Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludeoxyglucose F-18-PET bij het plannen van longkankerstralingstherapie

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Kristin Higgins, Emory University

Een pilootstudie van FDG-PET-variabiliteit om biologische geleide behandelplanning mogelijk te maken voor stereotactische lichaamsbestralingstherapie

Deze proef onderzoekt hoe goed fludeoxyglucose F-18 - positronemissietomografie (PET) werkt bij het plannen van bestralingstherapie bij deelnemers met vroege niet-kleincellige longkanker, longkanker in een vroeg stadium of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de longen heeft verspreid . Het gebruik van PET naast de standaard computertomografie om bestralingstherapie voor kanker te plannen, kan artsen helpen om de dosis voor de kanker te maximaliseren en de dosis voor normale weefsels te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om de maximale interfractie-variabiliteit van fludeoxyglucose F-18 (18-F FDG) -PET-activiteit van thoracale tumorbehandelingsvolumes te bepalen door middel van een 5-fractie stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) -cursus in verband met de planningshaalbaarheid van emissie- geleide bestralingstherapie of biologisch geleide bestralingstherapie (BgRT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om vergelijkbare interfractievariabiliteit van FDG-PET-activiteit voor niet-thoracale SBRT-doelvolumes te vergelijken met het doel de haalbaarheid van BgRT te bepalen.

II. Vergelijking van dosimetrische eindpunten voor primaire tumordekking en dosis voor organen die risico lopen tussen conventionele SBRT-planning en gesimuleerde BgRT, of emissiegeleide bestralingstherapieplanning voor thoracale en niet-thoracale doelen.

III. Dosimetrie vergelijken voor primaire tumordekking en dosis voor organen die risico lopen tussen adaptieve cone beam computertomografie (CT) -planning en gesimuleerde adaptieve emissiegeleide radiotherapie (BgRT) -planning voor thoracale en niet-thoracale doelen.

IV. Om de variabiliteit van 18-F FDG-PET te vergelijken bij patiënten die gelijktijdig immunotherapie ondergaan tijdens SBRT, of binnen 4 weken na SBRT-behandeling, met patiënten die SBRT ondergaan maar geen immunotherapie krijgen.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen fludeoxyglucose F-18 intraveneus (IV) en ondergaan na 60 minuten PET binnen 4 weken na de eerste geplande SBRT-fractie, voorafgaand aan de tweede geplande fractie en voorafgaand aan de vijfde geplande fractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie radiotherapie wordt aangeboden middels een kuur stereotactische lichaamsbestraling met 5 fracties, op advies van de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • Patiënten met vroeg niet-kleincellig longcarcinoom, of klinisch gediagnosticeerde longkanker in een vroeg stadium, of longmetastasen
  • Patiënten met een beperkt (1-5) aantal gemetastaseerde foci buiten de thorax die in aanmerking komen voor consoliderende behandeling met SBRT
  • Patiënt met een enkele focus of meerdere foci (multi-isocentrische planning) van de ziekte in de thorax die vatbaar is voor SBRT met ten minste één focus met een grootste diameter van ten minste 1,5 cm of groter
  • Patiënten die gepland zijn om ofwel chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of geen aanvullende op kanker gerichte medicamenteuze therapie te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestralingstherapie die een significante dosisoverlap zou opleveren met het/de geplande doelvolume(s) toegediend binnen 30 dagen na inschrijving of registratie
  • Grote invasieve chirurgische ingreep die plaatsvindt tussen het eerste PET/CT-onderzoek dat in aanmerking komt voor behandeling en het einde van de radiotherapie die het doelgebied van de behandeling zou aantasten
  • Patiënten met minimale FDG-aviditeit gelokaliseerd op het geplande behandelingsdoel (bijv. maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV] < 4,0)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (FDG-PET, SBRT)
Deelnemers krijgen fludeoxyglucose F-18 IV en ondergaan na 60 minuten positronemissietomografie (PET) binnen 4 weken na de eerste geplande stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) -fractie, voorafgaand aan de tweede geplande fractie en voorafgaand aan de vijfde geplande fractie.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsbestralingstherapie
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose F-18
IV gegeven
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • PET-scan
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • Positronemissietomografiescan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole tumorvolumes die interfractievariabiliteit meten van fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissietomografie (PET) -activiteit van thoracale stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) doelvolumes
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang studie
Metabole tumorvolumes over het hele behandelingscontinuüm, d.w.z. voorbehandeling, vóór de tweede fractie en vóór de laatste fractie van de behandeling, zullen worden vergeleken. Het waargenomen % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt op alle tijdstippen berekend voor alle 15 patiënten en voor elke tumor die met SBRT is behandeld.
Tot 6 weken na aanvang studie
Verandering in totale laesie-glycolysewaarden die interfractievariabiliteit meten van fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissietomografie (PET) activiteit van thoracale stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) doelvolumes
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang studie
De totale laesie-glycolysewaarden over het behandelingscontinuüm, d.w.z. voorbehandeling, vóór de tweede fractie en vóór de laatste fractie van de behandeling, zullen worden vergeleken. Het waargenomen % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt op alle tijdstippen berekend voor alle 15 patiënten en voor elke tumor die met SBRT is behandeld.
Tot 6 weken na aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole tumorvolumes die interfractievariabiliteit meten van fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissietomografie (PET) -activiteit van niet-thoracale stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) doelvolumes
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang studie
Metabole tumorvolumes over het hele behandelingscontinuüm, d.w.z. voorbehandeling, vóór de tweede fractie en vóór de laatste fractie van de behandeling, zullen worden vergeleken. Het waargenomen % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend op alle tijdstippen voor alle 15 patiënten.
Tot 6 weken na aanvang studie
Verandering in totale laesie-glycolysewaarden die interfractievariabiliteit meten van fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissietomografie (PET) -activiteit van niet-thoracale stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) doelvolumes
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang studie
De totale laesie-glycolysewaarden over het behandelingscontinuüm, d.w.z. voorbehandeling, vóór de tweede fractie en vóór de laatste fractie van de behandeling, zullen worden vergeleken. Het waargenomen % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend op alle tijdstippen voor alle 15 patiënten.
Tot 6 weken na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00375 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Andere identificatie: Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IB niet-kleincellig longcarcinoom AJCC v7

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren