Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludeoksyglukoza F-18-PET w planowaniu radioterapii raka płuca

17 października 2023 zaktualizowane przez: Kristin Higgins, Emory University

Badanie pilotażowe zmienności FDG-PET w celu ustalenia wykonalności planowania leczenia opartego na biologii w stereotaktycznej radioterapii ciała

Ta próba ma na celu sprawdzenie, jak dobrze fludeoksyglukoza F-18 - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) działa w planowaniu radioterapii u uczestników z wczesnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, wczesnym stadium raka płuc lub rakiem, który rozprzestrzenił się do płuc z innych części ciała . Wykorzystanie PET oprócz standardowej tomografii komputerowej do planowania radioterapii raka może pomóc lekarzom zmaksymalizować dawkę dla raka i zminimalizować dawkę dla zdrowych tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Aby określić maksymalną zmienność międzyfrakcyjną aktywności fludeoksyglukozy F-18 (18-F FDG)-PET objętości leczenia guza klatki piersiowej za pomocą kursu 5-frakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w odniesieniu do planowania wykonalności emisji- radioterapia sterowana lub radioterapia sterowana biologicznie (BgRT).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie podobnej międzyfrakcyjnej zmienności aktywności FDG-PET dla docelowych objętości SBRT poza klatką piersiową w celu określenia wykonalności BgRT.

II. Porównanie dozymetrycznych punktów końcowych dla pokrycia guza pierwotnego i dawki dla zagrożonych narządów między konwencjonalnym planowaniem SBRT a symulowanym BgRT lub planowaniem radioterapii z kontrolą emisji dla celów klatki piersiowej i innych.

III. Porównanie dozymetrii dla pokrycia guza pierwotnego i dawki dla zagrożonych narządów między planowaniem adaptacyjnej tomografii komputerowej (CT) z wiązką stożkową a planowaniem symulowanej adaptacyjnej radioterapii kierowanej emisją (BgRT) dla celów w klatce piersiowej i poza klatką piersiową.

IV. Porównanie zmienności 18-F FDG-PET u pacjentów poddawanych immunoterapii jednocześnie podczas SBRT lub w ciągu 4 tygodni leczenia SBRT z pacjentami poddawanymi SBRT, ale nieotrzymującymi immunoterapii.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują dożylnie (IV) fludeoksyglukozę F-18, a po 60 minutach przechodzą PET w ciągu 4 tygodni od pierwszej planowanej frakcji SBRT, przed drugą planowaną frakcją i przed piątą planowaną frakcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy, którym proponuje się radioterapię z zastosowaniem 5-frakcyjnej radioterapii stereotaktycznej ciała, na zalecenie leczącego radioonkologa
  • Pacjenci z wczesnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub klinicznie rozpoznanym wczesnym stadium raka płuc lub przerzutami do płuc
  • Pacjenci z ograniczoną (1-5) liczbą ognisk przerzutowych poza klatką piersiową, którzy są kandydatami do leczenia konsolidacyjnego SBRT
  • Pacjent z pojedynczym ogniskiem lub wieloma ogniskami (planowanie wieloizocentryczne) choroby w klatce piersiowej podatny na SBRT z co najmniej jednym ogniskiem o średnicy co najmniej 1,5 cm w największej średnicy
  • Pacjenci, u których planuje się chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię lub bez dodatkowej terapii lekowej ukierunkowanej na raka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia, która zapewniłaby znaczne nakładanie się dawek z planowaną docelową objętością (objętościami) dostarczoną w ciągu 30 dni od włączenia lub rejestracji
  • Duży inwazyjny zabieg chirurgiczny występujący między pierwszym kwalifikującym do leczenia badaniem PET/CT a zakończeniem radioterapii, który miałby wpływ na obszar docelowy leczenia
  • Pacjenci z minimalną awidnością FDG zlokalizowaną w miejscu planowanego celu leczenia (np. maksymalna standaryzowana wartość wchłaniania [SUV] < 4,0)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (FDG-PET, SBRT)
Uczestnicy otrzymują fludeoksyglukozę F-18 IV i po 60 minutach poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w ciągu 4 tygodni od pierwszej planowanej frakcji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), przed drugą planowaną frakcją i przed planowaną piątą frakcją.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Obrazowanie metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza metabolicznego mierząca zmienność międzyfrakcyjną fludeoksyglukozy F-18-PET (FDG) - aktywność pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) docelowych objętości radioterapii stereotaktycznej klatki piersiowej (SBRT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Porównane zostaną objętości guza metabolicznego w całym kontinuum leczenia, tj. przed leczeniem, przed drugą frakcją i przed ostatnią frakcją leczenia. Zaobserwowana procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie obliczona we wszystkich punktach czasowych dla wszystkich 15 pacjentów i dla każdego guza leczonego SBRT.
Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Zmiana całkowitych wartości glikolizy zmian chorobowych mierząca zmienność międzyfrakcyjną fludeoksyglukozy F-18-PET (FDG) - aktywność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) docelowych objętości stereotaktycznej radioterapii klatki piersiowej (SBRT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Porównane zostaną całkowite wartości glikolizy zmian chorobowych w całym kontinuum leczenia, tj. przed leczeniem, przed drugą frakcją i przed ostatnią frakcją leczenia. Zaobserwowana procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie obliczona we wszystkich punktach czasowych dla wszystkich 15 pacjentów i dla każdego guza leczonego SBRT.
Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza metabolicznego mierząca zmienność międzyfrakcyjną fludeoksyglukozy F-18-PET (FDG) - aktywność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) docelowych objętości stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) poza klatką piersiową
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Porównane zostaną objętości guza metabolicznego w całym kontinuum leczenia, tj. przed leczeniem, przed drugą frakcją i przed ostatnią frakcją leczenia. Zaobserwowana procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona we wszystkich punktach czasowych dla wszystkich 15 pacjentów.
Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Zmiana wartości całkowitej glikolizy zmian chorobowych mierząca zmienność międzyfrakcyjną fludeoksyglukozy F-18-PET (FDG) - aktywność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) docelowych objętości stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) poza klatką piersiową
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Porównane zostaną całkowite wartości glikolizy zmian chorobowych w całym kontinuum leczenia, tj. przed leczeniem, przed drugą frakcją i przed ostatnią frakcją leczenia. Zaobserwowana procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona we wszystkich punktach czasowych dla wszystkich 15 pacjentów.
Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00375 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Inny identyfikator: Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj