Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-karakterisering af mammografisk påvist DCIS

29. januar 2026 opdateret af: University of Washington

MR-karakterisering af mammografisk påviste forkalkninger og duktalt karcinom in situ

Dette er en enkelt institution, prospektivt observationelt klinisk forsøg for kvinder med mammografisk identificerede forkalkninger, der kan repræsentere duktalt carcinoma in situ (DCIS).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kvantitativ, multiparametrisk bryst-MRI udført før kirurgisk resektion biologisk kan karakterisere denne almindelige præ-invasive malignitet, ductal carcinoma in situ (DCIS), som typisk viser sig hos asymptomatiske kvinder som mistænkelige forkalkninger ved mammografi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere, om MR-signaturer kan bestemme, hvilke forkalkninger, der er identificeret før kirurgisk resektion, der faktisk rummer DCIS, og om disse billeddiagnostiske funktioner korrelerer med patologiske markører for proliferation (Ki-67) og inflammation (cox-2) i DCIS-læsioner.

Forskerne vil også undersøge, om kvantitative MR-funktioner i den peritumorale region korrelerer med prognostiske mikromiljømarkører for inflammation (TNFα) og angiogenese (VEGF). Endelig vil efterforskere vurdere, om en multivariat model, der anvender disse markører, nøjagtigt kan forudsige risikoen for tilbagefald baseret på et multi-gen assay (Oncotype DX DCIS score).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på 18 år eller ældre med mistænkelige mammografiske forkalkninger eller biopsi-påvist DCIS med resterende forkalkninger til stede på mammografi efter biopsi. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en eksperimentel 3 Tesla bryst-MRI forud for kirurgisk resektion, inklusive både DWI- og DCE-teknikker. Kun deltagere, der er diagnosticeret med ren DCIS på både kernenålebiopsi og kirurgisk resektion, vil forblive i undersøgelsen. Væv fra alle DCIS-læsioner vil også blive sendt til ekstern multi-gen assay-test (Oncotype DX DCIS-score, Genomic Health, Redwood City, CA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • [Kohorte A] Kvinder på 18 år eller ældre med mistænkelige forkalkninger identificeret på mammografi uden en tilhørende masse
  • [Kohorte B] Kvinder på 18 år eller ældre med nylig biopsi-bevist DCIS med resterende forkalkninger til stede på mammografi efter biopsi

Eksklusionskriterier for begge kohorter:

  • Patienter med tidligere brystkræft i det ipsilaterale bryst
  • Patienter med en nydiagnosticeret brystkræft i det kontralaterale bryst
  • Kontraindikation til kontrastforstærket bryst-MR (f.eks. nyreinsufficiens med GFR<60, kontrastallergi, inkompatibelt metal)
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår kemoforebyggende behandling (f. aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer)
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patient med nyligt identificerede forkalkninger på mammografi, der kræver biopsi. Patienter vil gennemgå en kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR som en del af deres kliniske behandling. MR vil ikke ændre behovet for biopsi, men kan identificere yderligere mistænkelige steder. Kun patienter diagnosticeret med ren DCIS ved biopsi og eventuel kirurgisk excision vil modtage Oncotype DX DCIS-scoretest.
Diagnostisk test: Bryst MR
Kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Kun patienter med ren DCIS på kirurgisk excision vil have avancerede patologiske markører og Oncotype Dx DCIS Score-test.
Andre navne:
  • Oncotype Dx
Kohorte B
Patient med nylig diagnose af biopsi-bevist DCIS ville gennemføre en forskningskvantitativ, multiparametrisk bryst-MRI som en del af deres kliniske behandling. Kun patienter diagnosticeret med ren DCIS ved kirurgisk resektion vil modtage Oncotype DX DCIS-scoretest.
Diagnostisk test: Bryst MR
Kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Kun patienter med ren DCIS på kirurgisk excision vil have avancerede patologiske markører og Oncotype Dx DCIS Score-test.
Andre navne:
  • Oncotype Dx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel perfusion (f)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om høj f inden for DCIS-læsioner korrelerer med proliferation (høj Ki-67)
3,5 år
Vævsdiffusion (Dt)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om lav Dt inden for DCIS-læsioner korrelerer med høj proliferation (Ki-67)
3,5 år
Overførselskonstant (Ktrans)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om høje Ktrans inden for DCIS-læsioner korrelerer med inflammation (cox-2)
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalforstærkningsforhold (SER)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om lav SER kan udelukke tilstedeværelsen af ​​DCIS-associeret malignitet på stedet for mammografiske forkalkninger
3,5 år
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om høj ADC kan udelukke tilstedeværelsen af ​​DCIS-associeret malignitet på stedet for mammografiske forkalkninger
3,5 år
Oncotype DCIS Score
Tidsramme: 3,5 år
Udvikle en multivariat MR-model til at identificere lavrisiko DCIS (Oncotype DX DCIS score <39)
3,5 år
Overførselskonstant (Ktrans)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høje Ktrans i det peritumorale væv korrelerer med stromal inflammation (TNFalpha)
3,5 år
Fraktionel perfusion (f)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høj f i det peritumorale væv korrelerer med angiogenese (VEGF)
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9778
  • R01CA203883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG3017004 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft, fase 0

Kliniske forsøg med Bryst MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner