Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludeoksyglukose F-18-PET i planlegging av lungekreftstrålebehandling

17. oktober 2023 oppdatert av: Kristin Higgins, Emory University

En pilotstudie av FDG-PET-variabilitet for å etablere biologi-veiledet behandlingsplanleggings mulighet for stereootaktisk kroppsstrålebehandling

Denne studien studerer hvor godt fludeoksyglukose F-18 - positronemisjonstomografi (PET) fungerer i planlegging av strålebehandling hos deltakere med tidlig ikke-småcellet lungekreft, tidlig stadium av lungekreft eller kreft som har spredt seg til lungene fra andre deler av kroppen . Bruk av PET i tillegg til standard datatomografi for å planlegge strålebehandling for kreft kan hjelpe leger med å maksimere dosen til kreften og minimere dosen til normalt vev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

For å bestemme den maksimale interfraksjonsvariabiliteten av fludeoksyglukose F-18 (18-F FDG)-PET-aktivitet av thoraxtumorbehandlingsvolumer gjennom et 5-fraksjonsbehandlingskurs for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) når det gjelder planleggingsgjennomførbarheten av utslipp- veiledet strålebehandling, eller biologisk veiledet strålebehandling (BgRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne lignende interfraksjonsvariabilitet av FDG-PET-aktivitet for ikke-thorax SBRT-målvolumer med det formål å bestemme gjennomførbarheten av BgRT.

II. For å sammenligne dosimetriske endepunkter for primær tumordekning og dose til organer i risiko mellom konvensjonell SBRT-planlegging og simulert BgRT, eller emisjonsveiledet stråleterapiplanlegging for thorax og ikke-thorax mål.

III. For å sammenligne dosimetri for primær svulstdekning og dose til organer i risiko mellom adaptiv kjeglestrålecomputertomografi (CT) planlegging og simulert adaptiv emisjonsveiledet strålebehandling (BgRT) planlegging for thorax og ikke-thorax mål.

IV. For å sammenligne variasjonen av 18-F FDG-PET hos pasienter som gjennomgår immunterapi samtidig under SBRT, eller innen 4 uker etter SBRT-behandling, med pasienter som gjennomgår SBRT, men som ikke mottar immunterapi.

OVERSIKT:

Deltakerne får fludeoksyglukose F-18 intravenøst ​​(IV) og gjennomgår etter 60 minutter PET innen 4 uker etter den første planlagte SBRT-fraksjonen, før den andre planlagte fraksjonen og før den femte planlagte fraksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tilbys strålebehandling ved bruk av et 5-fraksjons stereotaktisk kroppsstråleterapikurs, etter anbefaling fra den behandlende stråleonkologen
  • Pasienter med tidlig ikke-småcellet lungekarsinom, eller klinisk diagnostisert tidlig stadium av lungekreft, eller lungemetastaser
  • Pasienter med et begrenset (1-5) antall metastatiske foci utenfor thorax som er kandidater for konsoliderende behandling med SBRT
  • Pasient med enten ett enkelt fokus eller flere foci (multi-isosentrisk planlegging) av sykdom i thorax mottagelig for SBRT med minst ett fokus med minst 1,5 cm eller større i sin største diameter
  • Pasienter som er planlagt å motta enten kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller ingen ekstra kreftrettet medikamentell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling som ville gi betydelig doseoverlapping med det eller de planlagte målvolumene levert innen 30 dager etter registrering eller registrering
  • Større invasiv kirurgisk prosedyre som skjer mellom den første behandlingsberettigede PET/CT-undersøkelsen og slutten av strålebehandlingen som vil påvirke behandlingsmålområdet
  • Pasienter med minimal FDG-aviditet lokalisert til det planlagte behandlingsmålet (f.eks. maksimal standardisert opptaksverdi [SUV] < 4,0)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (FDG-PET, SBRT)
Deltakerne får fludeoksyglukose F-18 IV og gjennomgår etter 60 minutter positronemisjonstomografi (PET) innen 4 uker etter den første planlagte stereotaktiske kroppsstrålebehandlingsfraksjonen (SBRT), før den andre planlagte fraksjonen og før den femte planlagte fraksjonen.
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling av kroppen
Gitt IV
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
  • PET-skanning
  • Proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Medisinsk avbildning, positronemisjonstomografi
  • Positron-emisjonstomografiskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolske tumorvolumer som måler interfraksjonsvariabilitet av fludeoksyglukose F-18-PET (FDG) - positronemisjonstomografi (PET) aktivitet av thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) målvolumer
Tidsramme: Inntil 6 uker fra studiestart
Metabolske tumorvolumer på tvers av behandlingskontinuumet, dvs. forbehandling, før andre fraksjon og før siste fraksjon av behandlingen, vil bli sammenlignet. Den observerte prosentvise endringen fra baseline vil bli beregnet på alle tidspunkter for alle 15 pasienter og for hver tumor behandlet med SBRT.
Inntil 6 uker fra studiestart
Endring i total lesjonsglykolyseverdier som måler interfraksjonsvariabilitet av fludeoksyglukose F-18-PET (FDG) - positronemisjonstomografi (PET) aktivitet for thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) målvolumer
Tidsramme: Inntil 6 uker fra studiestart
Totale lesjonsglykolyseverdier over behandlingskontinuumet, dvs. forbehandling, før andre fraksjon og før siste fraksjon av behandlingen, vil bli sammenlignet. Den observerte prosentvise endringen fra baseline vil bli beregnet på alle tidspunkter for alle 15 pasienter og for hver tumor behandlet med SBRT.
Inntil 6 uker fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolske tumorvolumer som måler interfraksjonsvariabilitet av fludeoksyglukose F-18-PET (FDG) - positronemisjonstomografi (PET) aktivitet for ikke-thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) målvolumer
Tidsramme: Inntil 6 uker fra studiestart
Metabolske tumorvolumer på tvers av behandlingskontinuumet, dvs. forbehandling, før andre fraksjon og før siste fraksjon av behandlingen, vil bli sammenlignet. Den observerte prosentvise endringen fra baseline vil bli beregnet på alle tidspunkter for alle 15 pasienter.
Inntil 6 uker fra studiestart
Endring i total lesjonsglykolyseverdier som måler interfraksjonsvariabilitet av fludeoksyglukose F-18-PET (FDG) - positronemisjonstomografi (PET) aktivitet for ikke-thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) målvolumer
Tidsramme: Inntil 6 uker fra studiestart
Totale lesjonsglykolyseverdier over behandlingskontinuumet, dvs. forbehandling, før andre fraksjon og før siste fraksjon av behandlingen, vil bli sammenlignet. Den observerte prosentvise endringen fra baseline vil bli beregnet på alle tidspunkter for alle 15 pasienter.
Inntil 6 uker fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IB ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

3
Abonnere