- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03493789
Fludeossiglucosio F-18-PET nella pianificazione della radioterapia del cancro del polmone
Uno studio pilota sulla variabilità FDG-PET per stabilire la fattibilità della pianificazione del trattamento guidata dalla biologia per la radioterapia stereotassica corporea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB AJCC v7
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II AJCC v7
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA AJCC v7
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB AJCC v7
- Cancro al polmone in stadio I
- Cancro al polmone in stadio II
- Stadio I Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA AJCC v7
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
Per determinare la massima variabilità inter-frazione dell'attività PET del fluodeossiglucosio F-18 (18-F FDG) dei volumi di trattamento del tumore toracico attraverso un corso di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a 5 frazioni in relazione alla fattibilità della pianificazione dell'emissione- radioterapia guidata o radioterapia biologicamente guidata (BgRT).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare la variabilità inter-frazione simile dell'attività FDG-PET per volumi target SBRT non toracici allo scopo di determinare la fattibilità di BgRT.
II. Confrontare gli endpoint dosimetrici per la copertura del tumore primario e la dose agli organi a rischio tra la pianificazione SBRT convenzionale e la BgRT simulata o la pianificazione della radioterapia guidata dalle emissioni per target toracici e non toracici.
III. Confrontare la dosimetria per la copertura del tumore primario e la dose agli organi a rischio tra la pianificazione della tomografia computerizzata adattiva a fascio conico (TC) e la pianificazione della radioterapia adattativa guidata dalle emissioni (BgRT) simulata per bersagli toracici e non toracici.
IV. Per confrontare la variabilità di 18-F FDG-PET in pazienti sottoposti a immunoterapia simultaneamente durante SBRT, o entro 4 settimane dal trattamento SBRT con pazienti sottoposti a SBRT ma non sottoposti a immunoterapia.
SCHEMA:
I partecipanti ricevono fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa (IV) e dopo 60 minuti si sottopongono a PET entro 4 settimane dalla prima frazione SBRT pianificata, prima della seconda frazione pianificata e prima della quinta frazione pianificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene offerta la radioterapia utilizzando un corso di radioterapia corporea stereotassica a 5 frazioni, su raccomandazione del radioterapista curante
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale o carcinoma polmonare in stadio precoce diagnosticato clinicamente o metastasi polmonari
- Pazienti con un numero limitato (1-5) di focolai metastatici al di fuori del torace candidati al trattamento di consolidamento con SBRT
- Paziente con un singolo focolaio o focolai multipli (pianificazione multi-isocentrica) della malattia nel torace suscettibile di SBRT con almeno un focolaio con almeno 1,5 cm o più grande nel suo diametro maggiore
- Pazienti che devono ricevere chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o nessuna terapia farmacologica aggiuntiva contro il cancro
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia che fornirebbe una significativa sovrapposizione della dose con i volumi target pianificati erogati entro 30 giorni dall'arruolamento o registrazione
- Procedura chirurgica invasiva maggiore verificatasi tra il primo esame PET/TC idoneo al trattamento e la fine della radioterapia che interesserebbe la regione target del trattamento
- Pazienti con minima avidità di FDG localizzata all'obiettivo del trattamento pianificato (ad es. valore di assorbimento standardizzato massimo [SUV] < 4,0)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Diagnostica (FDG-PET, SBRT)
I partecipanti ricevono fluodeossiglucosio F-18 IV e dopo 60 minuti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) entro 4 settimane dalla prima frazione di radioterapia stereotassica programmata (SBRT), prima della seconda frazione pianificata e prima della quinta frazione pianificata.
|
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a FDG-PET
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei volumi tumorali metabolici che misurano la variabilità inter-frazione del fluorodesossiglucosio F-18-PET (FDG) - attività della tomografia a emissione di positroni (PET) dei volumi target della radioterapia stereotassica toracica (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
|
Saranno confrontati i volumi metabolici del tumore attraverso il continuum del trattamento, cioè pre-trattamento, prima della seconda frazione e prima dell'ultima frazione del trattamento.
La variazione percentuale osservata rispetto al basale sarà calcolata in tutti i punti temporali per tutti i 15 pazienti e per ogni tumore trattato con SBRT.
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Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
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Variazione dei valori di glicolisi della lesione totale che misurano la variabilità inter-frazione del fluodeossiglucosio F-18-PET (FDG) - attività della tomografia a emissione di positroni (PET) dei volumi target della radioterapia stereotassica toracica (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
|
Saranno confrontati i valori totali della glicolisi della lesione attraverso il continuum del trattamento, cioè pre-trattamento, prima della seconda frazione e prima dell'ultima frazione del trattamento.
La variazione percentuale osservata rispetto al basale sarà calcolata in tutti i punti temporali per tutti i 15 pazienti e per ogni tumore trattato con SBRT.
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Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei volumi tumorali metabolici che misurano la variabilità inter-frazione del fluorodesossiglucosio F-18-PET (FDG) - attività della tomografia a emissione di positroni (PET) dei volumi target della radioterapia stereotassica non toracica (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
|
Saranno confrontati i volumi metabolici del tumore attraverso il continuum del trattamento, cioè pre-trattamento, prima della seconda frazione e prima dell'ultima frazione del trattamento.
La variazione percentuale osservata rispetto al basale sarà calcolata in tutti i punti temporali per tutti i 15 pazienti.
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Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
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Variazione dei valori di glicolisi della lesione totale che misurano la variabilità inter-frazione del fluodeossiglucosio F-18-PET (FDG) - attività della tomografia a emissione di positroni (PET) dei volumi target della radioterapia stereotassica non toracica (SBRT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
|
Saranno confrontati i valori totali della glicolisi della lesione attraverso il continuum del trattamento, cioè pre-trattamento, prima della seconda frazione e prima dell'ultima frazione del trattamento.
La variazione percentuale osservata rispetto al basale sarà calcolata in tutti i punti temporali per tutti i 15 pazienti.
|
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
- Deossiglucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00101066
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-00375 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4267-17 (Altro identificatore: Winship Cancer Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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