- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03493789
Fludeoksyglukose F-18-PET i planlegging av lungekreftstrålebehandling
En pilotstudie av FDG-PET-variabilitet for å etablere biologi-veiledet behandlingsplanleggings mulighet for stereootaktisk kroppsstrålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stage IB ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7
- Stage II ikke-småcellet lungekreft AJCC v7
- Stage IIA ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7
- Stage IIB ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7
- Stadium I lungekreft
- Stadium II lungekreft
- Fase I ikke-småcellet lungekreft AJCC v7
- Stage IA ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
For å bestemme den maksimale interfraksjonsvariabiliteten av fludeoksyglukose F-18 (18-F FDG)-PET-aktivitet av thoraxtumorbehandlingsvolumer gjennom et 5-fraksjonsbehandlingskurs for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) når det gjelder planleggingsgjennomførbarheten av utslipp- veiledet strålebehandling, eller biologisk veiledet strålebehandling (BgRT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne lignende interfraksjonsvariabilitet av FDG-PET-aktivitet for ikke-thorax SBRT-målvolumer med det formål å bestemme gjennomførbarheten av BgRT.
II. For å sammenligne dosimetriske endepunkter for primær tumordekning og dose til organer i risiko mellom konvensjonell SBRT-planlegging og simulert BgRT, eller emisjonsveiledet stråleterapiplanlegging for thorax og ikke-thorax mål.
III. For å sammenligne dosimetri for primær svulstdekning og dose til organer i risiko mellom adaptiv kjeglestrålecomputertomografi (CT) planlegging og simulert adaptiv emisjonsveiledet strålebehandling (BgRT) planlegging for thorax og ikke-thorax mål.
IV. For å sammenligne variasjonen av 18-F FDG-PET hos pasienter som gjennomgår immunterapi samtidig under SBRT, eller innen 4 uker etter SBRT-behandling, med pasienter som gjennomgår SBRT, men som ikke mottar immunterapi.
OVERSIKT:
Deltakerne får fludeoksyglukose F-18 intravenøst (IV) og gjennomgår etter 60 minutter PET innen 4 uker etter den første planlagte SBRT-fraksjonen, før den andre planlagte fraksjonen og før den femte planlagte fraksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tilbys strålebehandling ved bruk av et 5-fraksjons stereotaktisk kroppsstråleterapikurs, etter anbefaling fra den behandlende stråleonkologen
- Pasienter med tidlig ikke-småcellet lungekarsinom, eller klinisk diagnostisert tidlig stadium av lungekreft, eller lungemetastaser
- Pasienter med et begrenset (1-5) antall metastatiske foci utenfor thorax som er kandidater for konsoliderende behandling med SBRT
- Pasient med enten ett enkelt fokus eller flere foci (multi-isosentrisk planlegging) av sykdom i thorax mottagelig for SBRT med minst ett fokus med minst 1,5 cm eller større i sin største diameter
- Pasienter som er planlagt å motta enten kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller ingen ekstra kreftrettet medikamentell behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling som ville gi betydelig doseoverlapping med det eller de planlagte målvolumene levert innen 30 dager etter registrering eller registrering
- Større invasiv kirurgisk prosedyre som skjer mellom den første behandlingsberettigede PET/CT-undersøkelsen og slutten av strålebehandlingen som vil påvirke behandlingsmålområdet
- Pasienter med minimal FDG-aviditet lokalisert til det planlagte behandlingsmålet (f.eks. maksimal standardisert opptaksverdi [SUV] < 4,0)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (FDG-PET, SBRT)
Deltakerne får fludeoksyglukose F-18 IV og gjennomgår etter 60 minutter positronemisjonstomografi (PET) innen 4 uker etter den første planlagte stereotaktiske kroppsstrålebehandlingsfraksjonen (SBRT), før den andre planlagte fraksjonen og før den femte planlagte fraksjonen.
|
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå FDG-PET
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i metabolske tumorvolumer som måler interfraksjonsvariabilitet av fludeoksyglukose F-18-PET (FDG) - positronemisjonstomografi (PET) aktivitet av thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) målvolumer
Tidsramme: Inntil 6 uker fra studiestart
|
Metabolske tumorvolumer på tvers av behandlingskontinuumet, dvs. forbehandling, før andre fraksjon og før siste fraksjon av behandlingen, vil bli sammenlignet.
Den observerte prosentvise endringen fra baseline vil bli beregnet på alle tidspunkter for alle 15 pasienter og for hver tumor behandlet med SBRT.
|
Inntil 6 uker fra studiestart
|
Endring i total lesjonsglykolyseverdier som måler interfraksjonsvariabilitet av fludeoksyglukose F-18-PET (FDG) - positronemisjonstomografi (PET) aktivitet for thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) målvolumer
Tidsramme: Inntil 6 uker fra studiestart
|
Totale lesjonsglykolyseverdier over behandlingskontinuumet, dvs. forbehandling, før andre fraksjon og før siste fraksjon av behandlingen, vil bli sammenlignet.
Den observerte prosentvise endringen fra baseline vil bli beregnet på alle tidspunkter for alle 15 pasienter og for hver tumor behandlet med SBRT.
|
Inntil 6 uker fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i metabolske tumorvolumer som måler interfraksjonsvariabilitet av fludeoksyglukose F-18-PET (FDG) - positronemisjonstomografi (PET) aktivitet for ikke-thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) målvolumer
Tidsramme: Inntil 6 uker fra studiestart
|
Metabolske tumorvolumer på tvers av behandlingskontinuumet, dvs. forbehandling, før andre fraksjon og før siste fraksjon av behandlingen, vil bli sammenlignet.
Den observerte prosentvise endringen fra baseline vil bli beregnet på alle tidspunkter for alle 15 pasienter.
|
Inntil 6 uker fra studiestart
|
Endring i total lesjonsglykolyseverdier som måler interfraksjonsvariabilitet av fludeoksyglukose F-18-PET (FDG) - positronemisjonstomografi (PET) aktivitet for ikke-thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) målvolumer
Tidsramme: Inntil 6 uker fra studiestart
|
Totale lesjonsglykolyseverdier over behandlingskontinuumet, dvs. forbehandling, før andre fraksjon og før siste fraksjon av behandlingen, vil bli sammenlignet.
Den observerte prosentvise endringen fra baseline vil bli beregnet på alle tidspunkter for alle 15 pasienter.
|
Inntil 6 uker fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
- Deoksyglukose
Andre studie-ID-numre
- IRB00101066
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-00375 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4267-17 (Annen identifikator: Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stage IB ikke-småcellet lungekarsinom AJCC v7
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Refractory Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stage IB Mycosis Fungoides and Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIIA Mycosis... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Refractory Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stage IB Mycosis Fungoides and Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIIA Mycosis... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Avansert primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende grad 3a follikulært lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende Mycosis Fungoides | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom | Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbakevendende ondartet kimcelletumor | Tilbakevendende ondartet... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Australia, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Rabdoide svulst | Avansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende Ewing-sarkom | Tilbakevendende hepatoblastom og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia