乳腺 X 光检测到的 DCIS 的 MRI 特征
2026年7月17日 更新者：University of Washington
乳腺 X 线摄影检测到的钙化和原位导管癌的 MRI 特征
这是一项单一机构的前瞻性观察性临床试验，针对的是经 X 光检查发现可能代表导管原位癌 (DCIS) 的钙化的女性。
本研究的目的是确定在手术切除前进行的定量、多参数乳腺 MRI 是否可以从生物学上表征这种常见的浸润前恶性肿瘤，导管原位癌 (DCIS)，通常在无症状女性中表现为乳房 X 线照相术中的可疑钙化。
研究概览
详细说明
研究人员将评估 MRI 特征是否可以确定手术切除前发现的哪些钙化点实际上藏有 DCIS，以及这些影像特征是否与 DCIS 病灶内增殖 (Ki-67) 和炎症 (cox-2) 的病理标志物相关。
研究人员还将探讨肿瘤周围区域的定量 MRI 特征是否与炎症的预后微环境标志物 (TNFα) 和血管生成 (VEGF) 相关。 最后，研究人员将评估使用这些标记物的多变量模型是否可以根据多基因检测（Oncotype DX DCIS 评分）准确预测复发风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁或以上的女性，有可疑的乳房 X 线照片钙化或活检证实的 DCIS，在活检后乳房 X 线照片上存在残留钙化。
研究参与者将在手术切除前接受实验性 3 特斯拉乳房 MRI，包括 DWI 和 DCE 技术。
只有在核心针活检和手术切除中都被诊断为纯 DCIS 的参与者才会继续接受研究。
来自所有 DCIS 病变的组织也将被送去进行外部多基因分析测试（Oncotype DX DCIS 评分，Genomic Health，Redwood City，CA）。
描述
纳入标准：
- [队列 A] 18 岁或以上的女性，在乳房 X 光检查中发现有可疑钙化，但没有相关肿块
- [队列 B] 18 岁或以上的女性，近期经活检证实为 DCIS，活检后乳房 X 线照片显示残留钙化
两个队列的排除标准：
- 既往有同侧乳房乳腺癌病史的患者
- 新诊断的对侧乳房乳腺癌患者
- 对比增强乳腺 MRI 的禁忌症（例如 GFR<60、造影剂过敏、不相容金属的肾功能不全）
- 目前正在接受化学预防治疗的患者（例如 芳香化酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂）
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列A
最近在需要活检的乳房 X 光检查中发现钙化的患者。
作为临床护理的一部分，患者将接受定量的多参数乳腺 MRI。
MRI 不会改变对活组织检查的需求，但可以识别其他可疑部位。
只有在活检和最终手术切除时被诊断为纯 DCIS 的患者才会接受 Oncotype DX DCIS 评分测试。
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定量、多参数乳腺 MRI
只有手术切除的纯 DCIS 患者才会有先进的病理标志物和 Oncotype Dx DCIS 评分测试。
其他名称：
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队列B
最近诊断为经活检证实的 DCIS 的患者将完成研究定量、多参数乳腺 MRI 作为其临床护理的一部分。
只有在手术切除时诊断为纯 DCIS 的患者才会接受 Oncotype DX DCIS 评分测试。
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定量、多参数乳腺 MRI
只有手术切除的纯 DCIS 患者才会有先进的病理标志物和 Oncotype Dx DCIS 评分测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分数灌注 (f)
大体时间：3.5年
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评估 DCIS 病变内的高 f 是否与增殖相关（高 Ki-67）
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3.5年
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组织扩散 (Dt)
大体时间：3.5年
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评估 DCIS 病变内的低 Dt 是否与高增殖相关 (Ki-67)
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3.5年
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转移常数 (Ktrans)
大体时间：3.5年
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评估 DCIS 病变内的高 Ktrans 是否与炎症相关 (cox-2)
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3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信号增强比 (SER)
大体时间：3.5年
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评估低 SER 是否可以排除乳腺 X 光钙化部位存在 DCIS 相关恶性肿瘤
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3.5年
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表观扩散系数 (ADC)
大体时间：3.5年
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评估高 ADC 是否可以排除乳腺 X 光钙化部位存在 DCIS 相关恶性肿瘤
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3.5年
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Oncotype DCIS评分
大体时间：3.5年
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开发多变量 MRI 模型以识别低风险 DCIS（Oncotype DX DCIS 评分<39）
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3.5年
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转移常数 (Ktrans)
大体时间：3.5年
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评估肿瘤周围组织中的高 Ktrans 是否与间质炎症 (TNFalpha) 相关
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3.5年
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分数灌注 (f)
大体时间：3.5年
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评估肿瘤周围组织中的高 f 是否与血管生成 (VEGF) 相关
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3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Habib Rahbar、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (估计的)
2032年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9778
- R01CA203883 (美国 NIH 拨款/合同)
- RG3017004 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2021-12034 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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