研究開始から最大6週間
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治療連続体、すなわち、治療前、治療の第 2 分割前、および最終分割前の全病変解糖値が比較されます。
ベースラインからの観察された%変化は、15人の患者全員のすべての時点で計算されます。
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研究開始から最大6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kristin Higgins, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00101066
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00375 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4267-17 (その他の識別子:Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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