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Caracterização por RM de CDIS detectado por mamografia

29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Washington

Caracterização por ressonância magnética de calcificações detectadas mamograficamente e carcinoma ductal in situ

Este é um ensaio clínico observacional prospectivo de instituição única para mulheres com calcificações identificadas mamograficamente que podem representar carcinoma ductal in situ (CDIS).

O objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética de mama multiparamétrica quantitativa realizada antes da ressecção cirúrgica pode caracterizar biologicamente essa malignidade pré-invasiva comum, o carcinoma ductal in situ (CDIS), que normalmente se apresenta em mulheres assintomáticas como calcificações suspeitas na mamografia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão se as assinaturas de ressonância magnética podem determinar quais calcificações identificadas antes da ressecção cirúrgica realmente abrigam DCIS e se essas características de imagem se correlacionam com marcadores patológicos de proliferação (Ki-67) e inflamação (cox-2) nas lesões DCIS.

Os investigadores também explorarão se os recursos quantitativos da ressonância magnética na região peritumoral se correlacionam com marcadores prognósticos microambientais de inflamação (TNFα) e angiogênese (VEGF). Por fim, os investigadores avaliarão se um modelo multivariado usando esses marcadores pode prever com precisão o risco de recorrência com base em um ensaio multigênico (pontuação Oncotype DX DCIS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com 18 anos ou mais com caclificações mamográficas suspeitas ou CDIS comprovado por biópsia com calcificações residuais presentes na mamografia após a biópsia. Os participantes do estudo serão submetidos a uma ressonância magnética de mama experimental de 3 Tesla antes da ressecção cirúrgica, incluindo as técnicas DWI e DCE. Apenas os participantes diagnosticados com CDIS puro na biópsia com agulha grossa e na ressecção cirúrgica permanecerão no estudo. O tecido de todas as lesões de DCIS também será enviado para teste de ensaio multigênico externo (pontuação Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Redwood City, CA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • [Coorte A] Mulheres com 18 anos ou mais com calcificações suspeitas identificadas na mamografia sem massa associada
  • [Coorte B] Mulheres com 18 anos ou mais com CDIS recente comprovado por biópsia com calcificações residuais presentes na mamografia após a biópsia

Critérios de exclusão para ambas as coortes:

  • Pacientes com história prévia de câncer de mama na mama ipsilateral
  • Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado na mama contralateral
  • Contra-indicação para RM de mama com contraste (p. insuficiência renal com TFG <60, alergia ao contraste, metal incompatível)
  • Pacientes que atualmente estão passando por terapia de quimioprevenção (por exemplo, inibidores da aromatase ou moduladores seletivos dos receptores de estrogênio)
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Paciente com calcificações recentemente identificadas na mamografia, necessitando de biópsia. As pacientes serão submetidas a uma ressonância magnética de mama multiparamétrica quantitativa como parte de seus cuidados clínicos. A ressonância magnética não altera a necessidade de biópsia, mas pode identificar locais suspeitos adicionais. Somente os pacientes diagnosticados com DCIS puro na biópsia e eventual excisão cirúrgica receberão o teste de pontuação Oncotype DX DCIS.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética de mama
RM de mama multiparamétrica quantitativa
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Somente pacientes com CDIS puro na excisão cirúrgica terão marcadores patológicos avançados e teste Oncotype Dx DCIS Score.
Outros nomes:
  • Oncotype Dx
Coorte B
Paciente com diagnóstico recente de DCIS comprovado por biópsia completaria uma pesquisa de ressonância magnética de mama multiparamétrica quantitativa como parte de seus cuidados clínicos. Somente os pacientes diagnosticados com CDIS puro na ressecção cirúrgica receberão o teste de pontuação Oncotype DX DCIS.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética de mama
RM de mama multiparamétrica quantitativa
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Somente pacientes com CDIS puro na excisão cirúrgica terão marcadores patológicos avançados e teste Oncotype Dx DCIS Score.
Outros nomes:
  • Oncotype Dx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão fracionada (f)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se o alto f nas lesões de DCIS se correlaciona com a proliferação (alto Ki-67)
3,5 anos
Difusão tecidual (Dt)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se o baixo Dt nas lesões de DCIS se correlaciona com alta proliferação (Ki-67)
3,5 anos
Constante de transferência (Ktrans)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se Ktrans alto nas lesões de CDIS se correlaciona com inflamação (cox-2)
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria do sinal (SER)
Prazo: 3,5 anos
Avaliar se o SER baixo pode excluir a presença de malignidade associada ao CDIS no local das calcificações mamográficas
3,5 anos
Coeficiente de difusão aparente (ADC)
Prazo: 3,5 anos
Avaliar se ADC alto pode excluir a presença de malignidade associada a CDIS no local das calcificações mamográficas
3,5 anos
Pontuação Oncotype DCIS
Prazo: 3,5 anos
Desenvolva um modelo multivariado de ressonância magnética para identificar DCIS de baixo risco (pontuação Oncotype DX DCIS <39)
3,5 anos
Constante de transferência (Ktrans)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se Ktrans alto no tecido peritumoral se correlaciona com inflamação estromal (TNFalfa)
3,5 anos
Perfusão fracionada (f)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se a alta f no tecido peritumoral se correlaciona com a angiogênese (VEGF)
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9778
  • R01CA203883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RG3017004 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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