Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fludeossiglucosio F-18-PET nella pianificazione della radioterapia del cancro del polmone

17 ottobre 2023 aggiornato da: Kristin Higgins, Emory University

Uno studio pilota sulla variabilità FDG-PET per stabilire la fattibilità della pianificazione del trattamento guidata dalla biologia per la radioterapia stereotassica corporea

Questo studio studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) del fluorodesossiglucosio F-18 nella pianificazione della radioterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale, carcinoma polmonare in stadio iniziale o cancro che si è diffuso ai polmoni da altre parti del corpo . L'utilizzo della PET in aggiunta alla tomografia computerizzata standard per pianificare la radioterapia per il cancro può aiutare i medici a massimizzare la dose al cancro e minimizzare la dose ai tessuti normali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Per determinare la massima variabilità inter-frazione dell'attività PET del fluodeossiglucosio F-18 (18-F FDG) dei volumi di trattamento del tumore toracico attraverso un corso di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a 5 frazioni in relazione alla fattibilità della pianificazione dell'emissione- radioterapia guidata o radioterapia biologicamente guidata (BgRT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la variabilità inter-frazione simile dell'attività FDG-PET per volumi target SBRT non toracici allo scopo di determinare la fattibilità di BgRT.

II. Confrontare gli endpoint dosimetrici per la copertura del tumore primario e la dose agli organi a rischio tra la pianificazione SBRT convenzionale e la BgRT simulata o la pianificazione della radioterapia guidata dalle emissioni per target toracici e non toracici.

III. Confrontare la dosimetria per la copertura del tumore primario e la dose agli organi a rischio tra la pianificazione della tomografia computerizzata adattiva a fascio conico (TC) e la pianificazione della radioterapia adattativa guidata dalle emissioni (BgRT) simulata per bersagli toracici e non toracici.

IV. Per confrontare la variabilità di 18-F FDG-PET in pazienti sottoposti a immunoterapia simultaneamente durante SBRT, o entro 4 settimane dal trattamento SBRT con pazienti sottoposti a SBRT ma non sottoposti a immunoterapia.

SCHEMA:

I partecipanti ricevono fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa (IV) e dopo 60 minuti si sottopongono a PET entro 4 settimane dalla prima frazione SBRT pianificata, prima della seconda frazione pianificata e prima della quinta frazione pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene offerta la radioterapia utilizzando un corso di radioterapia corporea stereotassica a 5 frazioni, su raccomandazione del radioterapista curante
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale o carcinoma polmonare in stadio precoce diagnosticato clinicamente o metastasi polmonari
  • Pazienti con un numero limitato (1-5) di focolai metastatici al di fuori del torace candidati al trattamento di consolidamento con SBRT
  • Paziente con un singolo focolaio o focolai multipli (pianificazione multi-isocentrica) della malattia nel torace suscettibile di SBRT con almeno un focolaio con almeno 1,5 cm o più grande nel suo diametro maggiore
  • Pazienti che devono ricevere chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o nessuna terapia farmacologica aggiuntiva contro il cancro

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia che fornirebbe una significativa sovrapposizione della dose con i volumi target pianificati erogati entro 30 giorni dall'arruolamento o registrazione
  • Procedura chirurgica invasiva maggiore verificatasi tra il primo esame PET/TC idoneo al trattamento e la fine della radioterapia che interesserebbe la regione target del trattamento
  • Pazienti con minima avidità di FDG localizzata all'obiettivo del trattamento pianificato (ad es. valore di assorbimento standardizzato massimo [SUV] < 4,0)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (FDG-PET, SBRT)
I partecipanti ricevono fluodeossiglucosio F-18 IV e dopo 60 minuti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) entro 4 settimane dalla prima frazione di radioterapia stereotassica programmata (SBRT), prima della seconda frazione pianificata e prima della quinta frazione pianificata.
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Dato IV
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
  • Scansione animale
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • Scansione tomografia a emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei volumi tumorali metabolici che misurano la variabilità inter-frazione del fluorodesossiglucosio F-18-PET (FDG) - attività della tomografia a emissione di positroni (PET) dei volumi target della radioterapia stereotassica toracica (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Saranno confrontati i volumi metabolici del tumore attraverso il continuum del trattamento, cioè pre-trattamento, prima della seconda frazione e prima dell'ultima frazione del trattamento. La variazione percentuale osservata rispetto al basale sarà calcolata in tutti i punti temporali per tutti i 15 pazienti e per ogni tumore trattato con SBRT.
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Variazione dei valori di glicolisi della lesione totale che misurano la variabilità inter-frazione del fluodeossiglucosio F-18-PET (FDG) - attività della tomografia a emissione di positroni (PET) dei volumi target della radioterapia stereotassica toracica (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Saranno confrontati i valori totali della glicolisi della lesione attraverso il continuum del trattamento, cioè pre-trattamento, prima della seconda frazione e prima dell'ultima frazione del trattamento. La variazione percentuale osservata rispetto al basale sarà calcolata in tutti i punti temporali per tutti i 15 pazienti e per ogni tumore trattato con SBRT.
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei volumi tumorali metabolici che misurano la variabilità inter-frazione del fluorodesossiglucosio F-18-PET (FDG) - attività della tomografia a emissione di positroni (PET) dei volumi target della radioterapia stereotassica non toracica (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Saranno confrontati i volumi metabolici del tumore attraverso il continuum del trattamento, cioè pre-trattamento, prima della seconda frazione e prima dell'ultima frazione del trattamento. La variazione percentuale osservata rispetto al basale sarà calcolata in tutti i punti temporali per tutti i 15 pazienti.
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Variazione dei valori di glicolisi della lesione totale che misurano la variabilità inter-frazione del fluodeossiglucosio F-18-PET (FDG) - attività della tomografia a emissione di positroni (PET) dei volumi target della radioterapia stereotassica non toracica (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Saranno confrontati i valori totali della glicolisi della lesione attraverso il continuum del trattamento, cioè pre-trattamento, prima della seconda frazione e prima dell'ultima frazione del trattamento. La variazione percentuale osservata rispetto al basale sarà calcolata in tutti i punti temporali per tutti i 15 pazienti.
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00375 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Altro identificatore: Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

3
Sottoscrivi