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Caractérisation IRM des CCIS détectés par mammographie

29 janvier 2026 mis à jour par: University of Washington

Caractérisation IRM des calcifications détectées par mammographie et du carcinome canalaire in situ

Il s'agit d'un essai clinique observationnel prospectif dans une seule institution pour les femmes présentant des calcifications identifiées par mammographie pouvant représenter un carcinome canalaire in situ (CCIS).

Le but de cette étude est de déterminer si l'IRM mammaire quantitative et multiparamétrique réalisée avant la résection chirurgicale peut caractériser biologiquement cette tumeur maligne pré-invasive commune, le carcinome canalaire in situ (CCIS), qui se présente généralement chez les femmes asymptomatiques sous forme de calcifications suspectes à la mammographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront si les signatures IRM peuvent déterminer quelles calcifications identifiées avant la résection chirurgicale hébergent réellement un DCIS, et si ces caractéristiques d'imagerie sont en corrélation avec des marqueurs pathologiques de prolifération (Ki-67) et d'inflammation (cox-2) dans les lésions DCIS.

Les chercheurs exploreront également si les caractéristiques quantitatives de l'IRM dans la région péri-tumorale sont en corrélation avec les marqueurs pronostiques du microenvironnement de l'inflammation (TNFα) et de l'angiogenèse (VEGF). Enfin, les chercheurs évalueront si un modèle multivarié utilisant ces marqueurs peut prédire avec précision le risque de récidive sur la base d'un test multi-gène (score Oncotype DX DCIS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 18 ans ou plus présentant des calcifications mammographiques suspectes ou un CCIS confirmé par biopsie avec des calcifications résiduelles présentes à la mammographie après la biopsie. Les participants à l'étude subiront une IRM mammaire expérimentale de 3 Tesla avant la résection chirurgicale, comprenant à la fois les techniques DWI et DCE. Seuls les participants qui reçoivent un diagnostic de CCIS pur à la fois par biopsie au trocart et par résection chirurgicale resteront à l'étude. Les tissus de toutes les lésions CCIS seront également envoyés pour des tests de test multi-gènes externes (score Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Redwood City, CA).

La description

Critère d'intégration:

  • [Cohorte A] Femmes âgées de 18 ans ou plus avec des calcifications suspectes identifiées à la mammographie sans masse associée
  • [Cohorte B] Femmes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un CCIS récent prouvé par biopsie avec des calcifications résiduelles présentes sur la mammographie après la biopsie

Critères d'exclusion pour les deux cohortes :

  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein dans le sein homolatéral
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué dans le sein controlatéral
  • Contre-indication à l'IRM du sein avec injection de produit de contraste (par ex. insuffisance rénale avec DFG<60, allergie au contraste, métal incompatible)
  • Les patients qui suivent actuellement un traitement de chimioprévention (par ex. inhibiteurs de l'aromatase ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes)
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Patient avec des calcifications récemment identifiées à la mammographie nécessitant une biopsie. Les patientes subiront une IRM quantitative et multiparamétrique du sein dans le cadre de leurs soins cliniques. L'IRM ne changera pas le besoin de biopsie, mais pourrait identifier d'autres sites suspects. Seuls les patients diagnostiqués avec un CCIS pur lors de la biopsie et de l'excision chirurgicale éventuelle recevront un test de score Oncotype DX DCIS.
Test diagnostique: IRM mammaire
IRM mammaire quantitative et multiparamétrique
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Seuls les patients atteints de CCIS pur lors d'une excision chirurgicale auront des marqueurs pathologiques avancés et un test Oncotype Dx DCIS Score.
Autres noms:
  • Oncotype Dx
Cohorte B
Les patientes ayant récemment reçu un diagnostic de CCIS confirmé par biopsie effectueraient une recherche quantitative par IRM mammaire multiparamétrique dans le cadre de leurs soins cliniques. Seuls les patients diagnostiqués avec un CCIS pur lors de la résection chirurgicale recevront un test de score Oncotype DX DCIS.
Test diagnostique: IRM mammaire
IRM mammaire quantitative et multiparamétrique
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Seuls les patients atteints de CCIS pur lors d'une excision chirurgicale auront des marqueurs pathologiques avancés et un test Oncotype Dx DCIS Score.
Autres noms:
  • Oncotype Dx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion fractionnée (f)
Délai: 3,5 ans
Évaluer si un f élevé dans les lésions CCIS est corrélé à la prolifération (Ki-67 élevé)
3,5 ans
Diffusion tissulaire (Dt)
Délai: 3,5 ans
Évaluer si un faible Dt dans les lésions CCIS est corrélé à une prolifération élevée (Ki-67)
3,5 ans
Constante de transfert (Ktrans)
Délai: 3,5 ans
Évaluer si un Ktrans élevé dans les lésions CCIS est corrélé à l'inflammation (cox-2)
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'amélioration du signal (SER)
Délai: 3,5 ans
Évaluer si un faible SER peut exclure la présence d'une tumeur maligne associée au CCIS au site des calcifications mammographiques
3,5 ans
Coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: 3,5 ans
Évaluer si un ADC élevé peut exclure la présence d'une tumeur maligne associée au CCIS sur le site des calcifications mammographiques
3,5 ans
Score CCIS oncotypique
Délai: 3,5 ans
Développer un modèle d'IRM multivarié pour identifier le CCIS à faible risque (score Oncotype DX DCIS<39)
3,5 ans
Constante de transfert (Ktrans)
Délai: 3,5 ans
Évaluer si un Ktrans élevé dans le tissu péri-tumoral est en corrélation avec une inflammation stromale (TNFalpha)
3,5 ans
Perfusion fractionnée (f)
Délai: 3,5 ans
Évaluer si un f élevé dans le tissu péri-tumoral est en corrélation avec l'angiogenèse (VEGF)
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9778
  • R01CA203883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RG3017004 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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