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Caratterizzazione MRI del DCIS rilevato mammograficamente

4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Washington

Caratterizzazione MRI di calcificazioni rilevate mammograficamente e carcinoma duttale in situ

Si tratta di una singola istituzione, studio clinico osservazionale prospettico per donne con calcificazioni identificate mammograficamente che possono rappresentare carcinoma duttale in situ (DCIS).

Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica mammaria quantitativa e multiparametrica eseguita prima della resezione chirurgica possa caratterizzare biologicamente questa comune neoplasia pre-invasiva, il carcinoma duttale in situ (DCIS), che tipicamente si presenta nelle donne asintomatiche come calcificazioni sospette alla mammografia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno se le firme MRI possono determinare quali calcificazioni identificate prima della resezione chirurgica ospitano effettivamente DCIS e se queste caratteristiche di imaging sono correlate con marcatori patologici di proliferazione (Ki-67) e infiammazione (cox-2) all'interno delle lesioni DCIS.

I ricercatori esploreranno anche se le caratteristiche quantitative della risonanza magnetica nella regione peritumorale sono correlate con i marcatori prognostici del microambiente di infiammazione (TNFα) e angiogenesi (VEGF). Infine, i ricercatori valuteranno se un modello multivariato che utilizza questi marcatori può prevedere con precisione il rischio di recidiva sulla base di un test multigenico (punteggio Oncotype DX DCIS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni con caclificazioni mammografiche sospette o DCIS comprovato da biopsia con calcificazioni residue presenti alla mammografia dopo la biopsia. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una risonanza magnetica mammaria sperimentale da 3 Tesla prima della resezione chirurgica, comprese le tecniche DWI e DCE. Solo i partecipanti a cui viene diagnosticato un DCIS puro sia sulla biopsia dell'ago centrale che sulla resezione chirurgica rimarranno nello studio. Il tessuto di tutte le lesioni DCIS verrà inviato anche per il test del test multigenico esterno (punteggio Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Redwood City, CA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • [Coorte A] Donne di età pari o superiore a 18 anni con calcificazioni sospette identificate alla mammografia senza una massa associata
  • [Coorte B] Donne di età pari o superiore a 18 anni con DCIS recente comprovato da biopsia con calcificazioni residue presenti alla mammografia dopo la biopsia

Criteri di esclusione per entrambe le coorti:

  • Pazienti con precedente storia di carcinoma mammario nel seno omolaterale
  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi nel seno controlaterale
  • Controindicazione alla RM mammaria con mezzo di contrasto (ad es. insufficienza renale con GFR<60, allergia al mezzo di contrasto, metalli incompatibili)
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia di chemioprevenzione (ad es. inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni)
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Paziente con calcificazioni recentemente identificate alla mammografia che richiedono biopsia. I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica mammaria quantitativa e multiparametrica come parte della loro cura clinica. La risonanza magnetica non cambierà la necessità di biopsia, ma potrebbe identificare ulteriori siti sospetti. Solo i pazienti con diagnosi di DCIS puro alla biopsia e all'eventuale escissione chirurgica riceveranno il test del punteggio DCIS Oncotype DX.
Test diagnostico: Risonanza magnetica al seno
Risonanza magnetica mammaria quantitativa e multiparametrica
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Solo i pazienti con DCIS puro all'escissione chirurgica avranno marcatori patologici avanzati e test Oncotype Dx DCIS Score.
Altri nomi:
  • Oncotipo Dx
Coorte B
Paziente con diagnosi recente di DCIS comprovato da biopsia completerebbe una ricerca quantitativa e multiparametrica al seno MRI come parte della loro cura clinica. Solo i pazienti con diagnosi di DCIS puro alla resezione chirurgica riceveranno il test del punteggio DCIS Oncotype DX.
Test diagnostico: Risonanza magnetica al seno
Risonanza magnetica mammaria quantitativa e multiparametrica
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Solo i pazienti con DCIS puro all'escissione chirurgica avranno marcatori patologici avanzati e test Oncotype Dx DCIS Score.
Altri nomi:
  • Oncotipo Dx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione frazionata (f)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'alta f all'interno delle lesioni DCIS è correlata alla proliferazione (alto Ki-67)
3,5 anni
Diffusione tissutale (Dt)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se il Dt basso all'interno delle lesioni DCIS è correlato all'elevata proliferazione (Ki-67)
3,5 anni
Costante di trasferimento (Ktrans)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'alto Ktrans all'interno delle lesioni DCIS è correlato all'infiammazione (cox-2)
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di miglioramento del segnale (SER)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se un SER basso può escludere la presenza di tumori maligni associati a DCIS nel sito di calcificazioni mammografiche
3,5 anni
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'ADC elevato può escludere la presenza di tumori maligni associati a DCIS nel sito delle calcificazioni mammografiche
3,5 anni
Punteggio DCIS oncotipo
Lasso di tempo: 3,5 anni
Sviluppare un modello MRI multivariato per identificare DCIS a basso rischio (punteggio Oncotype DX DCIS <39)
3,5 anni
Costante di trasferimento (Ktrans)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'alto Ktrans nel tessuto peritumorale è correlato all'infiammazione stromale (TNFalpha)
3,5 anni
Perfusione frazionata (f)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'alta f nel tessuto peritumorale è correlata all'angiogenesi (VEGF)
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9778
  • R01CA203883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG3017004 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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